《國家藥監局關(guān)于恢復進(jìn)口印度Supriya Lifescience Ltd.馬來(lái)酸氯苯那敏的公告》（國家藥品監督管理局公告2020年第136號）

國家藥監局關(guān)于恢復進(jìn)口印度Supriya Lifescience Ltd.馬來(lái)酸氯苯那敏的公告









國家藥品監督管理局公告2020年第136號

國家藥監局于2020年3月17日發(fā)布《國家藥監局關(guān)于暫停進(jìn)口印度Supriya Lifescience Ltd.馬來(lái)酸氯苯那敏的公告》（國家藥品監督管理局公告2020年第38號），決定暫停進(jìn)口Supriya Lifescience Ltd.上述產(chǎn)品。Supriya Lifescience Ltd.進(jìn)行整改后，近日向國家藥監局提出了恢復進(jìn)口的申請。國家藥監局組織技術(shù)評定，認為其整改后已符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》要求。

依據《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，經(jīng)企業(yè)申請，國家藥監局決定，自公告發(fā)布之日起，恢復進(jìn)口印度Supriya Lifescience Ltd.自2020年7月10日之后生產(chǎn)的馬來(lái)酸氯苯那敏（英文名稱(chēng)：Chlorphenamine Maleate，注冊證號：H20171053，劑型：原料藥）。各口岸所在地藥品監督管理部門(mén)恢復發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

特此公告。






 

國家藥監局

2020年12月14日

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