豫食藥監法〔2017〕154號《河南省食品藥品監督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好“雙隨機、一公開(kāi)”強化事中事后監管工作的通知》

河南省食品藥品監督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好“雙隨機、一公開(kāi)”強化事中事后監管工作的通知






豫食藥監法〔2017〕154號

各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監督管理局，鄭州航空港經(jīng)濟綜合實(shí)驗區食品藥品監督管理局，省局機關(guān)各處室、各直屬單位：

為貫徹落實(shí)國務(wù)院、省政府關(guān)于深化簡(jiǎn)政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)的部署和要求，進(jìn)一步創(chuàng )新監管方式，規范執法行為，提高監管效能，切實(shí)保障公眾飲食用藥安全，根據《食品藥品監管總局關(guān)于進(jìn)一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監管的通知》（食藥監法〔2016〕154號）要求，結合我省食品藥品監管工作實(shí)際，現就進(jìn)一步做好“雙隨機、一公開(kāi)”強化事中事后監管工作通知如下：

一、總體要求

（一）堅持依法監管。嚴格執行食品藥品監管法律法規，規范事中事后監管，落實(shí)監管責任，穩步推進(jìn)“雙隨機、一公開(kāi)”（隨機抽取檢查對象、隨機選取檢查人員、抽取情況及查處結果及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)），確保隨機抽查工作制度化、規范化，強化事中事后監管依法有序進(jìn)行。

（二）堅持分類(lèi)監管。根據食品、藥品、醫療器械、化妝品產(chǎn)品風(fēng)險程度的不同，明確各類(lèi)產(chǎn)品的必須檢查項目和隨機抽查項目。對隨機抽查項目，明確其檢查對象抽取、檢查人員選取等具體程序和要求，避免選擇執法、任性執法，促進(jìn)嚴格、規范、公正、文明執法，進(jìn)一步樹(shù)立食品藥品監管部門(mén)的良好形象。

（三）堅持協(xié)同推進(jìn)。將推行隨機抽查工作，與完善食品藥品監管體制、深化食品藥品行政審批制度改革、建立食品藥品監管權力清單和責任清單、推動(dòng)食品藥品安全信用聯(lián)合懲戒、加快食品藥品安全科學(xué)監管等改革與創(chuàng )新有機結合，統籌推進(jìn)，科學(xué)安排，進(jìn)一步提高監管效能和水平。

（四）堅持公正公開(kāi)。規范行政權力運行，切實(shí)做到嚴格規范公正文明執法，提升監管效能；按照政府信息公開(kāi)的要求，實(shí)施食品藥品安全隨機抽查的事項公開(kāi)、程序公開(kāi)、結果公開(kāi)，保障行政相對人權利平等、機會(huì )平等、規則平等，進(jìn)一步推進(jìn)食品藥品監管“陽(yáng)光執法”。

二、適用范圍和推進(jìn)目標

（一）適用范圍

隨機抽查主要適用于對食品、藥品、醫療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的事中事后監管事項，上述產(chǎn)品注冊以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可等事項不適用隨機抽查。

按照分級分類(lèi)監管的原則，除總局確定的法律、法規、規章明確規定的高風(fēng)險產(chǎn)品；被投訴舉報存在質(zhì)量安全問(wèn)題的產(chǎn)品；被納入“黑名單”企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品；發(fā)生食品藥品安全事故的產(chǎn)品為食品、藥品、醫療器械、化妝品領(lǐng)域必須檢查的項目外，省局可以結合實(shí)際補充必須檢查的項目。其他檢查項目按照一定比例和頻次開(kāi)展隨機抽查。

