贛辦字〔2018〕59號《中共江西省委辦公廳江西省人民政府辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施意見(jiàn)〉的通知》

《中共江西省委辦公廳江西省人民政府辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施意見(jiàn)〉的通知》








贛辦字〔2018〕59號

為認真貫徹落實(shí)《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)〉的通知》（廳字〔2017〕42號）精神，提高藥品醫療器械審評審批效率和服務(wù)水平，促進(jìn)藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)結構調整和技術(shù)創(chuàng )新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿(mǎn)足公眾臨床需要，切實(shí)保障人民群眾用藥用械有效安全，現就我省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新提出以下實(shí)施意見(jiàn)。

一、主要目標

（一）臨床試驗能力顯著(zhù)增強。建立以公立醫療機構為主導，民營(yíng)醫療機構等為補充的臨床試驗機構體系，增強臨床試驗機構試驗和管理能力，完善臨床試驗機構評價(jià)考核體系，鼓勵臨床試驗機構和人員開(kāi)展臨床試驗，爭取在5年內全省臨床試驗機構增加至60家以上，能開(kāi)展生物等效性試驗的臨床機構增加至10家以上，最大限度滿(mǎn)足藥品醫療器械臨床試驗需求。

（二）審評審批能力顯著(zhù)提升。深入推進(jìn)藥品醫療器械審評認證體系改革，優(yōu)化審評審批流程，藥品醫療器械審評認證和檢驗檢測能力顯著(zhù)提升。建設職業(yè)化檢查員隊伍，盡快形成以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化檢查體系。

（三）上市藥械質(zhì)量顯著(zhù)提高。加強藥械質(zhì)量保障能力建設，重點(diǎn)推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作，全面落實(shí)鼓勵政策，培育一批在國內有影響力的仿制藥品種。按國家要求及時(shí)完成國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價(jià)工作，力爭用5到10年時(shí)間完成已上市藥品注射劑的再評價(jià)工作。積極推動(dòng)已上市醫療器械再評價(jià)工作。

（四）藥械創(chuàng )新能力持續增強。充分發(fā)揮企業(yè)創(chuàng )新主體作用，更好發(fā)揮中國（南昌）中醫藥科創(chuàng )城、青峰藥谷等醫藥創(chuàng )新基地的創(chuàng )新孵化作用，推動(dòng)全省藥品醫療器械等研發(fā)創(chuàng )新。發(fā)揮江西中醫藥特色優(yōu)勢，研制中藥新藥和古代經(jīng)典名方制劑，力爭每年向國家申報10個(gè)以上創(chuàng )新藥品醫療器械和古代經(jīng)典名方制劑、3個(gè)以上落地，創(chuàng )新能力進(jìn)入中部地區前列。

（五）醫藥產(chǎn)業(yè)競爭能力大幅提升。突出創(chuàng )新發(fā)展主線(xiàn)，以打造國內領(lǐng)先、世界一流的中國（南昌）中醫藥科創(chuàng )城為契機，深化藥品醫療器械審評審批制度改革，著(zhù)力推進(jìn)創(chuàng )新成果產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)人才、技術(shù)、資金等生產(chǎn)要素向醫藥產(chǎn)業(yè)集聚，力爭全省醫藥產(chǎn)業(yè)年均增幅在15%以上，中醫藥產(chǎn)業(yè)力爭5年內達到年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入900億元以上，推動(dòng)中國（南昌）中醫藥科創(chuàng )城成為全國創(chuàng )新能力最活躍、創(chuàng )新成果最豐富的地區之一。

二、重點(diǎn)任務(wù)

（六）推進(jìn)臨床試驗管理改革。支持具備條件的各級公立醫療機構通過(guò)新建、改擴建、功能調整設置等增加臨床試驗資源。鼓勵社會(huì )力量投資建設臨床試驗機構。臨床試驗機構資格認定實(shí)行備案管理，在藥品監管部門(mén)指定網(wǎng)站登記備案后，可接受注冊申請人委托開(kāi)展臨床試驗。注冊申請人可聘請第三方機構對臨床試驗機構是否具備條件進(jìn)行評估認證。（省藥監局、省衛健委；排第一位的為牽頭單位，其他為責任單位，下同）

