開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫療保健機構的設置和職責

開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫療保健機構的設置和職責

根據人群對產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的需求、產(chǎn)前診斷技術(shù)的發(fā)展，實(shí)行產(chǎn)前診斷技術(shù)的分級管理，設置開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫療保健機構。

一、產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機構的設置

開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構，是指經(jīng)省級衛生行政部門(mén)許可開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構。

開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構，必須有能力開(kāi)展遺傳咨詢(xún)、醫學(xué)影像、生化免疫和細胞遺傳等產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)。有條件的機構應逐步開(kāi)展分子遺傳診斷或與能提供分子遺傳診斷的機構建立工作聯(lián)系。

 衛生部在全國范圍內經(jīng)省級衛生行政部門(mén)許可開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構中，經(jīng)專(zhuān)家評議，指定國家級開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構。

省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)，根據《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》的要求，審核、許可、監督、管理各省開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構。各省、自治區、直轄市在規劃、管理本省、自治區、直轄市產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)工作時(shí)應堅持：  

1. 嚴格按《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》規定的條件和程序對申請開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構進(jìn)行審批。

2. 所有提供產(chǎn)前檢查和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的醫療保健機構在為孕婦進(jìn)行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時(shí)，應當進(jìn)行有關(guān)孕產(chǎn)期保健和生育健康等知識的普及。遇到《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》第十七條規定的孕婦時(shí)，應當提供咨詢(xún)服務(wù)，并以書(shū)面形式如實(shí)告知孕婦或其家屬，建議孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷，并提供經(jīng)許可進(jìn)行產(chǎn)前診斷的醫療保健機構的有關(guān)信息。

3．對一般孕婦進(jìn)行產(chǎn)前篩查，要堅持知情選擇。開(kāi)展產(chǎn)前篩查的醫療保健機構要與經(jīng)許可開(kāi)展產(chǎn)前診斷的醫療保健機構建立起轉診聯(lián)系，并將產(chǎn)前篩查的項目納入產(chǎn)前診斷質(zhì)量控制。

衛生部和各省級衛生行政部門(mén)定期公布經(jīng)指定的國家級和經(jīng)許可的各省開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構的名稱(chēng)、技術(shù)特長(cháng)和其他相關(guān)信息。各省衛生行政部門(mén)還應定期公布產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查質(zhì)量控制信息。

二、國家級開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫療保健機構的職責

1．接受下級產(chǎn)前診斷機構的轉診，負責產(chǎn)前診斷中疑難病例的診斷。

2．培訓和指導各省產(chǎn)前診斷技術(shù)骨干和師資。

3．對開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構進(jìn)行質(zhì)量控制。

4．進(jìn)行產(chǎn)前診斷新技術(shù)及適宜技術(shù)的研究與開(kāi)發(fā)、推廣與應用工作；收集、匯總、分析全國產(chǎn)前診斷技術(shù)有關(guān)信息。

5．追蹤產(chǎn)前診斷技術(shù)的發(fā)展趨勢，開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的國際合作與交流。

6．承擔衛生部交辦的其他工作。

三、各省開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫療保健機構的職責

1．提供產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)，接受開(kāi)展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫療保健機構發(fā)現的擬進(jìn)行產(chǎn)前診斷孕婦的轉診，對診斷有困難的病例轉診。

2．統計和分析產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)有關(guān)信息，尤其是確診陽(yáng)性病例的有關(guān)數據，定期向省級衛生行政部門(mén)報告；對確診陽(yáng)性病例進(jìn)行跟蹤觀(guān)察，定期討論疑難病例。

3．承擔本省(自治區、直轄市)產(chǎn)前診斷技術(shù)人員的培訓和繼續教育，負責對開(kāi)展產(chǎn)前篩查的醫療保健機構的業(yè)務(wù)指導工作。

4．對本省開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構和開(kāi)展產(chǎn)前篩查的醫療保健機構進(jìn)行質(zhì)量控制。

5．有條件的，與國家級開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構合作，開(kāi)展產(chǎn)前診斷新技術(shù)及適宜技術(shù)的研究與開(kāi)發(fā)、推廣與應用工作。

6．承擔省級衛生行政部門(mén)交辦的其他工作。

四、質(zhì)量控制工作的基本要求

國家級開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構負責全國的產(chǎn)前診斷技術(shù)的質(zhì)量控制工作，具體地域工作范圍由衛生部指定。各省開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構負責本省產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查服務(wù)的技術(shù)管理和質(zhì)量控制工作，具體地域工作范圍由省級衛生行政部門(mén)指定，未納入質(zhì)量控制的醫療保健機構不得繼續進(jìn)行產(chǎn)前篩查。產(chǎn)前診斷技術(shù)質(zhì)量控制包括：

1.各類(lèi)實(shí)驗室技術(shù)質(zhì)量保證。

2. 機構間進(jìn)行實(shí)驗室的能力比對試驗(驗證試驗) 、現場(chǎng)抽樣檢查和實(shí)驗室質(zhì)量評定。

3．診斷試劑的敏感度和特異度標準等制定和執行。

4．產(chǎn)前診斷技術(shù)結果的質(zhì)量監測和評定。

5．公開(kāi)發(fā)布產(chǎn)前診斷質(zhì)量的有關(guān)信息。

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