豫政辦〔2021〕69號《河南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)河南省開(kāi)展跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品試點(diǎn)工作實(shí)施方案的通知》

河南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)河南省開(kāi)展跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品試點(diǎn)工作實(shí)施方案的通知





豫政辦〔2021〕69號

各省轄市人民政府、濟源示范區管委會(huì )，省人民政府有關(guān)部門(mén)：

《河南省開(kāi)展跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品試點(diǎn)工作實(shí)施方案》已經(jīng)省政府同意，現印發(fā)給你們，請認真組織實(shí)施。




 

河南省人民政府辦公廳

2021年11月18日

河南省開(kāi)展跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品試點(diǎn)工作實(shí)施方案

為做好我省跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品試點(diǎn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)試點(diǎn)）工作，按照《國務(wù)院關(guān)于同意在河南省開(kāi)展跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品試點(diǎn)的批復》（國函〔2021〕51號）要求，制定本實(shí)施方案。

一、指導思想

以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，深入貫徹落實(shí)黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會(huì )精神，認真貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國電子商務(wù)法》等法律、法規規定，在現有法律框架內開(kāi)展試點(diǎn)工作，充分發(fā)揮自由貿易試驗區和跨境電子商務(wù)綜合試驗區政策制度優(yōu)勢，深化制度、監管和服務(wù)模式創(chuàng )新，形成可復制推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗。

二、基本原則

堅持安全規范。按照包容審慎、規范發(fā)展的監管原則，加強跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品事前、事中、事后全流程監管，建立試點(diǎn)藥品信息化追溯體系，保障人民群眾用藥安全和合法權益。

堅持高效協(xié)同。強化相關(guān)監管部門(mén)的政策協(xié)同，加強我省與市場(chǎng)監管總局、國家藥監局、財政部等國務(wù)院有關(guān)部門(mén)的數據協(xié)同，打通數據壁壘，持續優(yōu)化監管機制，落實(shí)試點(diǎn)相關(guān)通關(guān)、稅收政策，建立高效有序的跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品流通體系。

堅持分步推進(jìn)。按照試點(diǎn)啟動(dòng)、業(yè)務(wù)開(kāi)展、深化推進(jìn)的步驟分階段實(shí)施，根據先期測試情況，逐步推動(dòng)試點(diǎn)業(yè)務(wù)常態(tài)化運行，及時(shí)總結經(jīng)驗，有序推進(jìn)試點(diǎn)業(yè)務(wù)開(kāi)展。

三、試點(diǎn)目標

試點(diǎn)期為自國務(wù)院批復之日起3年。試點(diǎn)期內，嚴格按照財政部等國務(wù)院有關(guān)部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的試點(diǎn)目錄開(kāi)展試點(diǎn)工作，試點(diǎn)品種為已取得我國境內上市許可的13個(gè)非處方藥，試點(diǎn)期內原則上不再擴大試點(diǎn)目錄，著(zhù)重對多部門(mén)協(xié)同監管模式進(jìn)行探索和實(shí)踐，不斷完善相關(guān)監管措施，構建安全、規范、高效的跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品監管流程和風(fēng)險防控機制。本實(shí)施方案自印發(fā)之日起執行，2024年5月7日終止。2021年年底前，完成試點(diǎn)業(yè)務(wù)測試運營(yíng)與階段評估工作。2022年年底前，實(shí)現試點(diǎn)業(yè)務(wù)常態(tài)化運行。2023年年底前，全面評估總結試點(diǎn)工作經(jīng)驗，提升試點(diǎn)工作質(zhì)量和水平。

四、準入管理

參與試點(diǎn)的跨境電子商務(wù)平臺企業(yè)、跨境電子商務(wù)企業(yè)及其境內代理人（以下統稱(chēng)試點(diǎn)企業(yè)）等要按照規定到藥監部門(mén)備案，并將備案結果通報海關(guān)?？缇畴娮由虅?wù)平臺企業(yè)要依法履行主體責任，向住所地省級市場(chǎng)監管部門(mén)報送有關(guān)信息，并依法對入駐的跨境電子商務(wù)企業(yè)資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證平臺經(jīng)營(yíng)的藥品符合我國法律、法規規定。藥監部門(mén)負責藥品的準入管理，對不允許進(jìn)口的藥品不予備案?？缇畴娮由虅?wù)企業(yè)應是自境外向境內消費者銷(xiāo)售跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品的境外注冊企業(yè)，為藥品的貨權所有人?？缇畴娮由虅?wù)企業(yè)境內代理人應具有藥監部門(mén)核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（國家食品藥品監管總局令第28號）等要求，制定藥品追溯制度，建立完善藥品信息化追溯體系，實(shí)現全鏈條可追溯，依法承擔藥品質(zhì)量安全的相應責任。試點(diǎn)企業(yè)承擔消費者權益保障方面的責任，包括但不限于藥品信息披露、缺陷藥品召回、消費糾紛處理和賠付等。