（七）支持開(kāi)展臨床試驗。支持醫療機構、醫學(xué)研究機構、醫藥高等院校開(kāi)展臨床試驗。將臨床試驗條件和能力評價(jià)納入醫療機構等級評審。對開(kāi)展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價(jià)考核體系，僅用于臨床試驗的病床不計入醫療機構總病床，不規定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。鼓勵醫療機構設立專(zhuān)職臨床試驗部門(mén)，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者。支持臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗。加快推進(jìn)省級臨床醫學(xué)研究中心建設，鼓勵開(kāi)展藥品醫療器械創(chuàng )新研究。完善單位績(jì)效工資政策，注重向臨床試驗研究者和做出突出貢獻的工作人員傾斜，保障臨床試驗研究者收入水平。鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，對臨床試驗研究者在職務(wù)提升、職稱(chēng)晉升等方面與臨床醫生一視同仁。（省衛健委、省教育廳、省科技廳、省人社廳、省藥監局）

（八）完善倫理委員會(huì )機制。臨床試驗機構應成立倫理委員會(huì )，負責審查本機構臨床試驗方案，審核和監督臨床試驗研究者的資質(zhì)，監督臨床試驗開(kāi)展情況并接受監管部門(mén)檢查。建立區域臨床試驗倫理委員會(huì )，對臨床試驗重大倫理問(wèn)題進(jìn)行研究，指導區域內醫療機構倫理審查工作。開(kāi)展多中心臨床試驗的，經(jīng)臨床試驗組長(cháng)單位倫理審查后，其他成員單位應認可組長(cháng)單位的審查結論，不再重復審查。（省藥監局、省衛健委）

（九）加強臨床試驗監督檢查。臨床試驗全過(guò)程應符合藥物、醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范和技術(shù)指導原則。臨床試驗主要研究者應具有高級職稱(chēng)，參加過(guò)3個(gè)以上臨床試驗。臨床試驗委托協(xié)議簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗數據的第一責任人，須對臨床試驗數據可靠性承擔法律責任。對申請人在藥品醫療器械注冊申請中，提供虛假研制方法、質(zhì)量標準、藥理及毒理試驗數據、臨床試驗結果等情形的，依法懲處，對其注冊申請不予批準，已批準的予以撤銷(xiāo)，并納入申請人信用檔案。對出具虛假試驗數據和報告的臨床試驗機構和研究者，依照有關(guān)規定追究責任，處罰結果向社會(huì )公布。注冊申請人主動(dòng)發(fā)現問(wèn)題并及時(shí)報告的，可酌情減免處罰。（省藥監局、省衛健委）

（十）支持藥品醫療器械創(chuàng )新。落實(shí)和完善創(chuàng )新激勵政策，推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研臨有機融合，完善創(chuàng )新激勵機制，支持科研成果快速轉化。鼓勵研制創(chuàng )新型藥品醫療器械，完善提前介入機制，對創(chuàng )新型藥品醫療器械給予政策和技術(shù)指導。提高仿制藥研發(fā)質(zhì)量，引導和鼓勵企業(yè)研制臨床價(jià)值高的仿制藥，包括臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥及其他經(jīng)上市價(jià)值評估確認為臨床急需的藥品。完善醫療保險藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，及時(shí)按規定將符合條件的省產(chǎn)新藥納入基本醫療保險支付范圍。探索建立醫療保險藥品支付標準談判機制。鼓勵醫療機構優(yōu)先采購和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。鼓勵省外創(chuàng )新產(chǎn)品落戶(hù)江西生產(chǎn)，對已通過(guò)國家創(chuàng )新審查的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，實(shí)施特別審評審批，優(yōu)先檢驗檢測和現場(chǎng)核查，出臺鼓勵醫療器械創(chuàng )新促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規定。鼓勵、支持和引導包括民營(yíng)企業(yè)等投資主體進(jìn)入江西醫藥行業(yè)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品醫療器械，實(shí)現跨區域、規?；l(fā)展布局，培育創(chuàng )新引領(lǐng)的大企業(yè)集團，加快推進(jìn)江西醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（省科技廳、省衛健委、省發(fā)改委、省工信廳、省醫保局、省藥監局）

