食藥監藥化管〔2015〕6號《食品藥品監管總局海關(guān)總署關(guān)于印發(fā)增設允許藥品進(jìn)口口岸的原則和標準的通知》

食品藥品監管總局海關(guān)總署關(guān)于印發(fā)增設允許藥品進(jìn)口口岸的原則和標準的通知

食藥監藥化管〔2015〕6號

 

 

各省、自治區、直轄市人民政府：

為進(jìn)一步規范增設允許藥品進(jìn)口的口岸（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品進(jìn)口口岸）工作，經(jīng)國務(wù)院同意，現將有關(guān)增設原則和標準通知如下：

一、增設藥品進(jìn)口口岸的原則

增設藥品進(jìn)口口岸遵循“按需設置、標準控制、嚴格監管、有進(jìn)有出”的原則。

二、增設藥品進(jìn)口口岸的標準

（一）增設的藥品進(jìn)口口岸，應是已設立海關(guān)機構且具備進(jìn)口藥品海關(guān)監管能力的地級及以上市的口岸。

（二）增設藥品進(jìn)口口岸，須與本?。▍^、市）醫藥經(jīng)濟規模和藥品進(jìn)口需求量相適應。藥品進(jìn)口需求連續3年達到每年10個(gè)品種及總量200批次以上（不包括中藥材，下同）的，可設立1個(gè)藥品進(jìn)口口岸；達到每年20個(gè)品種及總量400批次以上的，可設立2個(gè)藥品進(jìn)口口岸；設立3個(gè)以上的，按此標準類(lèi)推。

（三）增設的藥品進(jìn)口口岸所在地的食品藥品監督管理部門(mén)負責藥品進(jìn)口備案工作，藥品檢驗機構負責藥品進(jìn)口檢驗工作。

增設的藥品進(jìn)口口岸所在地食品藥品監督管理部門(mén)應具備相應條件（附件1），配備必要管理人員，具備完善的質(zhì)量保證體系和管理制度。

增設的藥品進(jìn)口口岸所在地藥品檢驗機構應具備相應條件（附件2），建立有效的質(zhì)量保證體系，配備與進(jìn)口藥品檢驗檢測工作相匹配的設施、設備、人員和技術(shù)能力。

三、增設藥品進(jìn)口口岸的申請、確認和評估

增設藥品進(jìn)口口岸由省級人民政府向國務(wù)院提出申請，食品藥品監管總局、海關(guān)總署按上述原則和標準進(jìn)行評估考核，符合標準的，報國務(wù)院批準。

食品藥品監管總局、海關(guān)總署每5年對藥品進(jìn)口口岸進(jìn)行評估考核，不符合標準的，報經(jīng)國務(wù)院批準后取消其藥品進(jìn)口口岸資格。
 

附件：

1.藥品進(jìn)口口岸所在地食品藥品監督管理部門(mén)應具備的條件

2.藥品進(jìn)口口岸所在地藥品檢驗機構應具備的條件
 

 

食品藥品監管總局海關(guān)總署

2015年1月13日

 

 

藥品進(jìn)口口岸所在地食品藥品監督管理部門(mén)應具備的條件

 

一、按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品進(jìn)口管理辦法》的要求，具備開(kāi)展藥品進(jìn)口備案工作的能力。

二、具有與進(jìn)口藥品備案工作相適應的管理崗位，配備專(zhuān)門(mén)的管理人員。從事藥品進(jìn)口備案工作的人員應具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉藥品進(jìn)口管理相關(guān)法律、法規及技術(shù)要求。

三、建立有效的質(zhì)量保證體系、規范的工作規程及嚴格的管理制度，保障進(jìn)口藥品的科學(xué)監管。

四、具有藥品進(jìn)口信息管理的專(zhuān)門(mén)部門(mén)，配備專(zhuān)業(yè)的管理人員，建立與國家口岸藥品管理信息系統相聯(lián)接的信息網(wǎng)絡(luò )，具備網(wǎng)絡(luò )安全保障和藥品進(jìn)口備案信息管理的能力。

五、制定有關(guān)藥品進(jìn)口備案信息的收集、整理、統計、利用的制度，并定期向食品藥品監管總局報送行政區域內的藥品進(jìn)口備案、口岸檢驗統計信息。
 

 

藥品進(jìn)口口岸所在地藥品檢驗機構應具備的條件

 

一、基本條件

（一）屬地級及以上市食品藥品監督管理部門(mén)設置或其他符合條件的藥品檢驗機構，能夠依法履行《藥品進(jìn)口管理辦法》規定的口岸藥品檢驗機構的各項職責和義務(wù)，科學(xué)、獨立、公正、權威地完成藥品檢驗檢測工作。

