《國家藥監局關(guān)于天津車(chē)元醫療科技有限公司停產(chǎn)整改的通告》（國家藥品監督管理局通告2020年第90號）

國家藥監局關(guān)于天津車(chē)元醫療科技有限公司停產(chǎn)整改的通告







國家藥品監督管理局通告2020年第90號

國家藥品監督管理局組織對天津車(chē)元醫療科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、生產(chǎn)管理

企業(yè)無(wú)法提供關(guān)鍵工序的工藝驗證報告以及車(chē)間生產(chǎn)流程規定的檢測記錄，不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）第四十六條中企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規程、作業(yè)指導書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的要求。

二、質(zhì)量控制

（一）企業(yè)主機檢驗規程中規定的指標未在成品檢驗報告中體現，一次性使用傳感器成品檢驗規程中規定的指標未在傳感器檢測報告中體現，不符合《規范》第五十八條中企業(yè)應當根據強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書(shū)的要求。

（二）企業(yè)一次性使用傳感器檢測報告上的檢驗日期早于生產(chǎn)過(guò)程記錄中的領(lǐng)料、組裝、組裝后包裝貼簽裝箱日期，不符合《規范》第五十九條中每批（臺）產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。

該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范相關(guān)規定。該企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。

國家藥品監督管理局責成天津市藥品監督管理局責令該企業(yè)停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)法律法規的，依法嚴肅處理；責成天津市藥品監督管理局責令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關(guān)產(chǎn)品。

該企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)天津市藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產(chǎn)。

特此通告。




 

國家藥監局

2020年12月25日

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