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江西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知
贛府廳發(fā)〔2021〕39號
各市、縣（區）人民政府，省政府各部門(mén)：
《全面加強藥品監管能力建設的若干措施》已經(jīng)省政府同意，現印發(fā)給你們，請認真貫徹執行。
江西省人民政府辦公廳
2021年11月26日
全面加強藥品監管能力建設的若干措施
為深入貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2021〕16號），踐行人民至上、生命至上理念，落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，加快構建科學(xué)、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線(xiàn)，更好滿(mǎn)足人民群眾對藥品安全的需求，保護和促進(jìn)公眾健康，結合我省實(shí)際，制定如下措施。
一、完善藥品監管體系，理順監管體制機制
（一）完善檢查執法體系。建立健全職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，加快構建以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補充、能夠有效滿(mǎn)足藥品監管工作需求的檢查員隊伍體系。依托現有架構加強藥品檢查機構建設，減少管理層次，充實(shí)一線(xiàn)檢查力量，強化監管權威。建立檢查力量統一調派機制，省級藥品監管部門(mén)根據檢查稽查工作需要，統籌調派全省藥品檢查員。創(chuàng )新檢查方式，探索開(kāi)展聯(lián)合檢查、委托檢查、交叉檢查，強化檢查的突擊性、實(shí)效性,提高檢查效能。鼓勵科研機構、檢驗檢測機構、高等院校中符合條件人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。（省藥監局、省委編辦、省人力資源社會(huì )保障廳、省司法廳、省科技廳、省教育廳負責，排在第一位的為牽頭單位，下同）
（二）完善稽查辦案機制。強化現有藥品檢查機構職能，建立稽查與檢查一體化的辦案機制。完善省級市場(chǎng)監管與藥品監管工作機制，健全省級藥品監管部門(mén)與市縣市場(chǎng)監管部門(mén)藥品稽查執法銜接協(xié)調機制，形成執法合力。推動(dòng)落實(shí)市縣藥品監管能力標準化建設，市縣級市場(chǎng)監管部門(mén)要確保藥品領(lǐng)域一線(xiàn)執法力量，配齊配強與監管事權相適應的專(zhuān)業(yè)監管人員、經(jīng)費和設備等條件。各級負責藥品監管的部門(mén)與公安機關(guān)、檢察機關(guān)、人民法院等部門(mén)建立健全行刑銜接機制，加強案情通報、案件移送、檢驗認定、調查處置、督辦指導、聯(lián)合懲戒等方面合作，嚴懲重處藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。（省藥監局、省委編辦、省市場(chǎng)監管局、省公安廳、省司法廳、省法院、省檢察院，各市、縣〔區〕政府，贛江新區管委會(huì )負責）
（三）完善監管協(xié)同機制。制定藥品監管事權任務(wù)劃分指導意見(jiàn)，進(jìn)一步厘清省、市、縣三級藥品監管任務(wù)邊界，加快構建以省級藥品監管部門(mén)為中樞、派出機構為延伸、與市縣市場(chǎng)監管部門(mén)高效銜接的藥品監管網(wǎng)絡(luò )。加強跨區域跨層級藥品監管聯(lián)動(dòng)，強化省、市、縣三級負責藥品監管的部門(mén)在藥品全生命周期的監管協(xié)同，進(jìn)一步提高對藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構、藥物臨床試驗機構以及各類(lèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的日常監管及違法行為查處效能。加強省級藥品監管部門(mén)對市縣市場(chǎng)監管部門(mén)藥品監管工作的監督指導，健全信息通報、聯(lián)合辦案、人員調派等工作銜接機制，完善藥品安全風(fēng)險會(huì )商機制，形成藥品監管工作全省一盤(pán)棋格局。（省藥監局負責）
二、提高技術(shù)支撐能力，強化風(fēng)險監測處置
