《國家藥監局關(guān)于恢復進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺軟膠囊的公告》（國家藥品監督管理局公告2024年第15號）

國家藥監局關(guān)于恢復進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺軟膠囊的公告






國家藥品監督管理局公告2024年第15號
 

根據藥品境外非現場(chǎng)檢查結果，國家藥監局于2022年10月28日發(fā)布公告（2022年 第96號），決定暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺軟膠囊（英文名稱(chēng)：Dutasteride Soft Capsules；注冊證號：H20160515；生產(chǎn)地址：Ul.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland）。GlaxoSmithKline （Ireland）Limited進(jìn)行整改后，向國家藥監局提出了該產(chǎn)品恢復進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用的申請。國家藥監局組織技術(shù)評定，認為其整改后生產(chǎn)質(zhì)量管理符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010年修訂）要求。

依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，國家藥監局決定，恢復GlaxoSmithKline（Ireland）Limited自2023年9月1日起生產(chǎn)的度他雄胺軟膠囊進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用。自本公告發(fā)布之日起，各藥品進(jìn)口口岸所在地藥品監督管理部門(mén)恢復發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

特此公告。





 

國家藥監局

2024年2月7日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 恢復, 進(jìn)口, 銷(xiāo)售, 膠囊, 國家藥品監督管理局公告, 2024年, 第15號