藥監綜科外函〔2020〕92號《國家藥監局綜合司關(guān)于開(kāi)展第二批重點(diǎn)實(shí)驗室申報工作的通知》

國家藥監局綜合司關(guān)于開(kāi)展第二批重點(diǎn)實(shí)驗室申報工作的通知








藥監綜科外函〔2020〕92號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局，各有關(guān)單位：

為推進(jìn)國家藥監局重點(diǎn)實(shí)驗室建設，滿(mǎn)足我國藥品創(chuàng )新發(fā)展和監管科學(xué)戰略需求，根據《國家藥品監督管理局重點(diǎn)實(shí)驗室管理辦法》（國藥監科外〔2019〕56號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理辦法》）有關(guān)要求，國家藥監局決定開(kāi)展第二批重點(diǎn)實(shí)驗室申報工作。本次鼓勵開(kāi)展藥品（包含藥品、醫療器械、化妝品）監管科學(xué)研究的高等院校、科研院所積極申報，同時(shí)，統籌區域布局，重點(diǎn)支持藥品、醫療器械、化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展集中度較高的地區申報重點(diǎn)實(shí)驗室?，F將有關(guān)事項通知如下：

一、申報條件

（一）依托單位須在中華人民共和國境內依法成立并能夠獨立承擔法律責任。具備所申請相關(guān)領(lǐng)域的資質(zhì)，且具有相應的質(zhì)量管理和科研管理部門(mén)。

（二）擁有開(kāi)展研究所需的實(shí)驗場(chǎng)所，依托單位原則上應當達到《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》《醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則》《化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則》B級及以上相關(guān)要求。

（三）擁有開(kāi)展研究所需的國內先進(jìn)水平的科學(xué)研究試驗設備、儀器裝備及配套設施等，依托單位儀器設備原則上應當達到《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》《醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則》《化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則》B級及以上相關(guān)要求。

（四）主管部門(mén)、地方政府和依托單位能夠提供較好的條件保障，近三年投入的經(jīng)費不低于6000萬(wàn)元，并對擬申請重點(diǎn)實(shí)驗室的研究領(lǐng)域投入能力建設和科研經(jīng)費，藥品領(lǐng)域投入不低于1000萬(wàn)元。

（五）依托單位和重點(diǎn)實(shí)驗室應當符合《管理辦法》其他相關(guān)規定。

二、申報方式

（一）2020年2月25日起，各依托單位經(jīng)其主管部門(mén)同意后，向所在省、自治區、直轄市的省級藥品監督管理部門(mén)以及新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級局）提出申請，提交申請函和《國家藥品監督管理局重點(diǎn)實(shí)驗室申請書(shū)》（附件1，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《申請書(shū)》）?！渡暾垥?shū)》一式15份，勿用塑料封面，同時(shí)需加蓋依托單位、主管部門(mén)公章。

（二）各省級局負責對申請材料進(jìn)行初步審查，并對初步審查通過(guò)的《申請書(shū)》及《國家藥品監督管理局重點(diǎn)實(shí)驗室申請初步審查意見(jiàn)表》（附件2）加蓋公章，報重點(diǎn)實(shí)驗室建設管理辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)管理辦公室）。

（三）依托單位為國家藥品監督管理局直屬單位的，直接向管理辦公室提交申請函和《申請書(shū)》，由管理辦公室負責初步審查。

三、申報要求

（一）各依托單位應當根據《管理辦法》規定的評審條件，按照藥品領(lǐng)域、醫療器械領(lǐng)域、化妝品領(lǐng)域和其他領(lǐng)域四個(gè)申報領(lǐng)域進(jìn)行申報，應當突出優(yōu)勢和特色，將實(shí)驗室建設成為集中依托單位優(yōu)勢資源、代表相關(guān)領(lǐng)域最高研究水平的科技創(chuàng )新型、示范型、標桿型的綜合性重點(diǎn)實(shí)驗室。

（二）依托單位應當如實(shí)填報《申請書(shū)》，并按照要求提供證明材料（附件3），證明材料一式兩套。聯(lián)合申請時(shí)，由依托單位負責匯總、核實(shí)各單位材料。

（三）各省級局對申請材料要嚴格把關(guān)，逐項審查，并對申請材料的真實(shí)性、準確性和完整性負責，擇優(yōu)選擇符合條件的實(shí)驗室報送。

四、申報截止日期

申報材料受理截止日期為2020年4月24日（以郵截為準）。

五、聯(lián)系方式

（一）申報咨詢(xún)

中國食品藥品檢定研究院科研管理處

聯(lián)系人：蔡海燕、楊雪、劉增順

電　話(huà)：010-53851291、53851359、53851336

重點(diǎn)實(shí)驗室建設管理辦公室

聯(lián)系人：陶雅敏

電話(huà)：010-88330532

（二）申請材料受理

中國食品藥品檢定研究院科研管理處

聯(lián)系人：蔡海燕、楊雪、劉增順

電話(huà)：010-53851291、53851359、53851336

申請材料寄送地址：北京市大興區華佗路31號（郵編102629）




附件：【點(diǎn)擊下載】

1.國家藥品監督管理局重點(diǎn)實(shí)驗室申請書(shū)

2.國家藥品監督管理局重點(diǎn)實(shí)驗室申請初步審查意見(jiàn)表

3.申請重點(diǎn)實(shí)驗室需提供的有關(guān)證明材料清單




 

國家藥監局綜合司

2020年2月15日

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