（四）提高技術(shù)審評能力。著(zhù)眼滿(mǎn)足醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，大力推進(jìn)以技術(shù)審評為主導、以注冊現場(chǎng)核查為支撐的專(zhuān)業(yè)化審評機構建設，加大具有藥學(xué)、生物醫學(xué)、醫療器械等專(zhuān)業(yè)知識的高素質(zhì)人才招聘引進(jìn)力度，培養壯大專(zhuān)職審評員隊伍，增強自主審評核查能力。調整完善審評專(zhuān)家庫，充實(shí)技術(shù)審評力量。選派優(yōu)秀審評員赴國家藥品監管局藥品審評中心、醫療器械技術(shù)審評中心跟班學(xué)習，提高審評能力。建立審評專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )，充分發(fā)揮專(zhuān)家在審評決策中的作用，依法公開(kāi)專(zhuān)家意見(jiàn)、審評結果和審評報告。健全完善創(chuàng )新及應急藥品、醫療器械提前介入服務(wù)指導、研審聯(lián)動(dòng)機制，提高審評審批效率。貫徹國家中藥研究相關(guān)技術(shù)指導原則，進(jìn)一步重視人用經(jīng)驗對中藥安全性、有效性的支持作用，按照中藥特點(diǎn)、研發(fā)規律和實(shí)際，構建中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的審評證據體系。加強中藥注冊申請技術(shù)指導和服務(wù)，推動(dòng)以贛產(chǎn)中藥為主體的中藥新藥研發(fā)以及名優(yōu)產(chǎn)品、重點(diǎn)大品種二次開(kāi)發(fā)。積極參與國家藥物毒理協(xié)作研究，強化對藥物中危害物質(zhì)的識別與控制。（省藥監局、省人力資源社會(huì )保障廳、省中醫藥局負責）
（五）提高檢驗檢測能力。瞄準檢驗檢測技術(shù)前沿，以省藥品檢驗檢測研究院、省醫療器械檢測中心為龍頭，以市級檢驗檢測機構為骨干，以龍南、瑞金等區域性檢驗檢測機構為補充，完善科學(xué)權威高效的藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢測體系。加快推進(jìn)以省藥品檢驗檢測研究院為依托的國家藥品監管局中成藥質(zhì)量評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室建設，高質(zhì)量完成省醫療器械檢測中心檢驗檢測能力提升項目，加快建設化妝品禁限用物質(zhì)檢驗檢測和安全評價(jià)實(shí)驗室，補齊檢驗檢測能力短板。加大省藥品檢驗檢測研究院生物制品批簽發(fā)實(shí)驗室創(chuàng )建力度，推進(jìn)批簽發(fā)能力建設，積極爭取成為國家生物制品（疫苗）批簽發(fā)機構。省級檢驗檢測機構要加強對市縣檢驗檢測機構的業(yè)務(wù)指導，開(kāi)展能力達標建設。（省藥監局、省市場(chǎng)監管局、省科技廳、省發(fā)展改革委、省財政廳、省人力資源社會(huì )保障廳負責）
（六）提高不良反應監測能力。加強藥品、醫療器械和化妝品不良反應（事件）監測體系建設和省、市、縣級藥品不良反應監測機構能力建設。落實(shí)藥物警戒質(zhì)量管理規范，指導和督促藥品上市許可持有人（醫療器械、化妝品注冊人、備案人）建立健全監測評價(jià)體系，依法開(kāi)展產(chǎn)品上市后不良反應監測。支持化妝品檢驗檢測機構列入國家化妝品風(fēng)險監測工作組成員單位，加大國家級化妝品不良反應監測評價(jià)基地創(chuàng )建力度，更好參與全國化妝品風(fēng)險監測工作。加強信息共享，推進(jìn)與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統數據聯(lián)動(dòng)應用。（省藥監局、省衛生健康委負責）
（七）提高應急處置能力。完善各級政府藥品安全事件應急預案，健全應急管理機制?？偨Y新冠肺炎疫情防控工作經(jīng)驗，強化應對突發(fā)重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價(jià)等工作的統一指揮與協(xié)調，完善適應突發(fā)公共衛生事件處置的藥品安全應急體系。積極推進(jìn)省級藥品安全應急演練中心建設，加強應急人才培養培訓、應急設施設備配備維護和常態(tài)化實(shí)戰演練，提高各級負責藥品監管機構的應急處置能力。完善輿情監測和信息公開(kāi)機制，及時(shí)妥善處置，回應社會(huì )關(guān)切。（各市、縣〔區〕政府，贛江新區管委會(huì )、省藥監局、省衛生健康委、省發(fā)展改革委負責）
三、深化信息技術(shù)應用，提高智慧監管效能
