浙委辦發(fā)〔2018〕65號《中共浙江省委辦公廳浙江省人民政府辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施意見(jiàn)〉的通知》

《中共浙江省委辦公廳浙江省人民政府辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施意見(jiàn)〉的通知》








浙委辦發(fā)〔2018〕65號

各市、縣（市、區）黨委和人民政府，省直屬各單位：

《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施意見(jiàn)》已經(jīng)省委、省政府領(lǐng)導同志同意，現印發(fā)給你們，請結合實(shí)際認真貫徹落實(shí)。






 

中共浙江省委辦公廳

浙江省人民政府辦公廳

2018年9月14日

關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施意見(jiàn)

為促進(jìn)藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)結構調整和技術(shù)創(chuàng )新，滿(mǎn)足公眾日益增長(cháng)的健康需要，加快推動(dòng)我省高質(zhì)量發(fā)展，根據中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》精神和省委、省政府深化“最多跑一次”改革的決策部署，現就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新提出如下實(shí)施意見(jiàn)。

一、深化審評審批制度改革

（一）鼓勵開(kāi)展臨床試驗。實(shí)行臨床試驗機構資格認定備案。將臨床試驗機構建設列入醫療機構建設發(fā)展的重要內容，開(kāi)展臨床醫學(xué)研究中心建設，把開(kāi)展藥品醫療器械臨床試驗工作完成情況納入臨床醫學(xué)研究中心建設績(jì)效評估體系，提高醫療機構參與臨床試驗的積極性。建設若干國際先進(jìn)的重點(diǎn)臨床醫學(xué)研究中心，鼓勵參與國際合作，促進(jìn)臨床試驗與國際先進(jìn)水平一致。完善職稱(chēng)評價(jià)標準，將實(shí)施臨床試驗的績(jì)效納入臨床試驗專(zhuān)職人員職稱(chēng)晉升考評體系；根據臨床試驗不同類(lèi)別，將主持或參與臨床試驗項目等同于相應層次的科研課題。加強臨床試驗研究者培訓。鼓勵第三方專(zhuān)業(yè)機構開(kāi)展臨床試驗質(zhì)量管理服務(wù)。

（二）提高倫理審查效率。完善倫理審查機制，協(xié)調區域要素資源，探索建立區域倫理委員會(huì )，指導臨床試驗機構倫理審查工作。完善倫理委員會(huì )工作機制和責任追究制度，加強對倫理委員會(huì )的檢查、評估和業(yè)務(wù)指導工作，強化對倫理審查工作的日常監督管理。

（三）優(yōu)化審評審批程序。藥品醫療器械關(guān)聯(lián)審批事項實(shí)行“合并申請、電子提交，聯(lián)合檢查、并聯(lián)辦理，限時(shí)完成、一門(mén)辦結”。省級藥品醫療器械行政許可事項實(shí)行全程網(wǎng)上辦理。建立罕見(jiàn)病治療藥品醫療器械快速審評機制，罕見(jiàn)病治療藥品醫療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗的申請，對境外已批準上市的罕見(jiàn)病治療第二類(lèi)醫療器械可附帶條件批準上市。進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權，將涉及特殊藥品（含興奮劑）的經(jīng)營(yíng)許可事項下放至設區市市場(chǎng)監管部門(mén)辦理。

（四）實(shí)施上市許可持有人制度。支持藥品醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構和科研人員，按照國家部署申請上市許可持有人。鼓勵藥品醫療器械上市許可持有人對所持有的產(chǎn)品委托生產(chǎn)，優(yōu)化資源配置，避免重復投資建設。鼓勵藥品醫療器械生產(chǎn)企業(yè)根據地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃，實(shí)施整體搬遷或部分生產(chǎn)線(xiàn)搬遷后申請上市許可持有人。鼓勵藥品生產(chǎn)集團公司持有各控股子公司的藥品批準文號，合理調配產(chǎn)品結構，發(fā)揮競爭優(yōu)勢，促進(jìn)專(zhuān)業(yè)化分工、規?；a(chǎn)。

（五）推動(dòng)中醫藥傳承和創(chuàng )新。加強中醫藥融合發(fā)展，實(shí)施中醫藥現代化戰略，推動(dòng)中醫藥標準化、信息化、產(chǎn)業(yè)化。重視國醫大師、全國名中醫的經(jīng)驗方整理、開(kāi)發(fā)和使用。加大國家中醫臨床研究基地、國家區域中醫（專(zhuān)科）診療中心、國家重大疑難疾病中西醫臨床協(xié)作試點(diǎn)的中藥研發(fā)力度。在中醫藥優(yōu)勢治療領(lǐng)域，推動(dòng)中藥創(chuàng )新藥物、經(jīng)典名方的開(kāi)發(fā)及二次開(kāi)發(fā)和應用，對僅用傳統工藝配制的醫療機構中藥制劑實(shí)施備案制度。支持和鼓勵中醫相關(guān)醫療器械和康復輔助類(lèi)醫療器械的研發(fā)和創(chuàng )新。加強中藥及其臨床應用技術(shù)標準研究。支持中藥企業(yè)設備更新和技術(shù)改造，推動(dòng)中藥生產(chǎn)自動(dòng)化、規范化。加快中藥材種植（養殖）培育技術(shù)標準制定，推進(jìn)“浙八味”、新“浙八味”等藥材規?；?、規范化種植（養殖）和加工基地建設，促進(jìn)道地藥材優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。開(kāi)展浙產(chǎn)中藥材產(chǎn)地初加工品種研究，加強中藥材中藥飲片全過(guò)程質(zhì)量監管。建立中藥材資源動(dòng)態(tài)監測體系，開(kāi)展野生中藥材資源利用可持續性評估。

