您當前的位置：保健品監管步入十字路口 專(zhuān)家力推注冊、備案雙軌制
日前，《食品安全法》的修訂已經(jīng)過(guò)全國人大二審，但在如何對保健食品實(shí)施有效監管以及采取何種模式監管的問(wèn)題還有較大爭議。焦點(diǎn)問(wèn)題之一便是市場(chǎng)準入的模式，即保健品的審批是實(shí)行注冊審批制還是備案制，抑或兩者并行的雙軌制。
一直以來(lái)，我國對保健食品、保健食品說(shuō)明書(shū)以及保健食品的生產(chǎn)實(shí)行注冊審批制度，對市售的保健食品實(shí)行標志管理，即大家熟悉的“藍帽子”。這一方面極大地規范了保健品市場(chǎng)，將大量不合規的產(chǎn)品擋在門(mén)外，但另一方面也帶來(lái)了很多問(wèn)題。比如審批制弱化了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者是“第一責任人”的法律責任和法律義務(wù)，加大了政府的責任風(fēng)險，造成了“重前置審批，輕后市監管”的現象。而因為復雜的審批環(huán)節，保健品企業(yè)在新產(chǎn)品審批的過(guò)程中也面臨高昂的時(shí)間成本。
中國保健協(xié)會(huì )理事長(cháng)張鳳樓建言，保健食品的市場(chǎng)準入應采取注冊與備案并行的雙軌制管理。對那些安全風(fēng)險低、可形成國家統一標準的保健食品原料/產(chǎn)品采取備案制管理；而對那些認知度低，無(wú)法形成標準實(shí)施統一管理的產(chǎn)品/原料實(shí)施注冊制管理。并且通過(guò)對產(chǎn)品/原料實(shí)施科學(xué)評價(jià)的注冊制管理，不斷積累數據，建立標準，逐步向備案制過(guò)渡。
“藍帽子”仍很必要
目前，經(jīng)衛生部批準的保健食品有10000多個(gè)，其中國產(chǎn)保健食品已超過(guò)90%。全國獲得GMP認證的企業(yè)超過(guò)3000家,除了本土保健品牌快速崛起外，很多國際品牌看好中國保健品市場(chǎng)，紛紛在華建立分公司、辦事處、經(jīng)銷(xiāo)處或品牌代理商。這也使得整個(gè)保健品行業(yè)以每年10%的速度遞增,全國從事保健品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)的人員已達600多萬(wàn)人。
中國保健協(xié)會(huì )曾預測，中國膳食營(yíng)養補充劑市場(chǎng)規模未來(lái)十年內將以10%的年均增速增長(cháng),有望超越日本成為全球第二大膳補劑市場(chǎng)。中國保健協(xié)會(huì )副理事長(cháng)、秘書(shū)長(cháng)徐華鋒表示，未來(lái)10年，中國社會(huì )越來(lái)越關(guān)注健康，“治未病”需求會(huì )呈現爆發(fā)式增長(cháng)，產(chǎn)業(yè)容量巨大。
行業(yè)的發(fā)展，也給整個(gè)行業(yè)的監管帶來(lái)了極大的考驗。而在過(guò)去發(fā)展的數十年中，保健品的監管的確經(jīng)歷了復雜的嬗變。
1995年，由衛生部制定的《食品衛生法》正式實(shí)施，首次確定食品的法律地位。緊接著(zhù)，1996年衛生部制定了《保健食品監督管理辦法》此后又出臺了十幾部規章制度、標準等等，進(jìn)一步規范了保健行業(yè)，2000年衛生部又規定了保健食品的功能22項，2003年又進(jìn)一步的補充了保健食品聲稱(chēng)的功能達27項之多。
1999年，衛生部和國家中藥管理局開(kāi)始對中藥保健藥進(jìn)行整頓，為期三年，凡是符合中藥的按中藥的審批條件審批，凡是符合保健食品的按保健食品的條件審批。經(jīng)過(guò)一輪整頓后，從2004年1月1日開(kāi)始，中藥保健藥退出市場(chǎng)，結束了保健藥和保健品共存的時(shí)代。
“保健藥品，保健食品整頓以后，前前后后經(jīng)過(guò)13年才把它理清楚，2003年國務(wù)院三定方案，把原衛生部的關(guān)于保健食品的審批職能轉入國家食品藥品管理局，食品藥品管理局進(jìn)一步完善有關(guān)的法律法規，重要的法規也出臺了七八件”，張鳳樓表示。
2009年，《食品安全法》出臺，仍然保留了保健食品的法律地位，對聲稱(chēng)具有保健的食品嚴格監管，監管部門(mén)必須履責。
“2009年的《食品安全法》里面提出了監督部門(mén)必須要履責，不履責也有責任，比1995年的《食品衛生法》嚴多了，執法部門(mén)必須履責，不履責就有責任”，張鳳樓表示。
在張鳳樓看來(lái)，經(jīng)過(guò)一系列法規的推出和完善，我國保健食品的法律法規體系已經(jīng)基本形成，“它在保健食品安全監督中發(fā)揮了重要作用，同時(shí)也為國際上提供了保健食品的立法借鑒”。