（八）深化信息化追溯體系建設。按照全國統一的藥品信息化追溯標準和編碼管理要求，監督指導藥品上市許可持有人落實(shí)追溯責任。健全完善全省藥品追溯系統，穩定對接全國藥品追溯協(xié)同平臺。整合全省中藥材生產(chǎn)、加工、流通以及藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節追溯信息，從疫苗、血液制品、特殊藥品、國家組織藥品集中采購中選產(chǎn)品等開(kāi)始，逐步實(shí)現藥品全品種來(lái)源可查、去向可追。加強與醫療管理、醫保管理等銜接，有序推進(jìn)醫療器械唯一標識實(shí)施工作。發(fā)揮追溯數據在日常監管、風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應急處置等工作中的作用，提升監管精準性、精細化水平。（省藥監局、省衛生健康委、省醫保局、省發(fā)展改革委、省中醫藥局負責）
（九）深化全生命周期數字化管理。建立健全藥品、醫療器械、化妝品企業(yè)和品種電子檔案，完善基礎數據庫，匯集審評審批、監督檢查、抽檢監測、稽查執法、信用評價(jià)等數據，提升關(guān)聯(lián)融通、風(fēng)險研判、信息共享等能力。強化政府部門(mén)和行業(yè)組織、企業(yè)、第三方平臺等相關(guān)數據開(kāi)發(fā)利用，推進(jìn)監管和產(chǎn)業(yè)數字化升級。（省藥監局、省市場(chǎng)監管局、省發(fā)展改革委負責）
（十）深化“互聯(lián)網(wǎng)+藥品”智慧監管。加強大數據、云計算、區塊鏈等技術(shù)在藥品監管領(lǐng)域的融合應用，深入推進(jìn)藥品智慧監管平臺建設，打造集許可審批、日常監管、遠程監管、抽查檢驗、執法辦案、信用管理、公共服務(wù)等功能為一體的監管信息化系統。實(shí)施“智慧藥店”建設工程，搭建線(xiàn)上線(xiàn)下一體化服務(wù)平臺，并積極對接“贛服通”客戶(hù)端。推進(jìn)各層級、各單位監管業(yè)務(wù)系統互聯(lián)互通、共享共用，逐步實(shí)現“一網(wǎng)通辦”“跨省通辦”。堅持以網(wǎng)管網(wǎng)，推進(jìn)網(wǎng)絡(luò )監測系統建設，強化網(wǎng)絡(luò )第三方平臺管理和銷(xiāo)售行為監督檢查，提高對藥品、醫療器械和化妝品網(wǎng)絡(luò )交易的質(zhì)量監管能力。（省藥監局、省發(fā)展改革委、省政務(wù)服務(wù)辦負責）
四、強化監管基礎工作，增進(jìn)協(xié)同合作共治
（十一）強化人才培養培訓。貫徹專(zhuān)業(yè)監管要求，嚴把人員入口關(guān)，優(yōu)化年齡、專(zhuān)業(yè)結構。實(shí)施監管隊伍專(zhuān)業(yè)素質(zhì)提升工程，加強對各級藥品監管人員培訓和實(shí)訓，不斷提高辦案能力，縮小不同區域監管能力差距。完善省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員培養方案，完善藥學(xué)類(lèi)（非醫療機構）專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格評審政策，有序開(kāi)展審評員、檢驗檢測人員專(zhuān)業(yè)能力培訓，有計劃重點(diǎn)培養高層次審評員、檢查員，實(shí)現核心監管人才數量、質(zhì)量“雙提升”。積極開(kāi)展藥品監管實(shí)訓基地建設，打造研究、培訓、演練一體的教育培訓體系。充分運用信息化技術(shù)，提升教育培訓可及性和覆蓋面。（省藥監局、省人力資源社會(huì )保障廳、省發(fā)展改革委負責）
（十二）強化制度標準建設。結合法律法規制修訂和監管需要，及時(shí)開(kāi)展藥品、醫療器械和化妝品行政處罰裁量基準制度、行政規范性文件及相關(guān)技術(shù)指南制修訂工作。完善政府主導、企業(yè)主體、社會(huì )參與的相關(guān)標準工作機制，加快修訂《江西省中藥飲片炮制規范》，研究編制《江西省中藥配方顆粒質(zhì)量標準》。嚴格按照國家規定遴選省級中藥材標準、中藥飲片炮制規范收載品種，持續修訂更新。進(jìn)一步加強臨床使用中藥配方顆粒質(zhì)量監管，提高質(zhì)量控制水平，持續開(kāi)展標準制修訂及提升工作。積極參與國家藥品標準提高行動(dòng)計劃，提升地方標準與國家標準一致性程度。加強制度、標準執行情況的監督檢查，提高實(shí)施水平。（省藥監局、省市場(chǎng)監管局、省衛生健康委、省中醫藥局負責）
（十三）強化監管科學(xué)研究。緊跟藥品監管科學(xué)前沿，圍繞監管機制和方式方法創(chuàng )新，依托高等院校、科研機構、技術(shù)支撐單位等，建立藥品監管科學(xué)研究基地，加快推進(jìn)監管新工具、新標準、新方法研究和應用。將藥品監管科學(xué)研究納入全省相關(guān)科技計劃，重點(diǎn)支持中藥、生物制品（疫苗）、創(chuàng )新醫療器械等領(lǐng)域的監管科學(xué)研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。積極參與中國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃，提高研究能力，豐富研究成果。（省藥監局、省教育廳、省科技廳、省衛生健康委、省發(fā)展改革委負責）