二、促進(jìn)藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展

（六）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集聚。對接大灣區大花園大通道大都市區建設，支持建設生物醫藥產(chǎn)業(yè)集聚區、醫藥類(lèi)特色小鎮，搭建集創(chuàng )業(yè)孵化、技術(shù)研發(fā)、成果轉化、檢驗檢測、臨床評價(jià)和其他生產(chǎn)性服務(wù)于一體的科技創(chuàng )新公共服務(wù)平臺，提供專(zhuān)業(yè)化配套服務(wù)。建立集聚區生物醫藥審評審批快速通道，推進(jìn)建立長(cháng)三角區域藥品醫療器械互認互信機制，吸引優(yōu)勢企業(yè)、領(lǐng)先項目、創(chuàng )新產(chǎn)品落戶(hù)集聚區，推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)規?；?、集約化、園區化發(fā)展。

（七）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構。鼓勵引導企業(yè)加快數字化轉型，扎實(shí)推進(jìn)企業(yè)兼并重組，服務(wù)企業(yè)開(kāi)展跨國并購。鼓勵行業(yè)龍頭骨干企業(yè)聯(lián)合創(chuàng )新型企業(yè)、科研院所等組建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或聯(lián)合體，提升核心競爭力。發(fā)揮化學(xué)原料藥研發(fā)、資源和國際競爭力優(yōu)勢，鼓勵企業(yè)資源共享，推動(dòng)原輔料包裝材料和制劑研發(fā)關(guān)聯(lián)申報、原料藥互供，推動(dòng)制劑、高性能醫療器械和精品原料藥出口。引導醫藥企業(yè)專(zhuān)業(yè)化分工，形成一批有特點(diǎn)、有優(yōu)勢、有規模的藥品醫療器械受托生產(chǎn)企業(yè)，吸引國際知名跨國企業(yè)委托生產(chǎn)。

（八）突破重點(diǎn)領(lǐng)域。生物制藥領(lǐng)域，推進(jìn)創(chuàng )新治療用生物制品和生物類(lèi)似藥的研發(fā)，支持干細胞治療、基因治療、免疫治療、精準醫療等新興領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng )新和藥物開(kāi)發(fā)?；瘜W(xué)藥物領(lǐng)域，針對常見(jiàn)病、多發(fā)病和重大疾病，重點(diǎn)開(kāi)展新結構、新機制、新制劑和國外專(zhuān)利到期藥物的研制。針對兒童和老年人用藥需求，開(kāi)發(fā)符合兒童和老年人生理特征的新品種、劑型和規格。醫療器械領(lǐng)域，加強“醫工信”結合，大力發(fā)展高端醫學(xué)影像設備、高性能生物醫用材料、高端植介入產(chǎn)品、高價(jià)值醫用耗材、先進(jìn)體外診斷試劑及相關(guān)設備、醫用級可穿戴式設備、高端康復設備、醫用機器人、醫學(xué)人工智能技術(shù)及系統等智慧醫療技術(shù)和產(chǎn)品。對國家科技重大專(zhuān)項和國家、省重點(diǎn)研發(fā)計劃支持的以及由國家、省臨床醫學(xué)研究中心開(kāi)展臨床試驗的創(chuàng )新藥品醫療器械，要落實(shí)人員聯(lián)系審評審批工作，開(kāi)展重點(diǎn)服務(wù)和指導。

（九）提升產(chǎn)品質(zhì)量。實(shí)施藥品醫療器械質(zhì)量提升工程，對標國際先進(jìn)水平，實(shí)施適應新發(fā)展理念、服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的監管政策。支持“全球新”創(chuàng )新，鼓勵醫療機構采購使用創(chuàng )新藥品醫療器械。推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，對通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥、按與原研藥質(zhì)量和療效一致原則新批準的仿制藥，在招標時(shí)與原研藥品同等對待；支持仿制藥“走出去”，在發(fā)達國家注冊上市。開(kāi)展藥品注射劑再評價(jià)、醫療器械再評價(jià)，通過(guò)再評價(jià)的藥品注射劑，可享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的相關(guān)鼓勵政策。嚴格監督實(shí)施藥品醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，打造“浙產(chǎn)好藥”“浙造器械”品牌，加快推動(dòng)首臺（套）產(chǎn)品和“浙江制造”精品推廣應用，提升浙產(chǎn)藥品醫療器械的競爭力和美譽(yù)度。

