最新版《外商投資產(chǎn)業(yè)指導目錄（2015）》專(zhuān)題系列之二：關(guān)于外商投資醫藥與健康行業(yè)

最新版《外商投資產(chǎn)業(yè)指導目錄（2015）》專(zhuān)題系列之二：關(guān)于外商投資醫藥與健康行業(yè)

作者：張麗

2015年3月13日，國家發(fā)改委在其官方網(wǎng)站公布了《外商投資產(chǎn)業(yè)指導目錄（2015年修訂）》（“《2015版指導目錄》”）?！?015版指導目錄》將于2015年4月10日起施行，《外商投資產(chǎn)業(yè)指導目錄（2011年修訂）》（“《2011版指導目錄》”）同時(shí)廢止。

就《2015版指導目錄》，本文擬介紹該指導目錄在外商投資醫藥與健康行業(yè)的主要發(fā)展和變化，具體包括如下四個(gè)方面內容：外商投資養老和醫療機構、外商投資醫藥制造、外商投資醫療器械制造、外商投資轉基因生物研發(fā)。

一、外商投資養老和醫療機構

《2011版指導目錄》中“老年人服務(wù)機構”為外商投資鼓勵類(lèi)項目，《2015版指導目錄》在此基礎上進(jìn)一步明確“養老機構”作為鼓勵類(lèi)項目。在《2015版指導目錄》正式頒布前，商務(wù)部和民政部已于2014年11月24日共同發(fā)布了《關(guān)于外商投資設立營(yíng)利性養老機構有關(guān)事項的公告》，該公告鼓勵外國投資者在華獨資或與中國公司、企業(yè)和其他經(jīng)濟組織合資、合作舉辦營(yíng)利性養老機構，并在外資養老機構的設立條件與設立程序方面提供了指引。結合《2015版指導目錄》，可以看出政府對于外國投資者投資設立營(yíng)利性養老機構持開(kāi)放態(tài)度。

相比而言，政府對于外資進(jìn)入醫療機構的監管并未如業(yè)界所期望進(jìn)一步放開(kāi)，《2015版指導目錄》將“醫療機構”重新列為了限制類(lèi)項目（在《2011版指導目錄》實(shí)施期間，“醫療機構”為允許類(lèi)項目；在此之前實(shí)施的2007年10月31日頒布的指導目錄中“醫療機構”為限制類(lèi)項目），且外商投資醫療機構的形式被限定為合資或合作。針對外商獨資醫療機構的設立，繼上海自貿區允許外國投資者獨資設立醫療機構之后，國家衛生和計劃生育委員會(huì )與商務(wù)部于2014年7月25日頒布了《國家衛生計生委商務(wù)部關(guān)于開(kāi)展設立外資獨資醫院試點(diǎn)工作的通知》（國衛醫函〔2014〕244號），該通知允許境外投資者通過(guò)新設或并購的方式在北京市、天津市、上海市、江蘇省、福建省、廣東省、海南省設立外資獨資醫院?，F今《2015版指導目錄》再次將醫療機構列入限制類(lèi)行業(yè)，一定程度上表明政府對于外國投資者投資境內醫療機構近期內將不會(huì )放寬限制。

二、外商投資醫藥制造

總體而言，《2015版指導目錄》擴大了醫藥制造業(yè)的鼓勵類(lèi)項目，完全刪除了限制類(lèi)項目，禁止類(lèi)項目保持不變。

1. 擴大了醫藥制造業(yè)的鼓勵類(lèi)項目. 在鼓勵類(lèi)氨基酸生產(chǎn)項目中，《2015版指導目錄》刪除了飼料用蛋氨酸的限定詞“飼料用”，將鼓勵類(lèi)項目擴大到所有的蛋氨酸生產(chǎn)。將“開(kāi)發(fā)”新型抗癌藥物、新型心腦血管藥及新型神經(jīng)系統用藥、新型診斷試劑列入鼓勵類(lèi)項目，而不僅僅是“生產(chǎn)”該等藥物或試劑。但在鼓勵類(lèi)項目中，刪除了生物疫苗生產(chǎn)。

2. 完全刪除了限制類(lèi)項目. 《2015版指導目錄》完全刪除了對“氯霉素、青霉素G、潔霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、鹽酸四環(huán)素、土霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環(huán)丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生產(chǎn)；安乃近、撲熱息痛、維生素B1、維生素B2、維生素C、維生素E、多種維生素制劑和口服鈣劑生產(chǎn)；納入國家免疫規劃的疫苗品種生產(chǎn)；麻醉藥品及一類(lèi)精神藥品原料藥生產(chǎn)（中方控股）；血液制品的生產(chǎn)”項目的限制。

盡管早年有對疫苗生產(chǎn)的限制，已經(jīng)存在一些特例的對外資進(jìn)入疫苗領(lǐng)域的案例，這次“納入國家免疫規劃的疫苗品種生產(chǎn)”從限制類(lèi)目錄的移除，已體現了目前國家政策對人用疫苗的生產(chǎn)向外資放開(kāi)的現狀。

3. 禁止類(lèi)項目保持不變. 在《2015版指導目錄》中，"列入《野生藥材資源保護管理條例》和《中國稀有瀕危保護植物名錄》的中藥材加工；中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等炮制技術(shù)的應用及中成藥保密處方產(chǎn)品的生產(chǎn)"依然屬于禁止項目。

三、外商投資醫療器械制造

在鼓勵類(lèi)項目中，醫療器械相關(guān)設備的范圍有所擴大，將《2011版指導目錄》中“全自動(dòng)酶免系統（含加樣、酶標、洗板、孵育、數據后處理等部分功能）設備制造”擴大為“全自動(dòng)生化監測設備、五分類(lèi)血液細胞分析儀、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序系統制造”。

四、外商投資轉基因生物研發(fā)

《2015版指導目錄》將“轉基因生物研發(fā)”從禁止外商投資產(chǎn)業(yè)目錄中刪除。該變化將對外資在動(dòng)物保健領(lǐng)域的生物研發(fā)產(chǎn)生重大積極影響，促進(jìn)外資動(dòng)物疫苗和生物產(chǎn)品企業(yè)的本地化研發(fā)。（完）
 

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