農辦牧〔2020〕29號《農業(yè)農村部辦公廳關(guān)于公布2020年第二期獸藥質(zhì)量監督抽檢情況的通知》

農業(yè)農村部辦公廳關(guān)于公布2020年第二期獸藥質(zhì)量監督抽檢情況的通知










農辦牧〔2020〕29號

為加強獸藥質(zhì)量監管，保障養殖環(huán)節用藥安全，根據全國獸藥質(zhì)量監督抽檢計劃，我部組織對全國獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行了獸藥質(zhì)量監督抽檢?，F將有關(guān)情況公布如下。

一、總體情況

2020年第一季度獸用生物制品監督抽檢4批，全部合格。

2020年第一季度化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品省級監督抽檢691批，不合格8批（見(jiàn)附件1）；化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗83批，不合格6批（見(jiàn)附件2）。

獸藥質(zhì)量監督抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥基礎信息查詢(xún)系統”查閱。

二、不合格產(chǎn)品情況

（一）化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品省級監督抽檢不合格情況

1．不合格項目：主要包括性狀、檢查、含量測定等項目。8批不合格產(chǎn)品中，有4批產(chǎn)品1個(gè)項目檢驗不合格，3批產(chǎn)品2個(gè)項目檢驗不合格，1批產(chǎn)品3個(gè)項目檢驗不合格。

2．抽檢環(huán)節質(zhì)量情況：生產(chǎn)環(huán)節、經(jīng)營(yíng)環(huán)節和使用環(huán)節的抽檢數量分別占抽檢總數的17.4%、75.7%、6.9%，不合格率分別為0、1.3%、2.1%。

3．產(chǎn)品類(lèi)別質(zhì)量情況：化學(xué)藥品類(lèi)產(chǎn)品、抗生素類(lèi)產(chǎn)品、中藥類(lèi)產(chǎn)品、其他類(lèi)產(chǎn)品分別占抽檢總數的37.0%、41.1%、19.4%、2.5%，不合格率分別為1.2%、1.1%、1.5%、0。

獸用抗菌藥抽檢349批，不合格4批，不合格率為1.1%；水產(chǎn)、蠶、蜂用藥抽檢36批，不合格2批，不合格率為5.6%；消毒劑抽檢33批，全部合格；進(jìn)口獸藥抽檢3批，全部合格。

（二）化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗不合格情況

1．總體情況：本季度共對19個(gè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的83批產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤抽檢，其中6個(gè)企業(yè)的6批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為7.2%。

2．不合格項目：主要包括檢查、含量測定、非法添加物檢查等。6批不合格產(chǎn)品均為1個(gè)項目檢驗不合格。

3．產(chǎn)品類(lèi)別質(zhì)量情況：化學(xué)藥品類(lèi)產(chǎn)品、抗生素類(lèi)產(chǎn)品、中藥類(lèi)產(chǎn)品、其他類(lèi)產(chǎn)品分別占抽檢總數的39.8%、51.8%、6.0%、2.4%，不合格率分別為6.1%、9.3%、0、0。

三、重點(diǎn)監控企業(yè)情況

根據《2020年獸藥質(zhì)量監督抽檢和風(fēng)險監測計劃》重點(diǎn)監控企業(yè)判定原則，判定以下1家企業(yè)為重點(diǎn)監控企業(yè)：

許昌市華原藥業(yè)有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分）。

經(jīng)地方畜牧獸醫主管部門(mén)調查、核實(shí)和查處，2020年第一期獸藥質(zhì)量監督抽檢情況通報中列為重點(diǎn)監控企業(yè)的哈爾濱三馬獸藥業(yè)有限公司、四川恒通動(dòng)物制藥有限公司、江西省創(chuàng )欣藥業(yè)集團有限公司已完成立案查處并整改合格。

