魯藥監規〔2020〕7號《山東省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)山東省藥品現代物流企業(yè)實(shí)施標準的通知》

山東省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)山東省藥品現代物流企業(yè)實(shí)施標準的通知





魯藥監規〔2020〕7號

各市市場(chǎng)監督管理局，省局機關(guān)各處室、各檢查分局、各直屬單位：

《山東省藥品現代物流企業(yè)實(shí)施標準》已經(jīng)省局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現印發(fā)給你們，請認真遵照執行。




 

山東省藥品監督管理局

2020年11月30日

山東省藥品現代物流企業(yè)實(shí)施標準

第一條　為推動(dòng)我省醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷增強藥品現代物流企業(yè)競爭力，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第28號）等法律法規規章和國家鼓勵藥品現代物流發(fā)展的意見(jiàn),結合我省實(shí)際，制定本標準。

第二條　藥品現代物流是指應用計算機信息管理系統和采用自動(dòng)化倉儲設備、技術(shù)，通過(guò)降低藥品物流運營(yíng)成本，提高服務(wù)能力和水平，實(shí)現藥品物流管理和作業(yè)的規?；?、集約化、規范化、信息化、智能化。

藥品現代物流企業(yè)應當具備適合藥品儲存和實(shí)現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫、配送等現代物流系統的裝置和設備，具有獨立的計算機信息管理系統，能覆蓋企業(yè)藥品的購進(jìn)、儲存、銷(xiāo)售、配送各環(huán)節以及經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量控制和信息追溯。

第三條　本省藥品現代物流企業(yè)適用本標準。

第四條　藥品現代物流企業(yè)應當設立專(zhuān)門(mén)的物流管理部門(mén)，負責物流中心的運營(yíng)管理。

藥品現代物流企業(yè)應當分別配備2名以上具有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗的專(zhuān)業(yè)計算機管理人員和物流管理人員。計算機管理人員應當具備計算機專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷；物流管理人員應當具備物流專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有國家認可的物流專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并經(jīng)過(guò)物流管理法律法規、物流信息化、設施設備使用等相關(guān)知識的培訓。

第五條　藥品現代物流企業(yè)物流中心倉儲區域（包括儲存區、揀選作業(yè)區、集貨配送區等）應當滿(mǎn)足物流作業(yè)流程和物流規模的需要。倉儲區域建筑面積不少于10000平方米，其中陰涼庫面積與經(jīng)營(yíng)規模相適應，一般不少于5000平方米。開(kāi)展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，應當配備滿(mǎn)足藥品儲存特性要求的2個(gè)以上獨立冷庫，總容積不少于500立方米；開(kāi)展疫苗配送業(yè)務(wù)的，應當符合《中華人民共和國疫苗管理法》相關(guān)要求。

第六條　倉庫應當配備監測和調節溫濕度的設施設備。

物流作業(yè)區域應當配置自動(dòng)溫濕度實(shí)時(shí)監測系統，具有24小時(shí)自動(dòng)監測、傳輸、記錄及報警功能；配備符合相關(guān)要求的有效調控溫濕度的設施設備。

溫濕度監測系統應當包括系統管理軟件、監控主機、溫濕度監控終端，通過(guò)主服務(wù)器實(shí)現和監控各監測點(diǎn)的溫濕度狀況。

第七條　溫濕度監測系統測定溫濕度數據的準確度應當符合:溫度測量范圍（0℃～40℃）±0.5℃、（-25℃～0℃）±1.0℃，相對濕度±5％RH。

溫濕度監測系統記錄的監測數據應當真實(shí)、完整、準確、有效，各監測點(diǎn)數據通過(guò)網(wǎng)絡(luò )自動(dòng)傳送到管理主機，系統采用可靠的方式進(jìn)行數據保存，保存方式應當能防止用戶(hù)自行改動(dòng)數據。

第八條　藥品現代物流企業(yè)應當設置自動(dòng)倉庫或者高架倉庫存儲系統；配備揀選、自動(dòng)輸送、自動(dòng)分揀、條碼掃描收貨驗收及出庫復核等設施設備。

第九條　藥品現代物流企業(yè)如設置自動(dòng)倉庫應當符合國家標準，自動(dòng)倉庫巷道不少于4條、堆垛機不少于4臺，倉庫高度不低于15米；如設置高架倉庫，高架區域有效利用高度不低于8米，采用重型組合式貨架，貨架不少于4層，托盤(pán)貨位不少于1500個(gè)，貨架叉車(chē)不少于2臺。鼓勵采取降低貨架巷道寬度，提高倉庫有效容量等措施。

第十條　藥品現代物流、企業(yè)拆零揀選應當配備與其業(yè)務(wù)規模、業(yè)務(wù)結構特點(diǎn)、配送能力相適應的揀選作業(yè)系統，包括條形碼編制/打印掃描設備、無(wú)線(xiàn)射頻技術(shù)、電子標簽輔助揀貨系統等，或者具有相同功能的其他技術(shù)與設備，實(shí)現藥品入庫驗收、上架、分揀、養護、出庫復核、藥品運輸、配送等作業(yè)管理。其中使用電子標簽輔助揀貨系統的，摘取式電子標簽不少于300枚；使用無(wú)線(xiàn)射頻技術(shù)的，使用的手持終端不少于20臺。

第十一條　藥品現代物流企業(yè)應當配備與物流規模相適應的裝卸、搬運、輸送系統，覆蓋收貨驗收、儲存揀選、分揀復核、集貨配送等作業(yè)區域，實(shí)現倉儲各作業(yè)環(huán)節自動(dòng)、連線(xiàn)、閉合的物流傳送，確保藥品物流作業(yè)流暢連貫，降低混淆、差錯風(fēng)險。

