食藥監法〔2016〕154號《食品藥品監管總局關(guān)于進(jìn)一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監管的通知》

食品藥品監管總局關(guān)于進(jìn)一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監管的通知





食藥監法〔2016〕154號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局：

為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)簡(jiǎn)政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)的部署和要求，進(jìn)一步創(chuàng )新監管方式，規范執法行為，提高監管效能，切實(shí)保障公眾飲食用藥安全，根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推廣隨機抽查規范事中事后監管的通知》（國辦發(fā)〔2015〕58號）和《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)2016年推進(jìn)簡(jiǎn)政放權放管結合優(yōu)化服務(wù)改革工作要點(diǎn)的通知》（國發(fā)〔2016〕30號）要求，結合食品藥品監管實(shí)際，現對進(jìn)一步做好食品藥品安全隨機抽查工作通知如下：

一、總體要求

（一）堅持依法監管。按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》等要求，穩步推進(jìn)食品藥品監管“雙隨機、一公開(kāi)”（隨機抽取檢查對象、隨機選取檢查人員、抽取情況及查處結果及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)）的隨機抽查制度，進(jìn)一步強化食品藥品安全事中事后監管。

（二）堅持分類(lèi)監管。根據食品、藥品、醫療器械、化妝品產(chǎn)品風(fēng)險程度的不同，明確各類(lèi)產(chǎn)品的必須檢查項目和隨機抽查項目。對隨機抽查項目，明確其檢查對象抽取、檢查人員選取等具體程序和要求，避免選擇執法、任性執法，促進(jìn)嚴格、規范、公正、文明執法，進(jìn)一步樹(shù)立食品藥品監管部門(mén)的良好形象。

（三）堅持協(xié)同推進(jìn)。將推行隨機抽查工作，與完善食品藥品監管體制、深化食品藥品行政審批制度改革、建立食品藥品監管權力清單和責任清單、推動(dòng)食品藥品安全信用聯(lián)合懲戒、加快食品藥品安全科學(xué)監管等改革與創(chuàng )新有機結合，統籌推進(jìn)，科學(xué)安排，進(jìn)一步提高監管效能和水平。

（四）堅持公開(kāi)透明。按照政府信息公開(kāi)的要求，實(shí)施食品藥品安全隨機抽查的事項公開(kāi)、程序公開(kāi)、結果公開(kāi)，保障行政相對人權利平等、機會(huì )平等、規則平等，進(jìn)一步推進(jìn)食品藥品監管“陽(yáng)光執法”。

二、適用范圍和推進(jìn)目標

（一）適用范圍

隨機抽查主要適用于對食品、藥品、醫療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的事中事后監管事項。上述產(chǎn)品注冊以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可等事項不適用隨機抽查。

按照分級分類(lèi)監管的原則，總局和省級食品藥品監管部門(mén)研究確定食品、藥品、醫療器械、化妝品領(lǐng)域必須檢查的項目，其他檢查項目按照一定比例和頻次開(kāi)展隨機抽查。各市、縣級食品藥品監管部門(mén)在落實(shí)屬地監管責任和“網(wǎng)格化”管理基礎上，采取“雙隨機”方式進(jìn)行檢查；各級食品藥品監管部門(mén)組織開(kāi)展的專(zhuān)項監督檢查，采取“雙隨機”方式進(jìn)行；上級食品藥品監管部門(mén)對下級食品藥品監管部門(mén)開(kāi)展的執法監督檢查，采取“雙隨機”方式進(jìn)行；各級食品藥品監管部門(mén)對必須檢查的項目，檢查人員可以隨機選取。

（二）工作目標

2016年年底前，建立食品藥品隨機抽查工作機制，明確隨機抽查事項的比例和頻次，以及隨機抽查的推進(jìn)方式和實(shí)現形式。力爭2017年年底前，對食品藥品監管相關(guān)執法事項，實(shí)現“雙隨機、一公開(kāi)”的各項要求。

三、重點(diǎn)工作

（一）建立隨機抽查事項清單?？偩执_定以下項目為必須檢查項目：一是法律、法規、規章明確規定的高風(fēng)險產(chǎn)品；二是被投訴舉報存在質(zhì)量安全問(wèn)題的產(chǎn)品；三是被納入“黑名單”企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品；四是發(fā)生食品藥品安全事故的產(chǎn)品。各省級食品藥品監管部門(mén)可結合本地實(shí)際，補充在本行政區域內必須檢查的項目。除上述必須檢查項目外，其余各項均納入抽查事項清單。各省級食品藥品監管部門(mén)，除建立必須檢查項目清單外，還需要建立隨機抽查事項清單。

總局和各省級食品藥品監管部門(mén)建立隨機抽查事項清單時(shí)應明確抽查依據、抽查主體、抽查內容、抽查方式等，實(shí)行動(dòng)態(tài)調整，及時(shí)向社會(huì )公布。

（二）建立檢查對象名錄庫和檢查人員名錄庫。各省級食品藥品監管部門(mén)要指導本行政區域內市、縣兩級食品藥品監管部門(mén)，建立健全食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者名錄庫、檢查人員名錄庫，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，及時(shí)更新。

對專(zhuān)業(yè)技術(shù)特殊的檢查事項，各省級食品藥品監管部門(mén)可組織本行政區域內市、縣兩級食品藥品監管部門(mén)分類(lèi)建立食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者名錄庫、檢查人員名錄庫。同時(shí)也可聘請專(zhuān)家，協(xié)助檢查人員進(jìn)行檢查，提供專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)意見(jiàn)。檢查人員力量不足的地方，可探索實(shí)施跨區域隨機抽查。

