豫食藥監械管〔2016〕117號《關(guān)于開(kāi)展河南省第一類(lèi)醫療器械備案工作監督檢查的通知》

關(guān)于開(kāi)展河南省第一類(lèi)醫療器械備案工作監督檢查的通知

豫食藥監械管〔2016〕117號

各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監督管理局：

為進(jìn)一步加強對全省第一類(lèi)醫療器械備案工作指導，規范全省第一類(lèi)醫療器械備案工作，省局組織開(kāi)展全省第一類(lèi)醫療器械備案工作監督檢查，現將有關(guān)事項通知如下：

一、監督檢查范圍

2014年6月1日至2016年6月30日的第一類(lèi)醫療器械備案情況；醫療器械注冊管理信息系統備案子系統的使用情況。

二、監督檢查依據

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的通告》、《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》等相關(guān)要求。

三、監督檢查程序

（一）自查（2016年8月1－31日）

各省轄市、省直管縣（市）局對轄區內2014年6月1日至2016年6月30日第一類(lèi)醫療器械備案情況開(kāi)展自查，并匯總數據，填寫(xiě)完整醫療器械備案信息表（見(jiàn)附件1），撰寫(xiě)自查報告（內容要求見(jiàn)附件2），于2016年9月9日前連同電子版一并報送省局醫療器械注冊管理處。

（二）督查（2016年9月20日至11月20日）

根據各省轄市、省直管縣（市）局自查情況，省局開(kāi)展督查，進(jìn)一步了解全省第一類(lèi)醫療器械備案工作中存在的問(wèn)題，督促各省轄市、省直管縣（市）局整改落實(shí)。

（三）總結（2016年11月21日至11月30日）

總結前期自查和督查情況，對全省第一類(lèi)醫療器械備案工作情況進(jìn)行通報。

四、工作要求

（一）各省轄市、省直管縣（市）局要高度重視此次檢查工作，認真自查，在規定時(shí)間內完成自查和上報工作。

（二）對于在自查和督查中發(fā)現的高類(lèi)低劃、非醫療器械作為醫療器械備案等有關(guān)問(wèn)題，相關(guān)省轄市、省直管縣（市）局應及時(shí)撤銷(xiāo)備案，并在官方網(wǎng)站公開(kāi)相關(guān)信息；對于備案的預期用途過(guò)于寬泛等問(wèn)題，相關(guān)省轄市、省直管縣（市）局應提出整改措施，督促企業(yè)完成整改；對于未按備案操作規范執行等問(wèn)題，相關(guān)省轄市、省直管縣（市）局應加強對相關(guān)人員的培訓，落實(shí)責任。對于檢查中發(fā)現的重大案件線(xiàn)索，按照相關(guān)法規要求進(jìn)行處理。

（三）對于未按照要求在醫療器械注冊管理信息系統備案子系統中完成第一類(lèi)醫療器械備案工作的，相關(guān)省轄市、省直管縣（市）局應在系統內完成此工作，并將之前已備案的第一類(lèi)醫療器械信息上傳至系統。

聯(lián)系 人：曹漫征 聯(lián)系電話(huà)、傳真：0371-63280261

電子郵箱：qixiechu716@126.com

附件：

1.第一類(lèi)醫療器械備案 信息匯總表.doc

2.第一類(lèi)醫療器械備案 工作自查報告內容.doc

2016年7月20日

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