各市、縣級食品藥品監管部門(mén)在落實(shí)屬地監管責任和“網(wǎng)格化”管理基礎上，采取“雙隨機”方式進(jìn)行檢查；各級食品藥品監管部門(mén)組織開(kāi)展的專(zhuān)項監督檢查，采取“雙隨機”方式進(jìn)行；上級食品藥品監管部門(mén)對下級食品藥品監管部門(mén)開(kāi)展的執法監督檢查，采取“雙隨機”方式進(jìn)行；各級食品藥品監管部門(mén)對必須檢查的項目，檢查人員可以隨機選取。

（二）工作目標

各級食品藥品監管部門(mén)要按照地方政府的統一安排和部署，建立完善食品藥品隨機抽查工作機制，明確隨機抽查事項的比例和頻次，以及隨機抽查的推進(jìn)方式和實(shí)現形式。力爭2017年年底前，對食品藥品監管相關(guān)執法事項，實(shí)現“雙隨機、一公開(kāi)”的各項要求。

三、重點(diǎn)工作

（一）建立完善隨機抽查事項清單。各級食品藥品監管部門(mén)要嚴格按照食品藥品法律、法規和規章及總局的規定,結合日常監管工作實(shí)際完善隨機抽查事項清單,明確抽查依據、抽查對象、抽查內容、抽查主體、抽查方式、抽查比例和頻次等。同時(shí)根據法律、法規、規章修訂情況和工作實(shí)際進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整,按照規定及時(shí)向社會(huì )公布。省局隨機抽查事項清單待省政府推進(jìn)職能轉變協(xié)調領(lǐng)導小組辦公室確定后，有關(guān)處室要按照各自職責抓好貫徹落實(shí)。

（二）建立完善檢查對象名錄庫和檢查人員名錄庫。市、縣兩級食品藥品監管部門(mén)要建立健全食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者名錄庫、檢查人員名錄庫，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，及時(shí)更新。省局有關(guān)處室要加強指導。對專(zhuān)業(yè)技術(shù)特殊的檢查事項，省局有關(guān)處室在完善省局檢查對象名錄庫和檢查人員名錄庫的基礎上，根據需要組織市、縣兩級食品藥品監管部門(mén)分類(lèi)建立完善食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者名錄庫、檢查人員名錄庫，同時(shí)也可聘請專(zhuān)家，協(xié)助檢查人員進(jìn)行檢查，提供專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)意見(jiàn)。檢查人員力量不足的地方，可探索實(shí)施跨區域隨機抽查。

（三）建立完善隨機抽查工作規范。市、縣兩級食品藥品監管部門(mén)要制定完善食品藥品隨機抽查工作規范（細則），明確食品藥品檢查事項和檢查人員的抽查基數、抽查比例、抽查方式、操作流程，突出隨機抽查的可操作性和實(shí)效性，確保抽查程序和結果公平公正。省局有關(guān)處室要按照《河南省食品藥品監督管理局關(guān)于推行“雙隨機、一公開(kāi)”加強事中事后監管工作的實(shí)施意見(jiàn)》（豫食藥監法〔2016〕189號）要求，及時(shí)建立完善隨機抽查工作規范（細則）；同時(shí)要加強對市、縣兩級食品藥品監管部門(mén)制定食品藥品隨機抽查工作規范（細則）的指導，及時(shí)總結經(jīng)驗，適時(shí)由省局統一制定全省食品藥品隨機抽查工作規范（細則）。

各級食品藥品監管部門(mén)在食品藥品年度監督檢查計劃中要明確隨機抽查事項中的重點(diǎn)抽查和一般抽查的比例和頻次。隨機抽查對象的抽取、檢查人員的選派，要通過(guò)適當方式，分別在食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者名錄庫、檢查人員名錄庫中隨機產(chǎn)生。隨機抽取的檢查人員屬于法定回避情形的，應當及時(shí)調整，另行抽選。