三、構建科學(xué)、法治、專(zhuān)業(yè)、高效的現代監管體系

（十）落實(shí)主體責任。藥品醫療器械上市許可持有人負責產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售全鏈條和全生命周期管理，對產(chǎn)品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷(xiāo)配送、不良反應（事件）監測等承擔全部法律責任。藥品醫療器械上市許可持有人應配備產(chǎn)品安全負責人，設立專(zhuān)門(mén)的不良反應（事件）監測部門(mén)，直接報告、調查、分析、評價(jià)不良反應（事件），加強產(chǎn)品質(zhì)量研究，及時(shí)采取暫停銷(xiāo)售、召回、完善質(zhì)量控制等有效措施減少不良反應（事件）發(fā)生。

（十一）加強審評能力建設。深化省與國家藥品監督管理局的戰略協(xié)作，構建藥品醫療器械審評審批制度改革與創(chuàng )新服務(wù)合作機制，推進(jìn)全國藥品醫療器械審評審批制度改革在我省先行先試，建立國家藥品醫療器械審評人才實(shí)訓基地。加強省藥品醫療器械技術(shù)審評隊伍和能力建設，建立專(zhuān)業(yè)的藥品醫療器械審評團隊，提高技術(shù)審評能力。完善技術(shù)審評機構與注冊申請人的溝通交流機制。加快藥品醫療器械審評審批信息化建設，逐步實(shí)現各類(lèi)注冊申請的電子提交、在線(xiàn)審評審批及國家與省級數據互聯(lián)互通。

（十二）建設職業(yè)化檢查員隊伍。按照中央部署，研究制定職業(yè)化檢查員隊伍建設方案，加快建立以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，與我省醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管任務(wù)相匹配的專(zhuān)業(yè)、權威、高效的職業(yè)化檢查員隊伍。建立專(zhuān)職檢查員分級管理、績(jì)效考核制度，完善分配激勵和工作保障機制。

（十三）推進(jìn)協(xié)同治理。各級黨委和政府要切實(shí)負起藥品醫療器械安全責任，地方各級監管部門(mén)要依法履行監管職責。深化體制機制改革，基于全過(guò)程風(fēng)險控制，橫向打通審評、審批、檢查、檢驗、稽查、信息公開(kāi)等環(huán)節，縱向構建事權清晰、權責一致、統一規范、互聯(lián)互動(dòng)的監管體系，建立全過(guò)程安全信息可查詢(xún)、過(guò)程可控、責任可追究的追溯體系，構建覆蓋全監管領(lǐng)域、全產(chǎn)業(yè)鏈條、全生命周期的制度規范體系，完善區域合作、部門(mén)聯(lián)動(dòng)和行政司法銜接的保護機制，形成協(xié)同效應。

四、加強工作保障

（十四）強化組織領(lǐng)導。各地各有關(guān)部門(mén)要充分認識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的重要意義，將其作為建設創(chuàng )新型省份、實(shí)現高質(zhì)量發(fā)展的重要抓手，加強組織領(lǐng)導，注重統籌協(xié)調，健全工作機制，形成改革合力，確保各項改革目標任務(wù)落到實(shí)處。省直各有關(guān)部門(mén)要細化工作措施，制定相關(guān)支持政策，協(xié)調推進(jìn)各項改革。各市、縣（市、區）要結合本地實(shí)際，全面深化“最多跑一次”改革，統籌相關(guān)扶持政策，加強醫藥科技和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規劃、指導，實(shí)現審批事項最少、審批時(shí)間最短、審批流程最優(yōu)、審批服務(wù)最佳、服務(wù)收費最低，共同打造生物醫藥營(yíng)商環(huán)境最優(yōu)省份。

（十五）強化創(chuàng )新扶持。在技術(shù)創(chuàng )新、招標采購、醫保支付、價(jià)格制定、臨床使用、技術(shù)改造和資金獎補等方面，加大對創(chuàng )新藥品醫療器械及原輔料包裝材料、經(jīng)典名方中藥、通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)支持力度。各地要采取有效措施，推動(dòng)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品示范應用，鼓勵仿制藥一致性評價(jià)，吸引生物醫藥領(lǐng)域的優(yōu)秀項目、優(yōu)秀人才在我省落地。

（十六）營(yíng)造良好氛圍。大力宣傳藥品醫療器械創(chuàng )新的重要意義，加強審評審批制度改革重要政策、重大措施解讀，及時(shí)回應社會(huì )各界關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題，合理引導各方預期，營(yíng)造改革實(shí)施的良好輿論氛圍。

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