《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》國家食品藥品監督管理總局令第19號（全文）

國家食品藥品監督管理總局令第19號

《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》已經(jīng)2015年12月8日國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2016年4月1日起施行。
 

局長(cháng) 畢井泉

2015年12月21日
 

醫療器械通用名稱(chēng)命名規則

第一條　為加強醫療器械監督管理，保證醫療器械通用名稱(chēng)命名科學(xué)、規范，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。

第二條　凡在中華人民共和國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械應當使用通用名稱(chēng)，通用名稱(chēng)的命名應當符合本規則。

第三條　醫療器械通用名稱(chēng)應當符合國家有關(guān)法律、法規的規定，科學(xué)、明確，與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相一致。

第四條　醫療器械通用名稱(chēng)應當使用中文，符合國家語(yǔ)言文字規范。

第五條　具有相同或者相似的預期目的、共同技術(shù)的同品種醫療器械應當使用相同的通用名稱(chēng)。

第六條　醫療器械通用名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)特征詞組成。

核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結構組成或者預期目的的醫療器械的概括表述。

特征詞是對醫療器械使用部位、結構特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產(chǎn)品在人體的作用部位，可以是人體的系統、器官、組織、細胞等。結構特點(diǎn)是對產(chǎn)品特定結構、外觀(guān)形態(tài)的描述。技術(shù)特點(diǎn)是對產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說(shuō)明或者限定。材料組成是對產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。

第七條　醫療器械通用名稱(chēng)除應當符合本規則第六條的規定外，不得含有下列內容：

（一）型號、規格；

（二）圖形、符號等標志；

（三）人名、企業(yè)名稱(chēng)、注冊商標或者其他類(lèi)似名稱(chēng)；

（四）“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語(yǔ)，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；

（五）說(shuō)明有效率、治愈率的用語(yǔ)；

（六）未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評價(jià)證明，或者虛無(wú)、假設的概念性名稱(chēng)；

（七）明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導性、欺騙性的內容；

（八）“美容”、“保健”等宣傳性詞語(yǔ)；

（九）有關(guān)法律、法規禁止的其他內容。

第八條　根據《中華人民共和國商標法》第十一條第一款的規定，醫療器械通用名稱(chēng)不得作為商標注冊。

第九條　按照醫療器械管理的體外診斷試劑的命名依照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）的有關(guān)規定執行。

第十條　本規則自2016年4月1日起施行。

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