食藥監辦械監〔2016〕115號《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于加強與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和醫療器械監管的通知》

食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于加強與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和醫療器械監管的通知

食藥監辦械監〔2016〕115號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局：

按照《禁止非醫學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規定》（國家衛生和計劃生育委員會(huì )令第9號）的相關(guān)要求，依據食品藥品監管部門(mén)職責，為加強與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和醫療器械監管，現就有關(guān)工作通知如下：

一、加強組織領(lǐng)導

各省級食品藥品監督管理部門(mén)要充分認識加強與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和醫療器械監管工作的重要性，結合本行政區域實(shí)際，制定具體工作措施，加強領(lǐng)導，明確任務(wù)，落實(shí)責任。

二、加強監督檢查

（一）加強對與人工終止妊娠相關(guān)的藥品在生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用環(huán)節的監管。依法加大對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品的生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售渠道的檢查力度；嚴格要求藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)禁止銷(xiāo)售終止妊娠藥品給藥品零售企業(yè)或無(wú)資質(zhì)的醫療機構和個(gè)人；嚴格執行禁止藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售終止妊娠藥品的規定；嚴格要求藥品零售企業(yè)禁止銷(xiāo)售米非司酮等用于避孕、終止妊娠的處方藥；禁止通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售終止妊娠藥品；督促企業(yè)建立健全購銷(xiāo)資質(zhì)審核制度、嚴格購銷(xiāo)管理。

（二）加強對與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的超聲診斷儀、染色體檢測專(zhuān)用設備等醫療器械在生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用環(huán)節的監管。禁止醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售超聲診斷儀、染色體檢測專(zhuān)用設備等醫療器械給不具有相應資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位；督促企業(yè)建立健全購銷(xiāo)資質(zhì)審核制度、嚴格購銷(xiāo)管理；禁止使用單位使用未依法注冊、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的超聲診斷儀和染色體檢測專(zhuān)用設備。

（三）要將與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和超聲診斷儀、染色體檢測專(zhuān)用設備等醫療器械的監督檢查工作納入日常監管工作中，實(shí)行常態(tài)化監管，常抓不懈。

三、加大打擊力度

各省級食品藥品監督管理部門(mén)要嚴格履行職責，對發(fā)現的違法違規行為要及時(shí)處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷(xiāo)許可證件的必須吊銷(xiāo)、該移送的必須移送。同時(shí)，積極配合有關(guān)部門(mén)依法嚴厲打擊非醫學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠行為，共同做好計劃生育相關(guān)工作。
 

食品藥品監管總局辦公廳

2016年7月29

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