五、通關(guān)監管

對納入試點(diǎn)目錄的藥品，按照《關(guān)于跨境電子商務(wù)零售進(jìn)出口商品有關(guān)監管事宜的公告》（海關(guān)總署公告2018年第194號）規定的通關(guān)管理要求開(kāi)展進(jìn)口業(yè)務(wù)，在通關(guān)環(huán)節不驗核進(jìn)口藥品通關(guān)單，參照執行跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口相關(guān)稅收政策，相關(guān)交易納入個(gè)人年度交易總額管理，適用跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品單次、年度交易限值相關(guān)規定，在交易限值內關(guān)稅稅率暫設為0%；取消進(jìn)口環(huán)節增值稅、消費稅免征稅額，暫按法定應納稅額的70%征收。在網(wǎng)購保稅模式下，試點(diǎn)進(jìn)口藥品一線(xiàn)入區環(huán)節，試點(diǎn)企業(yè)向海關(guān)申報時(shí)應同時(shí)向口岸藥監部門(mén)推送試點(diǎn)目錄藥品的名稱(chēng)、規格、類(lèi)目、生產(chǎn)國家（地區）、生產(chǎn)企業(yè)、藥品注冊證號等信息進(jìn)行品規確認，業(yè)務(wù)主管海關(guān)加強對試點(diǎn)藥品一線(xiàn)進(jìn)境備案清單（報關(guān)單）的單證審核工作。試點(diǎn)企業(yè)完成網(wǎng)上藥品銷(xiāo)售后，應按照跨境電子商務(wù)網(wǎng)購保稅進(jìn)口要求傳輸“三單”（訂單、運單、支付單）交易電子數據信息，填報《跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品申報清單》，業(yè)務(wù)主管海關(guān)完成審單、查驗、征稅、放行等手續。不允許跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品“二次銷(xiāo)售”。

六、質(zhì)量監管

藥監部門(mén)要按照規定對備案的試點(diǎn)企業(yè)開(kāi)展監督檢查，并對首營(yíng)試點(diǎn)藥品進(jìn)行抽驗，之后進(jìn)口的試點(diǎn)目錄藥品納入年度監督抽驗計劃，發(fā)現違法違規行為或檢驗不合格的，要求試點(diǎn)企業(yè)整改并依法處理，建立試點(diǎn)企業(yè)退出機制。省藥監局要履行屬地監管職責，對口岸藥監部門(mén)加強指導和監督管理?？诎端幈O部門(mén)負責進(jìn)口藥品通關(guān)工作的日常監管。建立藥品質(zhì)量安全監管信息通報機制，口岸藥監部門(mén)要將對試點(diǎn)企業(yè)的監督檢查、抽檢、監測等結果通報業(yè)務(wù)主管海關(guān)，遇有重大安全質(zhì)量風(fēng)險情況要及時(shí)通報，做好應急處置工作。

七、組織領(lǐng)導

省推進(jìn)跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品試點(diǎn)工作領(lǐng)導小組負責統籌推進(jìn)試點(diǎn)工作，與國家有關(guān)部委加強對接，明確試點(diǎn)工作的發(fā)展規劃、建設目標和主要任務(wù)，協(xié)調解決試點(diǎn)工作中的重大問(wèn)題。

八、任務(wù)分工

領(lǐng)導小組各成員單位要切實(shí)履職盡責，積極開(kāi)拓創(chuàng )新，密切協(xié)作配合，推動(dòng)試點(diǎn)工作任務(wù)完成。鄭州海關(guān)負責通關(guān)管理等工作。省藥監局負責進(jìn)口藥品名稱(chēng)、規格、類(lèi)目、生產(chǎn)國家（地區）、生產(chǎn)企業(yè)、藥品注冊證號等品規確認及進(jìn)口藥品質(zhì)量抽檢、品質(zhì)管控、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理等工作。鄭州海關(guān)、省藥監局負責聯(lián)合制定協(xié)同監管方案，加強信息和數據共享，做好監管互助等工作。省財政廳會(huì )同省稅務(wù)局等部門(mén)負責試點(diǎn)目錄的效果評估等工作。省商務(wù)廳、市場(chǎng)監管局負責推動(dòng)試點(diǎn)業(yè)務(wù)健康發(fā)展等相關(guān)工作。

九、建設運營(yíng)

鄭州市政府要建立跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品試點(diǎn)工作協(xié)調推進(jìn)機制，明確在特定區域開(kāi)展試點(diǎn)工作，落實(shí)屬地責任，加強監督管理；要確定承擔運營(yíng)任務(wù)的企業(yè)，明確企業(yè)的權利和責任，厘清政企邊界，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，指導推進(jìn)試點(diǎn)工作，確保試點(diǎn)任務(wù)落實(shí)。

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