食藥監辦食監一函〔2016〕778號《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于惠氏營(yíng)養品（中國）有限公司食品安全生產(chǎn)規范體系檢查情況的函》

食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于惠氏營(yíng)養品（中國）有限公司食品安全生產(chǎn)規范體系檢查情況的函

食藥監辦食監一函〔2016〕778號

惠氏營(yíng)養品（中國）有限公司：

為進(jìn)一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監管，查找企業(yè)生產(chǎn)規范體系問(wèn)題，防范食品安全風(fēng)險，2016年5月11日—13日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》和《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規以及《食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）》、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規范》（GB 23790-2010）等技術(shù)規范、食品安全國家標準的規定，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規范體系檢查。

此次食品安全生產(chǎn)規范體系檢查屬常規性檢查。此前，你公司未在國家監督抽檢中出現不合格嬰幼兒配方乳粉。經(jīng)檢查，現將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)、檢驗能力等方面存在缺陷情況告知如下：

一、部分設備設施未持續保持生產(chǎn)許可條件

準清潔作業(yè)區更衣室換鞋間通風(fēng)、換氣設施通風(fēng)換氣量不足，不符合GB 23790-2010中5.3.5條關(guān)于通風(fēng)措施的要求。

二、部分食品安全管理制度落實(shí)不到位

（一）檢驗能力驗證結果評價(jià)方法不規范，未對能力驗證檢驗數據的偏差值進(jìn)行核算，導致維生素B1、維生素K、硝酸鹽的檢驗能力驗證結果判定錯誤，不符合《細則》中關(guān)于對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進(jìn)行驗證的要求。

缺少生物素、葉酸和維生素B12食品安全國家標準規定檢驗方法需要的部分檢驗試劑，不符合《細則》中關(guān)于使用食品安全國家標準規定的檢驗方法進(jìn)行陽(yáng)性檢驗結果確認的要求。

三、部分項目檢驗能力不足

現場(chǎng)檢驗能力考核顯示，肌醇檢驗能力不足，不符合GB 23790-2010中10.1條款關(guān)于檢驗能力的要求。

食品安全生產(chǎn)規范體系檢查工作組已在檢查過(guò)程中將你公司食品安全生產(chǎn)規范體系檢查情況反饋江蘇省食品藥品監督管理局。江蘇省食品藥品監督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向江蘇省食品藥品監督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監督管理總局要求江蘇省食品藥品監督管理局于2016年11月20日前將驗收情況以適當方式向社會(huì )公布。
 

食品藥品監管總局辦公廳

2016年10月28日

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