《國家藥監局關(guān)于實(shí)施〈藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范認證管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》（國家藥品監督管理局公告2023年第81號）

《國家藥監局關(guān)于實(shí)施〈藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范認證管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》






國家藥品監督管理局公告2023年第81號

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范認證管理辦法》（國家藥監局公告2023年第15號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《辦法》）已于2023年1月19日發(fā)布，將于7月1日起施行。為做好新《辦法》實(shí)施有關(guān)工作的過(guò)渡和銜接，現將有關(guān)事宜公告如下：

一、 自2023年7月1日起，藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范認證（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GLP認證）和藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構監督管理按照新《辦法》執行。對通過(guò)GLP認證的藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GLP機構）發(fā)給新版藥物GLP認證證書(shū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GLP證書(shū)，樣式見(jiàn)附件），證書(shū)有效期為5年。

二、 對新《辦法》實(shí)施前已取得藥物GLP認證批件的機構，至2023年6月30日末次定期檢查（或者首次認證）未滿(mǎn)3年的，應當在末次定期檢查（或者首次認證）期滿(mǎn)3年后6個(gè)月內按照新《辦法》規定提出延續申請；已滿(mǎn)3年的，應當在2023年12月31日之前按照新《辦法》規定提出延續申請。

逾期未提出延續申請的GLP機構，其GLP認證批件不再有效，按新《辦法》規定予以注銷(xiāo)。

三、為進(jìn)一步提升工作質(zhì)量和效率，國家藥監局將于2023年7月1日起實(shí)施GLP認證受理、審查、審批全流程電子化。

GLP機構可以訪(fǎng)問(wèn)國家藥監局網(wǎng)上辦事大廳（https://zwfw.nmpa.gov.cn/），登錄法人空間，在“賬號設置”-“賬號綁定”欄目中點(diǎn)擊“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范認證電子申請”，完善機構信息并經(jīng)核查中心激活后辦理相關(guān)事項。辦理進(jìn)度可以在網(wǎng)上辦事大廳法人空間“我的辦件”中查詢(xún)。GLP證書(shū)為電子證照，制證完成后將推送至國家藥監局網(wǎng)上辦事大廳法人空間“我的證照”欄目中，GLP機構可以自行下載?！?br />
各?。▍^、市）藥監局可以通過(guò)國家藥品智慧監管平臺登錄藥品業(yè)務(wù)應用系統（審批備案類(lèi)），在電子證照欄目中查看并下載GLP證書(shū)。

公眾可以通過(guò)國家藥監局網(wǎng)站的“藥品查詢(xún)”欄目進(jìn)入“GLP認證”，查看2023年7月1日以后批準的GLP認證信息。

四、請各?。▍^、市）藥監局組織行政區域內GLP機構認真學(xué)習新《辦法》以及相關(guān)要求，嚴格執行有關(guān)規定，確保藥物非臨床安全性評價(jià)研究工作質(zhì)量。

五、各?。▍^、市）藥監局應當將GLP機構檢查作為日常監管的重要內容納入工作計劃，加強監督管理。對監督檢查中發(fā)現違法違規行為的，堅決依法予以查處。

特此公告。







 

國家藥監局

2023年6月19日

附件：藥物GLP認證證書(shū)樣式

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/174771.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 藥物, 臨床, 研究, 質(zhì)量, 規范, 認證, 管理辦法, 公告, 國家藥品監督管理局公告, 2023年, 第81號