（二）通過(guò)省級以上計量行政部門(mén)實(shí)驗室資質(zhì)認定（中國計量認證，CMA）。

（三）配備實(shí)驗室信息管理系統（LIMS），實(shí)現口岸檢驗實(shí)驗室數據和信息的收集、分析、報告和管理信息化。

（四）將口岸藥品檢驗機構信息化系統聯(lián)接入國家進(jìn)口藥品管理網(wǎng)絡(luò )信息平臺，對進(jìn)口藥品檢驗信息及時(shí)收集、整理、匯總、分析。

二、人員要求

（一）配備與進(jìn)口藥品檢驗工作相適應的技術(shù)人員，能完成增加的進(jìn)口藥品檢驗工作。

（二）根據進(jìn)口藥品檢驗的職能特點(diǎn)設置技術(shù)科室和管理科室，配備合適的人員。其中，中級以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)不少于總人數的75%，本科學(xué)歷以上人員不少于總人數的75%；有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)背景、從事藥品檢驗的業(yè)務(wù)技術(shù)人員不少于總人數的60%。

（三）從事業(yè)務(wù)工作的相關(guān)負責人及工作人員須具有良好的專(zhuān)業(yè)外語(yǔ)交流能力。

（四）從事檢驗工作人員能夠參加繼續教育和技術(shù)交流，每位業(yè)務(wù)人員每年接受專(zhuān)業(yè)培訓或學(xué)習的時(shí)間不少于60學(xué)時(shí)。

三、儀器設備要求

（一）儀器設備的種類(lèi)、數量、各項參數，應能滿(mǎn)足所承擔的藥品口岸檢驗、注冊檢驗工作需要。

（二）除常規檢驗設備外，還應根據國際通用藥典及進(jìn)口藥品檢驗特殊項目的需要，配置相應的檢驗設備，包括：

用于對不同固體制劑進(jìn)行溶出度檢查的相關(guān)溶出度測定儀；

用于雜質(zhì)譜檢測具有高分辨率的液質(zhì)（LC-MS）、氣質(zhì)（GC-MS）色譜儀；

用于重金屬及有害元素檢測的電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）；

用于原料藥等檢測的粒度分布檢測儀、X-射線(xiàn)粉末衍射儀；

用于藥用輔料及特殊制劑等檢測的粘度測定儀等。

四、測試環(huán)境要求

（一）實(shí)驗室建筑面積人均不低于100m2, 依據中國合格評定國家認可委員會(huì )實(shí)驗室認可的要求配備完善的實(shí)驗設施、安全管理措施和報警、應急及急救設施。

（二）從事生物學(xué)檢測的實(shí)驗室總體布局和各部位的安排應避免潛在的對樣本的污染和對人員的危害。

（三）從事理化檢測的實(shí)驗室應制定并實(shí)施有關(guān)實(shí)驗室安全和人員健康的文件化程序并配備相應的安全防護措施。

（四）特殊要求的實(shí)驗室應有明確標識，具有相適應的安全保護措施，并能有效實(shí)施控制、監測和記錄。

（五）增加獨立的區域作為進(jìn)口藥品檢驗樣品的留樣區（增加的留樣區面積=目前留樣區的面積×3年×預計進(jìn)口需求批次/目前留樣的批次）。

五、檢驗檢測能力要求

（一）檢驗檢測能力范圍滿(mǎn)足藥品口岸檢驗的要求，覆蓋現行版《中華人民共和國藥典》收載的全部項目，基本覆蓋國際通用藥典（《美國藥典》、《歐洲藥典》和《日本藥局方》）中全部項目，并能?chē)栏癜凑找幏兑蟮姆椒ê统绦蜻M(jìn)行檢測，能提供完整、準確的檢驗報告。

（二）近兩年內參加國內權威機構（中國合格評定國家認可委員會(huì )、中國食品藥品檢定研究院等）組織的能力驗證及比對試驗至少5次，參加國際權威機構（世界衛生組織、國際藥學(xué)聯(lián)合會(huì )、歐洲藥品質(zhì)量管理局等）組織的能力驗證試驗至少1次，且均應達到良好或以上級別。

（三）通過(guò)中國合格評定國家認可委員會(huì )實(shí)驗室認可（ISO/IEC17025: 2005），認可的范圍應對《中華人民共和國藥典》中的通用檢測方法全覆蓋，且已穩定運行5年以上。

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