四、抽檢發(fā)現的主要問(wèn)題

本期抽檢的獸藥產(chǎn)品不合格項目主要集中在以下三方面：一是含量不合格?；瘜W(xué)藥品類(lèi)和抗生素類(lèi)產(chǎn)品不合格的主要問(wèn)題在于含量不符合要求，多為含量偏低，存在企業(yè)不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、對質(zhì)量控制不嚴或為降低成本不按處方投料等問(wèn)題，不排除有些企業(yè)生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品包裝存在問(wèn)題，無(wú)法保證產(chǎn)品質(zhì)量穩定性。二是非法添加現象依然存在。本季度抽檢活動(dòng)中有1批化學(xué)藥品樣品檢出添加其他獸藥成分。三是其他項目不合格情況。檢測發(fā)現獸藥性狀、干燥失重、pH、有關(guān)物質(zhì)等存在不合格現象。不合格原因與企業(yè)設備設施、原材料、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)包裝工藝、生產(chǎn)過(guò)程未按GMP要求進(jìn)行濕度控制等相關(guān)。

五、有關(guān)要求

（一）對被抽樣單位的處罰。各地要按照獸藥管理有關(guān)規定，對從生產(chǎn)企業(yè)抽取樣品檢測結果不合格的，責令停止生產(chǎn)被抽檢產(chǎn)品，立即召回相關(guān)售出產(chǎn)品，依法立案查處并監督銷(xiāo)毀相關(guān)不合格產(chǎn)品；相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)要經(jīng)所在地省級畜牧獸醫主管部門(mén)審核整改合格后，方可恢復生產(chǎn)。對從經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取樣品檢測結果不合格的，要依法立案查處并監督銷(xiāo)毀經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)庫存產(chǎn)品；對不符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要責令限期整改，逾期不改正或改正后再犯的，按照《獸藥管理條例》第五十九條有關(guān)規定嚴肅處理，符合從重處罰情形的，要依法吊銷(xiāo)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。

（二）對標稱(chēng)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的處理。從經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用環(huán)節抽取樣品檢測結果不合格的，標稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫主管部門(mén)要加強對標稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)監督檢查，督促企業(yè)強化產(chǎn)品質(zhì)量管控，針對存在的問(wèn)題進(jìn)行整改，同時(shí)要按要求做好產(chǎn)品入庫、出庫信息上傳等工作。

（三）其他相關(guān)要求。各地要按照農業(yè)農村部公告第97號規定，對符合從重處罰的情形，依法予以從重處罰。符合吊銷(xiāo)證書(shū)或撤銷(xiāo)批準文號條件的，應按有關(guān)規定啟動(dòng)吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準文號等程序，其中符合撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準文號情形的，相關(guān)省級畜牧獸醫主管部門(mén)應及時(shí)將撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準文號建議及執法辦案材料報我部畜牧獸醫局。各省級畜牧獸醫主管部門(mén)要在案件查處完成后，依據《農業(yè)行政處罰案件信息公開(kāi)辦法》規定，及時(shí)公開(kāi)案件查處信息。

六、獸藥安全使用要求

各地要督促指導廣大養殖者按照《獸藥管理條例》及配套規章有關(guān)要求，從合法正規的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購買(mǎi)獸藥產(chǎn)品并索取保存相關(guān)憑證；購買(mǎi)時(shí)查看外包裝相關(guān)標識，通過(guò)“國家獸藥綜合查詢(xún)”手機APP掃描產(chǎn)品包裝上的“二維碼”，重點(diǎn)查看獸藥產(chǎn)品批準文號、作用用途（適應癥）、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等信息是否齊全，也可登陸中國獸藥信息網(wǎng)（www.ivdc.org.cn）的“國家獸藥基礎數據庫”查詢(xún)核實(shí)所購買(mǎi)獸藥產(chǎn)品的批準信息；購買(mǎi)獸藥后要按照說(shuō)明書(shū)標簽的貯藏條件保存獸藥，并按照執業(yè)獸醫醫囑、用法用量和休藥期進(jìn)行使用，不得超范圍、超劑量使用獸藥，并嚴格執行休藥期規定，切實(shí)維護動(dòng)物健康和動(dòng)物源性食品安全。







附件：【點(diǎn)擊下載】

1.2020年第一季度省級監督抽檢不合格化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品匯總表

2.2020年第一季度部級跟蹤檢驗不合格化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品匯總表







 

農業(yè)農村部辦公廳

2020年6月10日

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