（十四）強化多元協(xié)同共治。強化部門(mén)協(xié)調聯(lián)動(dòng)，加強藥品監管與醫療管理、醫保管理的數據銜接應用，實(shí)現信息資源共享，形成藥品安全治理合力。強化企業(yè)信用分類(lèi)監管，依法依規對嚴重違法失信行為實(shí)施聯(lián)合懲戒。健全信用修復工作程序，鼓勵違法失信當事人重塑良好信用。大力推進(jìn)藥品安全社會(huì )共治，支持藥品行業(yè)組織發(fā)揮自律作用，支持新聞媒體對藥品違法行為進(jìn)行輿論監督。（省藥監局、省衛生健康委、省醫保局、省市場(chǎng)監管局、省發(fā)展改革委、省委宣傳部、省廣電局負責）
（十五）強化區域監管協(xié)作。認真落實(shí)《長(cháng)江三角洲區域藥品科學(xué)監管與創(chuàng )新發(fā)展一體化建設合作備忘錄》。學(xué)習借鑒長(cháng)江三角洲區域?。ㄊ校┧幤繁O管體制機制經(jīng)驗，強化檢查機構和審評能力建設，探索建立區域內各級藥品監管部門(mén)“互認互信、聯(lián)查聯(lián)審、共建共享”的長(cháng)效合作機制。加強與粵港澳大灣區藥品監管交流合作，推動(dòng)我省藥品監管能力和水平提檔升級。（省藥監局、省發(fā)展改革委、省衛生健康委、省醫保局負責）
五、切實(shí)增強責任意識，加強政策支持保障
（十六）嚴格責任落實(shí)。各地要切實(shí)履行藥品安全特別是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。省政府建立藥品安全協(xié)調機制，強化對藥品監管工作的領(lǐng)導。各級政府要落實(shí)藥品安全屬地管理責任，建立健全藥品安全議事協(xié)調機構，完善藥品安全責任制度，健全考核評估體系，推動(dòng)藥品安全責任落實(shí)。（各市、縣〔區〕政府，贛江新區管委會(huì )、省藥監局負責）
（十七）強化政策保障。創(chuàng )新完善適合藥品監管工作特點(diǎn)的經(jīng)費保障政策，合理安排監管經(jīng)費。將審評、檢查、檢驗檢測、監測評價(jià)、標準管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買(mǎi)服務(wù)范圍，優(yōu)化經(jīng)費支出結構，提升購買(mǎi)服務(wù)效能。積極爭取國家專(zhuān)項轉移支付支持，加大對市縣特別是革命老區、偏遠地區藥品監管經(jīng)費專(zhuān)項轉移支付力度。（各市、縣〔區〕政府，贛江新區管委會(huì )、省藥監局、省財政廳負責）
（十八）優(yōu)化人事管理。積極引進(jìn)醫藥類(lèi)高層次人才，加強對藥品審評、檢查、檢驗檢測、監測評價(jià)、標準管理等工作的專(zhuān)業(yè)技術(shù)指導和管理。創(chuàng )新完善人力資源政策，在人員編制、公開(kāi)招聘、崗位設置、職稱(chēng)評聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸?？茖W(xué)核定技術(shù)支撐機構人員編制數量，綜合運用內部調劑事業(yè)編制、政府購買(mǎi)服務(wù)、合同聘用等方式，充實(shí)技術(shù)支撐力量。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機構的績(jì)效工資總量，在績(jì)效工資分配時(shí)可向駐廠(chǎng)監管等高風(fēng)險監管崗位人員傾斜。（省藥監局、省人力資源社會(huì )保障廳、省財政廳，各市、縣〔區〕政府，贛江新區管委會(huì )負責）
（十九）激勵擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設，教育引導干部忠實(shí)履行藥品監管政治責任。堅持嚴管和厚愛(ài)結合、激勵和約束并重，健全完善容錯糾錯、盡職免責制度，加強人文關(guān)懷，努力解決監管人員工作和生活后顧之憂(yōu)。優(yōu)化人才成長(cháng)路徑，落實(shí)表彰獎勵以及優(yōu)先評聘職稱(chēng)、優(yōu)先提拔使用、優(yōu)先晉升職級相關(guān)政策，樹(shù)立鮮明用人導向，激發(fā)監管隊伍的活力和創(chuàng )造力。（省藥監局、省人力資源社會(huì )保障廳、省財政廳，各市、縣〔區〕政府，贛江新區管委會(huì )負責）
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