《國家藥監局關(guān)于恢復進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的公告》（國家藥品監督管理局公告2024年第60號）

國家藥監局關(guān)于恢復進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的公告






國家藥品監督管理局公告2024年第60號

根據藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查結果，國家藥監局于2020年3月25日發(fā)布公告（2020年 第44號），決定暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（英文名稱(chēng)：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)，原注冊證號：H20130650，受托生產(chǎn)企業(yè)：Fresenius Kabi USA, LLC，生產(chǎn)地址：2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA）。

Celgene Corporation向國家藥監局提交注冊補充申請和恢復進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用的申請，將受托生產(chǎn)企業(yè)變更為Abraxis BioScience, LLC，生產(chǎn)地址為：620 N. 51st Avenue,Phoenix, AZ 85043 United States of America。國家藥監局按照注冊審評程序，經(jīng)組織技術(shù)審查，已批準其變更受托生產(chǎn)企業(yè)。

依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，國家藥監局決定，允許Celgene Corporation自2024年1月18日起在變更后場(chǎng)地（受托生產(chǎn)企業(yè)：Abraxis BioScience, LLC，生產(chǎn)地址：620 N. 51st Avenue, Phoenix, AZ 85043 United States of America）生產(chǎn)的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（現注冊證號：國藥準字HJ20130650）進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用。

自本公告發(fā)布之日起，各藥品進(jìn)口口岸所在地藥品監督管理部門(mén)發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

特此公告。




 

國家藥監局

2024年5月10日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 恢復, 進(jìn)口, 銷(xiāo)售, 注射, 紫杉醇, 蛋白, 結合, 國家藥品監督管理局, 公告, 2024年, 第60號