食藥監辦械函〔2011〕143號《關(guān)于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則的通知》

關(guān)于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則的通知

食藥監辦械函〔2011〕143號

各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步加強角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（俗稱(chēng)OK鏡，以下簡(jiǎn)稱(chēng)角膜塑形鏡）的管理，國家食品藥品監督管理局組織制定了《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則》，現予印發(fā)，并將有關(guān)實(shí)施要求通知如下：

一、角膜塑形鏡應當在符合《衛生部關(guān)于加強醫療機構驗配角膜塑形鏡管理的通知》（衛醫發(fā)〔2001〕258號）規定的醫療機構驗配。

二、自本指導原則發(fā)布之日起，申請注冊角膜塑形鏡產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應當提交根據本指導原則編寫(xiě)的中文說(shuō)明書(shū)；境外產(chǎn)品還應提交產(chǎn)品在境外上市所使用的正式說(shuō)明書(shū)及翻譯件。

三、已經(jīng)受理，尚未完成審批的產(chǎn)品，由醫療器械技術(shù)審評機構通知生產(chǎn)企業(yè)補充根據本指導原則編寫(xiě)的說(shuō)明書(shū)。

四、已取得醫療器械注冊證的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應當根據本指導原則修改說(shuō)明書(shū)，并于本指導原則發(fā)布之日起一個(gè)月內按照說(shuō)明書(shū)備案要求，履行說(shuō)明書(shū)備案手續。境外產(chǎn)品還應同時(shí)提交產(chǎn)品在境外上市所使用的正式說(shuō)明書(shū)及翻譯件。自2011年6月1日起，所有銷(xiāo)售使用的塑形鏡產(chǎn)品都應配有經(jīng)重新備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
 

附件：角膜塑 形用硬性透氣接觸 鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指原則導
 

國家食品藥品監督管理局辦公室

二○一一年四月十一日

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