第十二條　藥品現代物流企業(yè)應當配備密閉式的運輸車(chē)輛不少于10輛，其中開(kāi)展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，冷藏車(chē)不少于2輛（總容積不少于30立方米），且配備10套以上車(chē)載冷藏設備。運輸車(chē)輛和車(chē)載冷藏設備應當實(shí)行編號管理。運輸車(chē)輛應當具備定位追蹤功能，其中冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏設備納入溫濕度監測系統。

第十三條　藥品現代物流企業(yè)冷庫應當配備雙電路供電設施或者備用發(fā)電機組。備用發(fā)電機組制冷能力應當與冷庫規模相匹配，并能實(shí)現自動(dòng)切換供電。

第十四條　藥品現代物流企業(yè)計算機信息管理系統應當與藥品物流規模相適應，滿(mǎn)足藥品現代物流運營(yíng)需要。

第十五條　藥品現代物流企業(yè)應當配置倉儲管理控制系統和電子數據交換平臺，實(shí)現與委托方的計算機管理系統的數據有效對接，支持物流作業(yè)數據在委托雙方之間進(jìn)行信息交換，支撐物流作業(yè)活動(dòng)的開(kāi)展。電子數據交換平臺應當支持委托方藥品采購（收貨）、銷(xiāo)售指令的有效傳達，具備對委托方藥品收貨、驗收、入庫、出庫、退回等指令的處理功能，實(shí)現藥品委托儲存配送全過(guò)程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢(xún)、追溯功能，確保實(shí)現藥品信息的有效追溯。受托方的儲存、配送行為應當遵從委托方的信息系統作業(yè)指令。

第十六條　藥品現代物流企業(yè)應當配置倉儲作業(yè)控制系統，系統采用條形碼掃描或者無(wú)線(xiàn)射頻等識別技術(shù)，實(shí)現各作業(yè)環(huán)節自動(dòng)、連續的物流傳送。倉儲作業(yè)控制系統所屬子系統、設施設備應當與倉儲管理控制系統實(shí)時(shí)數據對接。

第十七條　藥品現代物流企業(yè)應當配置運輸管理系統，具備對藥品運輸計劃、品種、數量、批號、工具、人員、運輸過(guò)程、發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、簽收以及冷鏈藥品溫度等，進(jìn)行跟蹤、記錄、調度的功能。

第十八條　藥品現代物流企業(yè)應當配置庫區視頻監控系統，對各庫區藥品進(jìn)行視頻監控，跟蹤、追溯庫區內藥品質(zhì)量管理行為過(guò)程。

第十九條　藥品現代物流企業(yè)應當配置符合以下要求的計算機軟、硬件系統：

（一）配備企業(yè)級、雙機熱備服務(wù)器或者云端服務(wù)器。具備與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規模相匹配的網(wǎng)絡(luò )設備、安全網(wǎng)絡(luò )環(huán)境以及可靠的不間斷電源。

（二）數據庫、信息安全管理、操作系統、業(yè)務(wù)軟件等計算機軟件系統與物流運營(yíng)規模相適應，滿(mǎn)足業(yè)務(wù)安全運行的要求。

（三）計算機信息管理系統應當有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡(luò )出口帶寬應當與業(yè)務(wù)規模相適應。網(wǎng)絡(luò )交換機有防入侵網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計算機應當安裝防病毒軟件。

第二十條　藥品現代物流企業(yè)應當制定符合藥品物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理制度，至少包括：

（一）藥品物流配送管理制度；

（二）藥品委托儲存配送管理制度；

（三）計算機信息管理系統管理維護制度；

（四）數據管理制度；

（五）網(wǎng)絡(luò )安全保障制度；

（六）風(fēng)險控制制度；

（七）藥品追溯制度。

藥品現代物流企業(yè)應當制定與保證藥品質(zhì)量的管理制度相配套的操作規程。

第二十一條　藥品現代物流企業(yè)應當按照委托儲存配送管理要求簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議，嚴格履行協(xié)議約定內容，并建立藥品質(zhì)量管理記錄，至少包括：

（一）委托方的收貨指令記錄；

（二）藥品收貨和驗收記錄；

（三）委托方的發(fā)貨指令記錄；

（四）藥品出庫復核記錄；

（五）藥品運輸記錄；

（六）倉庫溫濕度記錄；

（七）不合格藥品控制記錄；

（八）藥品采購退出記錄；

（九）藥品銷(xiāo)售退回驗收記錄；

（十）藥品養護檢查記錄；

（十一）問(wèn)題藥品的處理記錄。

第二十二條　藥品現代物流企業(yè)應當配合藥品上市許可持有人落實(shí)藥品追溯主體責任，建立藥品追溯制度，采用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)實(shí)現資源、數據、信息共享，對其整個(gè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)如實(shí)記錄，保證經(jīng)營(yíng)過(guò)程中數據的真實(shí)、準確、完整、可追溯。

第二十三條　藥品現代物流企業(yè)配備的與現代物流有關(guān)的設備、設施，其性能應當經(jīng)過(guò)驗證，相關(guān)資料及其原始數據應當存檔備查。

第二十四條　國家對藥品現代物流企業(yè)有新規定的，從其規定。

第二十五條　本標準自2021年1月1日起施行，有效期至2025年12月31日。原山東省食品藥品監督管理局《關(guān)于印發(fā)〈山東省藥品現代物流企業(yè)實(shí)施標準（試行）〉的通知》（魯食藥監市〔2011〕141號）同時(shí)廢止。

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