（十一）推進(jìn)中醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。圍繞中醫藥強省戰略，重點(diǎn)推進(jìn)中醫藥科創(chuàng )城建設、樟樹(shù)藥都振興工程和青峰藥谷建設，加快中醫藥綜合改革試驗區建設，打造中醫藥振興發(fā)展的“江西樣板”。鼓勵運用現代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)傳統中成藥，鼓勵發(fā)揮中藥傳統劑型優(yōu)勢研制中藥新藥，鼓勵中醫藥機構、中醫藥院校加強中藥創(chuàng )新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續研究，持續完善生產(chǎn)工藝。支持古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、醫療機構中藥制劑研發(fā)和新藥臨床應用。完善地方中藥材、中藥飲片和醫療機構制劑標準體系，推進(jìn)江西省中藥材質(zhì)量標準和中藥飲片炮制規范的修訂實(shí)施。（省工信廳、省衛健委、省中醫藥管理局、省發(fā)改委、省科技廳、省教育廳、省藥監局）

（十二）加快推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)。督促指導藥品生產(chǎn)企業(yè)加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，細化落實(shí)鼓勵企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的政策措施。對通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種在技改項目、招標采購、臨床應用、醫保支付等方面給予支持，將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)內容列入省科技計劃申報指南給予支持。通過(guò)藥品注射劑再評價(jià)的，享受仿制藥一致性評價(jià)的相關(guān)鼓勵政策。未按規定完成仿制藥一致性評價(jià)的品種，其藥品批準文號不予再注冊。（省藥監局、省衛健委、省工信廳、省科技廳、省醫保局）

（十三）提高藥品醫療器械質(zhì)量安全保障水平。加強藥品醫療器械質(zhì)量安全監管，確保上市藥品醫療器械安全有效和質(zhì)量可控。實(shí)施藥品醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，督促企業(yè)按照注冊批準的處方工藝和有關(guān)要求進(jìn)行生產(chǎn)。實(shí)施藥品醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范、醫療機構藥品監督管理辦法和醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法，根據風(fēng)險高低實(shí)行分級分類(lèi)管理。加強藥品醫療器械不良反應監測和報告。針對重點(diǎn)領(lǐng)域和重點(diǎn)產(chǎn)品，組織開(kāi)展雙隨機檢查、跟蹤檢查和專(zhuān)項檢查。（省藥監局、省衛健委）

（十四）規范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。加強醫藥代表管理，落實(shí)醫藥代表登記備案管理制度，相關(guān)信息向社會(huì )公開(kāi)。醫藥代表不得承擔藥品銷(xiāo)售任務(wù)，適時(shí)將其違規銷(xiāo)售藥品的行為記入個(gè)人信用記錄。（省藥監局、省衛健委）

（十五）健全技術(shù)審評制度。完善藥品醫療器械技術(shù)審評體制機制，明確主審人、復審人權責，強化責任和時(shí)限管理。逐步建立起職業(yè)審評人員、審評專(zhuān)家、專(zhuān)家委員會(huì )互相支撐的技術(shù)審評責任體系。建立技術(shù)審評復審機制，對有爭議的審評結論組織召開(kāi)復審會(huì )議，參與初審的審評人員、專(zhuān)家應予回避，以確保審評結論的科學(xué)公正。加強技術(shù)審評過(guò)程中共性疑難問(wèn)題研究，及時(shí)將研究成果轉化為指導審評工作的技術(shù)規范，提高審評標準化水平，減少審評自由裁量權。（省藥監局）

（十六）加強能力建設。加強技術(shù)審評能力建設，將藥品醫療器械審評納入政府購買(mǎi)服務(wù)范圍，提供規范高效審評服務(wù)。加快檢查員隊伍建設，形成以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化檢查員隊伍。加強藥品醫療器械檢驗檢查能力建設，著(zhù)力解決嚴重制約藥品醫療器械檢測工作的經(jīng)費保障和基礎設施建設問(wèn)題。健全績(jì)效考核制度，確保技術(shù)人員隊伍的穩定。（省藥監局、省財政廳、省人社廳、省公務(wù)員局）

