蘇藥監規〔2023〕1號《江蘇省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)江蘇省醫療器械生產(chǎn)分級監管實(shí)施辦法的通知》

江蘇省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)江蘇省醫療器械生產(chǎn)分級監管實(shí)施辦法的通知





蘇藥監規〔2023〕1號

各設區市市場(chǎng)監督管理局，省局各有關(guān)檢查分局、直屬單位：

為加強我省醫療器械生產(chǎn)監督管理工作，及時(shí)有效防范醫療器械生產(chǎn)安全風(fēng)險，依據國家醫療器械生產(chǎn)分級監管相關(guān)規定，并結合我省實(shí)際，省局研究制定了《江蘇省醫療器械生產(chǎn)分級監管實(shí)施辦法》，現印發(fā)你們，請認真貫徹執行。





 

江蘇省藥品監督管理局

2023年3月7日

 


 

江蘇省醫療器械生產(chǎn)分級監管實(shí)施辦法

 



 

第一章　總　則

第一條　為規范醫療器械生產(chǎn)監督管理，落實(shí)監管責任，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《國家藥監局綜合司關(guān)于加強醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級監管工作的指導意見(jiàn)》等規定，制定本辦法。

第二條　本辦法所稱(chēng)分級監管，是指根據醫療器械的風(fēng)險程度以及醫療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結合醫療器械不良事件、企業(yè)監管信用及產(chǎn)品質(zhì)量投訴狀況等因素，將醫療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)分為不同的級別，按照風(fēng)險分級、科學(xué)監管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調整，落實(shí)責任、提升效能的原則，實(shí)施屬地化分級動(dòng)態(tài)管理的活動(dòng)。

第三條　本辦法適用于江蘇省各級藥品監督管理部門(mén)對醫療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的全過(guò)程監督管理活動(dòng)。


 

第二章　職責分工

第四條　省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）負責組織實(shí)施醫療器械生產(chǎn)分級監管工作，審核省局各檢查分局和設區市市場(chǎng)監督管理局確定的企業(yè)監管等級信息；設區市市場(chǎng)監督管理局負責確定本行政區域內第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監管等級并組織實(shí)施監管；省局各檢查分局負責確定本行政區域內第二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監管等級并實(shí)施監管。

第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)第二、三類(lèi)醫療器械的，設區市市場(chǎng)監督管理局可以聯(lián)合或者委托省局相關(guān)檢查分局開(kāi)展第一類(lèi)醫療器械現場(chǎng)檢查，省局檢查分局應當配合設區市市場(chǎng)監督管理局對此類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展聯(lián)合檢查或者委托檢查；檢查報告應實(shí)施共享。

各級藥品監督管理部門(mén)應當建立運轉順暢的協(xié)同監管機制，形成有效監管閉環(huán)。上級藥品監督管理部門(mén)對下級藥品監督管理部門(mén)生產(chǎn)企業(yè)分級監管負有督促、指導職責。

第五條　根據國家藥品監督管理局《醫療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監管品種目錄》，結合我省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際，省局制定《江蘇省醫療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監管品種目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。


 

第三章　監管分級

第六條　對醫療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監管分為四個(gè)級別。

對風(fēng)險程度高的企業(yè)實(shí)施四級監管，主要包括生產(chǎn)省局《目錄》內四級監管醫療器械的企業(yè)，以及質(zhì)量管理體系運行狀況差、有嚴重不良監管信用記錄的企業(yè)。

對風(fēng)險程度較高的企業(yè)實(shí)施三級監管，主要包括生產(chǎn)省局《目錄》內三級監管醫療器械的企業(yè)，未列入四級監管的所有第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，以及質(zhì)量管理體系運行狀況較差、有不良監管信用記錄的企業(yè)。

對風(fēng)險程度一般的企業(yè)實(shí)施二級監管，主要包括生產(chǎn)省局《目錄》內二級監管醫療器械的企業(yè)，以及未列入省局《目錄》的所有第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。

對風(fēng)險程度較低的企業(yè)實(shí)施一級監管，主要包括生產(chǎn)省局《目錄》外的所有第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。

第七條　同一醫療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)持有注冊證或受托生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品類(lèi)別涉及多個(gè)監管級別的，按照最高監管級別對該企業(yè)進(jìn)行監管。

第八條　省局各檢查分局和設區市市場(chǎng)監督管理局應當結合監督檢查、監督抽檢、不良事件監測、產(chǎn)品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，每年組織對本行政區域內醫療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險程度進(jìn)行科學(xué)研判，依托江蘇省醫療器械生產(chǎn)監管平臺登記、公布監管級別。

對于當年內醫療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)出現嚴重質(zhì)量事故，或存在新增高風(fēng)險產(chǎn)品、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品、創(chuàng )新產(chǎn)品等情況的，應當即時(shí)評估并將監管級別上調一級。

對于長(cháng)期以來(lái)監管信用狀況較好的企業(yè)，藥品監督管理部門(mén)可以將監管級別下調一級。

第九條　有下列情形之一的，藥品監督管理部門(mén)可以將醫療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監管級別上調一級：

（一）被藥品監督管理部門(mén)責令停產(chǎn)；

（二）被藥品監督管理部門(mén)責令召回；

（三）監督抽檢中存在產(chǎn)品不合格；

（四）未對醫療器械不良事件采取有效控制措施；

（五）未按法規要求提交報告事項；

（六）生產(chǎn)國家集中帶量采購中選醫療器械；

（七）通過(guò)創(chuàng )新醫療器械審評審批通道取得產(chǎn)品上市許可；

（八）新開(kāi)辦企業(yè)；

（九）委托、受托生產(chǎn)；

（十）其他可以上調一級監管級別的情形。

第十條　發(fā)生傳染病暴發(fā)、流行等重大應急事件時(shí)，省局可以將相關(guān)應急使用醫療器械品種提升一個(gè)監管級別，省內各級藥品監督管理部門(mén)應當按要求加強監管。


 

第四章　監管要求

第十一條　對實(shí)施四級監管的企業(yè)，負責日常監管的藥品監督管理部門(mén)每年至少組織一次全項目檢查。

對實(shí)施三級監管的企業(yè)，負責日常監管的藥品監督管理部門(mén)每年至少組織一次檢查，其中每?jì)赡耆椖繖z查不少于一次。

對實(shí)施二級監管的企業(yè)，負責日常監管的藥品監督管理部門(mén)每?jì)赡隀z查不少于一次。

對實(shí)施一級監管的企業(yè)，負責日常監管的藥品監督管理部門(mén)每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監督檢查，并對新增第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內開(kāi)展現場(chǎng)檢查。

第十二條　醫療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當通過(guò)江蘇省醫療器械生產(chǎn)監管平臺及時(shí)上報產(chǎn)品信息、生產(chǎn)報告信息和信用信息。

第十三條　省局各檢查分局和設區市市場(chǎng)監督管理局上調或者下調企業(yè)監管等級的，均需在江蘇省醫療器械生產(chǎn)監管平臺登記，說(shuō)明調整原因。

第十四條　各級藥品監督管理部門(mén)應當在檢查結束后3日內，將檢查報告登載至江蘇省醫療器械生產(chǎn)監管平臺。

第十五條　省局各檢查分局和設區市市場(chǎng)監督管理局應當于每年3月底前通過(guò)江蘇省醫療器械生產(chǎn)監管平臺，上報轄區內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監管等級匯總表；于每年11月30日前上報當年監管工作情況匯報，統計日期為上年度的12月1日到本年度的11月30日。


 

第五章　附　則

第十六條　本辦法自2023年4月7日起施行，有效期5年。

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