衛醫發(fā)〔2001〕258號《衛生部關(guān)于加強醫療機構驗配角膜塑形鏡管理的通知》

衛生部關(guān)于加強醫療機構驗配角膜塑形鏡管理的通知

衛醫發(fā)〔2001〕258號

角膜塑形鏡（俗稱(chēng)OK鏡）是一種通過(guò)與眼球直接接觸，改變角膜形態(tài)來(lái)矯治屈光不正的醫療器械。近一段時(shí)間以來(lái)，患者在使用角膜塑形鏡過(guò)程中出現不良反應的情況時(shí)有發(fā)生，有的甚至因此造成了嚴重后果。為保證醫療安全，維護患者權益，現就醫療機構驗配角膜塑形鏡的執業(yè)管理提出以下要求：

一、驗配角膜塑形鏡的基本條件

（一） 醫療機構

1、具有《醫療機構執業(yè)許可證》；

2、二級（含二級）以上的醫療機構；

3、醫療機構執業(yè)登記的診療科目中有眼科；

4、有接待室、檢查室、驗光室和配戴室等，并有良好的衛生條件。

（二）人員

1、醫師

（1）具有執業(yè)醫師資格；

（2）具有中級以上眼科醫師職稱(chēng)；

（3）參加省級衛生行政部門(mén)或省級衛生行政部門(mén)委托專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)團體組織的相關(guān)知識培訓并經(jīng)考核合格者。

2、技師

（1）具有中級以上技師職稱(chēng)；

（2）參加省級衛生行政部門(mén)或省級衛生行政部門(mén)委托專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)團體組織的相關(guān)知識培訓并經(jīng)考核合格者。

 符合驗配基本條件技師必須在眼科醫生的配合下完成驗配OK鏡的工作。

（三）設備

 具備角膜曲率計、角膜地形圖儀（8mm以上直徑測量范圍）、非接觸眼壓計、角膜厚度測定儀、電腦驗光儀、綜合驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈顯微鏡、遠/近視力表、檢眼鏡、眼底鏡、熒光素鈉試紙、焦度計、鏡片投影儀（不低于7.5倍）、鏡片弧度測定儀等。

二、操作規范

（一）驗配前，驗配人員必須真實(shí)、客觀(guān)地向患者告知角膜塑形鏡的各項性能、可能出現的不良反應和副作用、驗配程序等，并取得就醫者的簽字同意。

（二）根據檢查數據確定是否適合配戴角膜塑形鏡，除眼科裂隙燈常規檢查外，應包括：角膜形態(tài)、角膜厚度、眼軸、眼壓、眼位、遠/近視力、屈光度、淚液測試、角膜直徑、瞳孔直徑、眼底檢查。

（三）首次配戴鏡片和定配前應進(jìn)行試戴，觀(guān)察、評估適配狀態(tài)。

（四）根據檢查數據和試戴評估結果設計定片參數和配戴方案。

（五）為患者提供角膜塑形鏡使用指導，將指導內容以“使用說(shuō)明書(shū)”的形式發(fā)放給每位患者。

（六）建立并嚴格執行復診制度，復診的時(shí)間是初戴OK鏡后兩天內、和戴鏡后一周、一個(gè)月、二個(gè)月、三個(gè)月之后隨診。

三、各級衛生行政部門(mén)要按照《醫療機構管理條例》中關(guān)于設置或變更診療科目的有關(guān)規定，根據上述要求認真做好本轄區內醫療機構開(kāi)展此項診療活動(dòng)的日常監管工作。對本轄區內業(yè)已開(kāi)展此項診療活動(dòng)的醫療機構按照上述要求進(jìn)行清理整頓，并將執行過(guò)程中出現的有關(guān)情況及時(shí)報送我部。
 

衛生部

二OO一年八月十七日

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