《國家藥監局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用瑞典科沃醫療科技有限公司肺臟灌注系統的公告》（國家藥品監督管理局公告2023年第137號）

國家藥監局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用瑞典科沃醫療科技有限公司肺臟灌注系統的公告





國家藥品監督管理局公告2023年第137號

近期，國家藥監局組織對瑞典科沃醫療科技有限公司（英文名稱(chēng)： XVIVO Perfusion AB )開(kāi)展遠程非現場(chǎng)檢查，檢查品種為肺臟灌注系統（英文名稱(chēng)：XVIVO Perfusion System；注冊證號：國械注進(jìn)20233100363)。檢查發(fā)現，該產(chǎn)品存在生產(chǎn)地址與注冊證載明信息不一致等問(wèn)題。

為保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》有關(guān)規定，國家藥監局決定自即日起，暫停瑞典科沃醫療科技有限公司肺臟灌注系統的進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

特此公告。



 

國家藥監局

2023年10月25日

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本文關(guān)鍵詞： 暫停, 進(jìn)口, 經(jīng)營(yíng), 使用, 瑞典, 肺臟, 灌注, 國家藥品監督管理局公告, 2023年, 第137號