（十七）加快信息化建設。圍繞“互聯(lián)網(wǎng)+創(chuàng )新”，加快推進(jìn)藥品醫療器械審評審批全過(guò)程信息化建設和管理，拓展、完善、整合現有信息網(wǎng)絡(luò )系統，指導相關(guān)機構建立內部管理網(wǎng)和倫理管理網(wǎng)，建立藥物臨床試驗機構監管網(wǎng)。搭建產(chǎn)學(xué)研臨創(chuàng )新服務(wù)平臺，實(shí)現信息互通、資源共享，完善公共查詢(xún)平臺，及時(shí)向社會(huì )或申請人公開(kāi)上市藥品醫療器械目錄、注冊申請和無(wú)效、過(guò)期專(zhuān)利信息、試驗數據保護期等信息，引導創(chuàng )仿者有序申請，科學(xué)合理制定研發(fā)和申報方案。（省藥監局、省衛健委、省市場(chǎng)監管局）

（十八）加強知識產(chǎn)權保護和落實(shí)保密責任。加強藥品醫療器械創(chuàng )新技術(shù)知識產(chǎn)權保護，探索建立藥品審評審批與藥品專(zhuān)利鏈接制度，完善藥品醫療器械專(zhuān)利權糾紛案件的處理機制，依法保護專(zhuān)利權人合法權益。認真執行保密規定，落實(shí)監管工作人員保密責任，對違反保密規定的，依法依紀追究責任，處理結果向社會(huì )公開(kāi)；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責任。（省科技廳、省市場(chǎng)監管局、省法院、省衛健委、省藥監局）

（十九）探索上市許可持有人制度。爭取國家政策支持，力爭上市許可持有人制度在我省早日實(shí)施。鼓勵藥品醫療器械研發(fā)機構和科研人員申請藥品醫療器械上市許可。鼓勵外省上市許可持有人在江西進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售。（省發(fā)改委、省工信廳、省司法廳、省藥監局）

三、保障措施

（二十）加強組織領(lǐng)導。各地各部門(mén)要充分認識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的重要性必要性，高度重視深化改革、鼓勵創(chuàng )新工作。堅持運用法治思維和法治方式推進(jìn)改革，及時(shí)研究解決深化改革、鼓勵創(chuàng )新中遇到的矛盾和問(wèn)題，切實(shí)抓好任務(wù)落實(shí)，切實(shí)把好從實(shí)驗室到醫院的每一道防線(xiàn)。

（二十一）加強協(xié)作配合。各地各部門(mén)要加強協(xié)作，形成改革創(chuàng )新合力。藥品監管部門(mén)要發(fā)揮好牽頭協(xié)調作用，協(xié)調推進(jìn)藥品醫療器械改革創(chuàng )新任務(wù)落實(shí)。發(fā)展改革部門(mén)要支持醫藥高科技產(chǎn)品的發(fā)展，將臨床試驗機構建設納入醫療機構建設發(fā)展的重要內容，加大醫療機構建設投入力度?？萍疾块T(mén)要加強醫藥科技發(fā)展規劃和指導，抓好創(chuàng )新藥和創(chuàng )新醫療器械研發(fā)相關(guān)科技攻關(guān)，爭取重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項資金、重點(diǎn)研發(fā)計劃等支持。工業(yè)和信息化部門(mén)要加強醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃和指導，加強醫藥創(chuàng )新驅動(dòng)轉型發(fā)展規劃和引導，強化臨床用藥生產(chǎn)保障。財政部門(mén)要做好藥品醫療器械審評審批、檢查檢驗所需經(jīng)費保障。醫療保障部門(mén)要完善醫療保險藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，及時(shí)將我省新藥械納入公立醫院藥品集中采購范圍。衛生健康部門(mén)要加強對臨床試驗機構建設的指導，加強倫理委員會(huì )管理和臨床試驗研究者培訓。市場(chǎng)監管部門(mén)要加強藥品醫療器械創(chuàng )新發(fā)展知識產(chǎn)權保護工作。中醫藥管理部門(mén)要做好中醫藥傳承發(fā)展和創(chuàng )新工作。

（二十二）加強宣傳解讀。各地各部門(mén)要切實(shí)抓好政策宣傳貫徹工作，深入宣傳深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的重大意義，分期分批對不同對象開(kāi)展培訓，采取學(xué)術(shù)講座、專(zhuān)家論壇等形式，加強前沿科學(xué)、政策法規、重大措施解讀、宣講。要及時(shí)解答社會(huì )各界關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題，主動(dòng)回應社會(huì )關(guān)切，理性引導各方預期，營(yíng)造良好的輿論氛圍。

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