《國家藥監局關(guān)于恢復銷(xiāo)售使用印度瑞迪博士實(shí)驗室有限公司富馬酸喹硫平的公告》（國家藥品監督管理局公告2023年第9號）

國家藥監局關(guān)于恢復銷(xiāo)售使用印度瑞迪博士實(shí)驗室有限公司富馬酸喹硫平的公告






國家藥品監督管理局公告2023年第9號

根據境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查結果，國家藥監局于2018年9月7日發(fā)布公告（2018年 第61號），決定在中國境內暫停銷(xiāo)售使用印度瑞迪博士實(shí)驗室有限公司（英文名：Dr.Reddy's Laboratories Ltd.）富馬酸喹硫平（英文名：Quetiapine Fumarate）。瑞迪博士實(shí)驗室有限公司進(jìn)行整改后，向國家藥監局提出了該產(chǎn)品恢復銷(xiāo)售使用的申請。國家藥監局組織技術(shù)評定，認為其整改后符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求。

依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，國家藥監局決定，恢復瑞迪博士實(shí)驗室有限公司自2023年4月20日之后生產(chǎn)的富馬酸喹硫平（登記號：Y20190009993；原進(jìn)口藥品注冊證號：H20160462）在中國境內銷(xiāo)售使用。自本公告發(fā)布之日起，各口岸所在地藥品監督管理部門(mén)恢復發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

特此公告。





 

國家藥監局

2023年6月16日

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