食藥監辦械管函〔2016〕534號《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于涉嫌經(jīng)營(yíng)未依法注冊的彈性體印模材料有關(guān)問(wèn)題的復函》

食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于涉嫌經(jīng)營(yíng)未依法注冊的彈性體印模材料有關(guān)問(wèn)題的復函

食藥監辦械管函〔2016〕534號

北京市食品藥品監督管理局:

你局《關(guān)于某商貿有限公司涉嫌經(jīng)營(yíng)未依法注冊的醫療器械有關(guān)問(wèn)題的請示》（京食藥監辦〔2016〕28號）收悉。經(jīng)研究，函復如下：

按照《醫療器械監督管理條例》第十一條、十三條、四十二條的規定，進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械應當取得國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)準予注冊的醫療器械注冊證。獲準注冊的醫療器械，是指與該醫療器械注冊證書(shū)及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產(chǎn)的醫療器械。

請你局調查核實(shí)，如企業(yè)存在經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的情形，應當按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。
 

食品藥品監管總局辦公廳

2016年7月21日

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