（三）建立隨機抽查工作規范。各省級食品藥品監管部門(mén)組織制定食品藥品隨機抽查工作規范，明確食品藥品檢查事項和檢查人員的抽查基數、抽查比例、抽查方式、操作流程，突出隨機抽查的可操作性和實(shí)效性，確保抽查程序和結果公平公正。

各省級食品藥品監管部門(mén)在食品藥品年度監督檢查計劃中要明確隨機抽查事項中的重點(diǎn)抽查和一般抽查的比例和頻次。隨機抽查對象的抽取、檢查人員的選派，要通過(guò)適當方式，分別在食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者名錄庫、檢查人員名錄庫中隨機產(chǎn)生。隨機抽取的檢查人員屬于法定回避情形的，應當及時(shí)調整，另行抽選。

（四）合理確定隨機抽查比例和頻次。各省級食品藥品監管部門(mén)組織本行政區域內市、縣兩級食品藥品監管部門(mén)，根據被檢查對象的信用狀況確定隨機抽查事項中的重點(diǎn)抽查和一般抽查的比例和頻次。對生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)異常、投訴舉報多、有失信行為、有違法違規記錄等情況的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，應當納入重點(diǎn)抽查，增加抽查的比例和頻次，加大隨機抽查力度；對其他大多數的檢查對象，納入一般抽查，以一定比例和頻次進(jìn)行隨機抽查。同時(shí)，對守法經(jīng)營(yíng)信譽(yù)好的，可適當降低抽查比例和頻次，具體比例和頻次由組織實(shí)施隨機檢查的食品藥品監管部門(mén)確定。

暫不具備對檢查對象、檢查人員“雙隨機”抽查的地方，應當結合本地實(shí)際情況，確定隨機抽查的推進(jìn)方式和實(shí)現形式，可以探索由上一級監管部門(mén)組織在行政區域內開(kāi)展“雙隨機”抽查，也可以在本行政區域內先進(jìn)行檢查對象或者檢查人員的隨機，明確推進(jìn)“雙隨機”的時(shí)間表，并報上一級食品藥品監管部門(mén)。

（五）加強隨機抽查結果公開(kāi)力度。各級食品藥品監管部門(mén)要按照政府信息公開(kāi)的要求，進(jìn)一步規范隨機抽查工作的流程、方式、時(shí)限等具體要求，及時(shí)向社會(huì )公布抽查結果以及被抽查對象違法處理情況，充分發(fā)揮社會(huì )和新聞媒體的監督作用。同時(shí)，要建立健全食品藥品監管對象的誠信檔案，將檢查結果納入企業(yè)的社會(huì )誠信檔案，并按照多部門(mén)聯(lián)合懲戒的要求及時(shí)公布“黑名單”，讓失信者一處違規、處處受限。

四、組織落實(shí)

（一）加強組織領(lǐng)導。隨機抽查工作是加強食品藥品事中事后監管的方式探索和創(chuàng )新。各省級食品藥品監管部門(mén)要高度重視推進(jìn)隨機抽查工作，加強組織領(lǐng)導，制定工作方案，轉變監管觀(guān)念，創(chuàng )新監管方式，按照細化“施工圖”、倒排“時(shí)間表”的要求，確保按期完成工作目標。

（二）嚴格責任落實(shí)。在推進(jìn)隨機抽查工作中，地方各級食品藥品監管部門(mén)要將屬地監管與隨機抽查有機結合，在“網(wǎng)格化”管理、“全覆蓋”監管的基礎上，組織開(kāi)展隨機抽查，保證屬地監管責任落實(shí)不放松。各省級食品藥品監管部門(mén)可結合本地情況，制定有關(guān)責任落實(shí)辦法，明確推行雙隨機工作的責任主體、責任內容、責任方式以及追責情形、免責內容等，做到職責劃分科學(xué)清晰、職責履行有效保障、職責落實(shí)切實(shí)到位。

（三）加強信息化建設。各省級食品藥品監管部門(mén)要加快推廣電子信息化方式，完善信息平臺，充分利用網(wǎng)絡(luò )信息技術(shù)，力爭實(shí)現在線(xiàn)選擇隨機抽查對象和檢查人員，對隨機抽查過(guò)程和抽查情況進(jìn)行記錄，實(shí)現過(guò)程可記錄、責任可落實(shí)。

（四）加強宣傳培訓。各級食品藥品監管部門(mén)要加大隨機抽查工作的宣傳力度，深入宣傳隨機抽查工作的作用和意義。要加強對檢查人員的培訓，轉變執法理念，探索完善隨機抽查的方式辦法，不斷提升執法能力和水平。

各省級食品藥品監管部門(mén)要根據本意見(jiàn)要求，結合本行政區域實(shí)際情況，抓緊制定具體實(shí)施方案，于2016年年底前報總局。同時(shí)，各省級食品藥品監管部門(mén)要在每年2月底前，向總局報告開(kāi)展隨機抽查工作落實(shí)情況?？偩謱⒓訌娊y籌協(xié)調，抓好督促落實(shí)，總結交流經(jīng)驗，確保全系統“雙隨機、一公開(kāi)”工作取得實(shí)效。



 

食品藥品監管總局

2016年11月18日

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