（四）合理確定隨機抽查比例和頻次。各級食品藥品監管部門(mén)根據被檢查對象的信用狀況確定隨機抽查事項中的重點(diǎn)抽查和一般抽查的比例和頻次。對生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)異常、投訴舉報多、有失信行為、違法違規記錄等情況的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，應當納入重點(diǎn)抽查，增加抽查的比例和頻次，加大隨機抽查力度；對其他大多數的檢查對象，納入一般抽查，以一定比例和頻次進(jìn)行隨機抽查。同時(shí)，對守法經(jīng)營(yíng)信譽(yù)好的，可適當降低抽查比例和頻次，具體比例和頻次由組織實(shí)施隨機檢查的食品藥品監管部門(mén)確定。

暫不具備對檢查對象、檢查人員“雙隨機”抽查的地方，應當結合本地實(shí)際情況，確定隨機抽查的推進(jìn)方式和實(shí)現形式，可以探索由上一級監管部門(mén)組織在行政區域內開(kāi)展“雙隨機”抽查，也可以在本行政區域內先進(jìn)行檢查對象或者檢查人員的隨機，明確推進(jìn)“雙隨機”的時(shí)間表，并報上一級食品藥品監管部門(mén)。

（五）加強隨機抽查結果公開(kāi)力度。各級食品藥品監管部門(mén)要按照政府信息公開(kāi)的要求，進(jìn)一步規范隨機抽查工作的流程、方式、時(shí)限等具體要求，及時(shí)向社會(huì )公布抽查結果以及被抽查對象違法處理情況，充分發(fā)揮社會(huì )和新聞媒體的監督作用。同時(shí)，要建立健全食品藥品監管對象的誠信檔案，將檢查結果納入企業(yè)的社會(huì )誠信檔案，并按照多部門(mén)聯(lián)合懲戒的要求及時(shí)公布“黑名單”，讓失信者一處違規、處處受限。

四、工作要求

（一）加強組織領(lǐng)導。隨機抽查工作是加強食品藥品事中事后監管的方式探索和創(chuàng )新。各級食品藥品監管部門(mén)要高度重視推進(jìn)隨機抽查工作，加強組織領(lǐng)導，制定工作方案，轉變監管觀(guān)念，創(chuàng )新監管方式，按照細化“施工圖”、倒排“時(shí)間表”的要求，確保按期完成工作目標。

（二）嚴格責任落實(shí)。在推進(jìn)隨機抽查工作中，各級食品藥品監管部門(mén)要將屬地監管與隨機抽查有機結合，在“網(wǎng)格化”管理、“全覆蓋”監管的基礎上，組織開(kāi)展隨機抽查，保證屬地監管責任落實(shí)不放松。要結合本地情況，制定有關(guān)責任落實(shí)辦法，明確推行雙隨機工作的責任主體、責任內容、責任方式以及追責情形、免責內容等，做到職責劃分科學(xué)清晰、職責履行有效保障、職責落實(shí)切實(shí)到位。

（三）加強信息化建設。各級食品藥品監管部門(mén)要加快推廣電子信息化方式，完善信息平臺，充分利用網(wǎng)絡(luò )信息技術(shù)，力爭實(shí)現在線(xiàn)選擇隨機抽查對象和檢查人員，對隨機抽查過(guò)程和抽查情況進(jìn)行記錄，實(shí)現過(guò)程可記錄、責任可落實(shí)。

（四）加強宣傳培訓。各級食品藥品監管部門(mén)要加大隨機抽查工作的宣傳力度，深入宣傳隨機抽查工作的作用和意義。要加強對檢查人員的培訓，轉變執法理念，探索完善隨機抽查的方式辦法，不斷提升執法能力和水平。

各級食品藥品監管部門(mén)要按照地方政府的統一部署，結合通知要求，抓好貫徹落實(shí)。每年2月15日前，向省局報告開(kāi)展隨機抽查工作落實(shí)情況。省局將加強統籌協(xié)調，抓好督促落實(shí)，總結交流經(jīng)驗，確保全省系統“雙隨機、一公開(kāi)”工作取得實(shí)效。




 

河南省食品藥品監督管理局

2017年7月18日

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