食藥監辦械監函〔2016〕629號《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于血糖試紙等體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)問(wèn)題的復函》

食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于血糖試紙等體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)問(wèn)題的復函

食藥監辦械監函〔2016〕629號

河北省食品藥品監督管理局:

你局《關(guān)于血糖試紙等體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)問(wèn)題的請示》（冀食藥監〔2016〕32號）收悉?，F將函復如下：

一、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）第三十四條規定：醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當采取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存過(guò)程符合醫療器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫療器械質(zhì)量安全。說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關(guān)規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。因此，對于專(zhuān)營(yíng)不需要低溫、冷藏運輸和貯存醫療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不配備冷鏈運輸和貯存設備。

二、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第58號）第十二條規定：從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。因此，從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的企業(yè)質(zhì)量管理人員應當滿(mǎn)足以上要求。

三、根據你局建議和實(shí)際情況，已對醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統進(jìn)行了調整。對于申請許可或備案從事臨床檢驗分析儀器及診斷試劑經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，可在醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統的“經(jīng)營(yíng)范圍”中選擇：6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存）；6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（診斷試劑不需低溫冷藏運輸貯存）；6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（診斷試劑除外）。
 

食品藥品監管總局辦公廳

2016年8月29日

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