食藥監辦藥化監〔2016〕88號《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于加強注射用A型肉毒毒素管理的通知》

食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于加強注射用A型肉毒毒素管理的通知

食藥監辦藥化監〔2016〕88號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

近期，國家衛生計生委通報多個(gè)省市發(fā)生患者在非醫療機構注射疑似“肉毒素”類(lèi)產(chǎn)品發(fā)生嚴重不良反應的事件。為加強注射用A型肉毒毒素管理，保障公眾用藥安全，現就有關(guān)要求通知如下：

一、各級食品藥品監管部門(mén)要加大對行政區域內藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督力度，督促其嚴格按照《醫療用毒性藥品管理辦法》（國務(wù)院令第23號）和原國家食品藥品監督管理局、原衛生部《關(guān)于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知》（國食藥監辦〔2008〕405號）相關(guān)要求，自覺(jué)依法依規生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

二、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要切實(shí)加強注射用A型肉毒毒素購銷(xiāo)管理。注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)（進(jìn)口）企業(yè)應當指定具有醫療用毒性藥品收購經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)作為本企業(yè)注射用A型肉毒毒素的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并經(jīng)指定的經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接將注射用A型肉毒毒素銷(xiāo)售至已取得《醫療機構執業(yè)許可證》的醫療機構或醫療美容機構。未經(jīng)指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購銷(xiāo)注射用A型肉毒毒素；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向未取得《醫療機構執業(yè)許可證》的單位銷(xiāo)售注射用A型肉毒毒素；藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素。

注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)（進(jìn)口）企業(yè)和指定經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須嚴格審核購買(mǎi)單位資質(zhì)，建立客戶(hù)檔案，健全各項管理制度，加強購、銷(xiāo)、存管理，保證來(lái)源清楚，流向可核查、可追溯。要建立注射用A型肉毒毒素購進(jìn)、銷(xiāo)售臺賬，并保存至超過(guò)藥品有效期2年備查。

三、注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)（進(jìn)口）企業(yè)應當及時(shí)將指定經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況報所在地省級食品藥品監管部門(mén)備案。藥品生產(chǎn)（進(jìn)口）企業(yè)所在地省級食品藥品監管部門(mén)要對生產(chǎn)（進(jìn)口）企業(yè)指定的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核，經(jīng)審核確認的經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單應當予以公布。

四、各級食品藥品監管部門(mén)要切實(shí)強化對注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的監督管理，防止注射用A型肉毒毒素從合法渠道流入非法從事美容業(yè)務(wù)的機構，防止假藥進(jìn)入合法渠道。要對注射用A型肉毒毒素流通環(huán)節進(jìn)行重點(diǎn)檢查，根據銷(xiāo)售記錄抽取一定比例，跟蹤核實(shí)銷(xiāo)售流向。對監督檢查中發(fā)現的違法違規行為，依法嚴厲處罰；涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機關(guān)。

 

食品藥品監管總局辦公廳

2016年6月24日

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