據悉，時(shí)至今日，保健食品的注冊審批制度實(shí)行近20年，大量不安全的、功效評價(jià)不合格的產(chǎn)品沒(méi)有通過(guò)注冊。“當時(shí)最少28000種，很多種就排除在外，保障了產(chǎn)品的安全性和消費者的利益”。
據張鳳樓介紹，保健食品一般都含有活性成分，起到調節人體機能，降低疾病風(fēng)險的作用?；诎踩矫娴目紤]，許多活性成分是不允許用于普通食品的，且這些成分多以濃縮的形式存在于保健食品中。加之類(lèi)似于中草藥的成分在保健食品中使用的越來(lái)越廣泛，情況也越來(lái)越復雜。因此，對保健食品建立相對獨立的法規體系采取上市前的評價(jià)和審批，以確保產(chǎn)品的安全性是十分必要的。
“特別是那些使用了新原料的產(chǎn)品，更應該通過(guò)注冊審批來(lái)確保其安全性。保健食品具有聲稱(chēng)對人體的保健作用，有必要對其做量效方面的評價(jià)和確認，以保護消費者的利益”，張鳳樓認為，作為食品的一個(gè)類(lèi)別，對這些在安全性和所做的保健功能聲稱(chēng)方面還不太了解、尚無(wú)法形成統一標準的原料/產(chǎn)品實(shí)施上市前的審批制管理非常必要。
專(zhuān)家建議“雙軌并行”
然而，審批制也給企業(yè)帶來(lái)了高昂的成本。一直以來(lái)，我國對保健食品、保健食品說(shuō)明書(shū)以及保健食品的生產(chǎn)實(shí)行審批制度，對市售的保健食品實(shí)行標志管理，即大家熟悉的“藍帽子”。保健食品從申報到取得“藍帽子”，要經(jīng)歷準備申報材料、樣品生產(chǎn)、試制現場(chǎng)核查、樣品送檢和專(zhuān)家審評“五階段”。
統計數據顯示，有些企業(yè)報批“藍帽子”的各種費用超過(guò)1000萬(wàn)元，過(guò)去15年各個(gè)商家為審批“藍帽子”所花的費用累計超過(guò)50億元。昂貴的審批費用和時(shí)間成本，使中國成為全世界保健食品行業(yè)準入門(mén)檻最嚴格、成本最高的國家。
此外，審批制也弱化了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者是“第一責任人”的法律責任和法律義務(wù)，加大了政府的責任風(fēng)險，造成了“重前置審批，輕后市監管”的現象。有業(yè)內人士甚至提出干脆廢除審批制，引入備案制。
但有業(yè)內人士認為，保健食品行政審批制度一旦取消，則意味著(zhù)保健食品批準證書(shū)將失去法律效應，保健食品行業(yè)面臨重大轉折。
“如果取消注冊，必將產(chǎn)生一系列的食品安全問(wèn)題。產(chǎn)品功能標準管理得不到實(shí)施，行政執法監督將失去法律依據”，張鳳樓強調。
而在張鳳樓看來(lái)，保健食品的市場(chǎng)準入應采取注冊與備案并行的雙軌制管理，即：對那些安全風(fēng)險低、可形成國家統一標準的保健食品原料/產(chǎn)品采取備案制管理；而對那些認知度低，無(wú)法形成標準實(shí)施統一管理的產(chǎn)品/原料實(shí)施注冊制管理。并且通過(guò)對產(chǎn)品/原料實(shí)施科學(xué)評價(jià)的注冊制管理，不斷積累數據，建立標準，逐步向備案制過(guò)渡。
之所以會(huì )在此時(shí)建言引入備案制與注冊制并行，張鳳樓認為，這是以行業(yè)的長(cháng)期發(fā)展為基石的。據悉，自立法以來(lái)，保健食品在我國的發(fā)展已近二十年的歷史，無(wú)論是政府還是企業(yè)都積累了許多寶貴的經(jīng)驗和信息。對許多原料和產(chǎn)品的安全性以及所對應的保健功能有一定的了解。
張鳳樓稱(chēng)：“基于所掌握的數據和信息建立相應的標準化要求，以確保在滿(mǎn)足這些要求下的原料/產(chǎn)品是足夠安全和有效的，那么對于此類(lèi)產(chǎn)品完全可以采取備案制管理，從而大大降低政府、企業(yè)的負擔，減少產(chǎn)品上市的時(shí)間。例如，維生素、礦物質(zhì)營(yíng)養素補充劑，魚(yú)油，輔酶Q10等”。
無(wú)獨有偶，中國保健協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)黃建生也提倡引入備案制，但他同時(shí)強調這是“有條件的備案”。黃建生解釋稱(chēng)，如果只進(jìn)行形式審查就叫備案，如果涉及到實(shí)質(zhì)性和技術(shù)性的審查我們認為就是注冊。而黃建生所說(shuō)的“有條件備案”是指，“可備案的產(chǎn)品必須保證安全可靠。首先用的原料有標準，此外如果聲稱(chēng)可輔助降血脂，也必須有足夠的證據，還有其他一些條件，只要符合了便可備案”
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