您當前的位置：國食藥監辦〔2008〕405號《關(guān)于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知》
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）、衛生廳（局）：
為加強對A型肉毒毒素的監督管理，衛生部、國家食品藥品監督管理局決定將A型肉毒毒素及其制劑列入毒性藥品管理。根據《醫療用毒性藥品管理辦法》的相關(guān)規定，結合當前形勢，現就進(jìn)一步加強A型肉毒毒素及其制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用管理事宜通知如下：
一、經(jīng)批準生產(chǎn)A型肉毒毒素制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按照《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》的要求，加強對生產(chǎn)A型肉毒毒素制劑用菌種的保藏管理，未經(jīng)批準，嚴禁向任何單位和個(gè)人提供菌種。
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應制定A型肉毒毒素制劑年度生產(chǎn)計劃，嚴格按照年度生產(chǎn)計劃和藥品GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)，并指定具有生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)作為A型肉毒毒素制劑的經(jīng)銷(xiāo)商。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將A型肉毒毒素年度生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)情況及指定經(jīng)銷(xiāo)商的情況及時(shí)報所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)備案,藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)應當將生產(chǎn)企業(yè)指定經(jīng)銷(xiāo)商的情況通報相關(guān)?。▍^、市）食品藥品監督管理部門(mén)。
三、藥品批發(fā)企業(yè)只能將A型肉毒毒素制劑銷(xiāo)售給醫療機構，未經(jīng)指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購銷(xiāo)A型肉毒毒素制劑。藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑。
四、醫療機構要切實(shí)加強對A型肉毒毒素制劑的管理。醫療機構應當向經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷(xiāo)商采購A型肉毒毒素制劑；對購進(jìn)的A型肉毒毒素制劑登記造冊、專(zhuān)人管理，按規定儲存，做到賬物相符；醫師應當根據診療指南和規范、藥品說(shuō)明書(shū)中的適應癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項開(kāi)具處方，每次處方劑量不得超過(guò)兩日用量，處方按規定保存。
五、進(jìn)口A(yíng)型肉毒毒素制劑的流通和使用按照上述規定執行。
各級衛生行政部門(mén)、食品藥品監督管理部門(mén)應當嚴格按照《醫療用毒性藥品管理辦法》和本通知要求，采取有效措施，切實(shí)強化對A型肉毒毒素及其制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的監督管理，對非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用A型肉毒毒素的單位和個(gè)人，依法嚴厲查處。
國家食品藥品監督管理局
中華人民共和國衛生部
二○○八年七月二十一日
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