陜辦發(fā)〔2018〕27號《中共陜西省委辦公廳陜西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施方案〉的通知》

《中共陜西省委辦公廳陜西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施方案〉的通知》










陜辦發(fā)〔2018〕27號

為認真貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）精神，切實(shí)做好我省藥品醫療審評審批制度改革和創(chuàng )新工作，以改革創(chuàng )新助推我省藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展?，F結合我省實(shí)際，制定如下實(shí)施方案。

一、總體思路和主要目標

（一）總體思路。認真貫徹落實(shí)黨的十九大精神，以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，以藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)的供給側結構性改革為主線(xiàn)，深化審評審批制度改革，加強臨床試驗機構建設，鼓勵藥品醫療器械科技創(chuàng )新，大力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（簡(jiǎn)稱(chēng)：一致性評價(jià)）工作，轉變發(fā)展方式，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構，轉換增長(cháng)動(dòng)能，不斷增強產(chǎn)業(yè)發(fā)展內生動(dòng)力，力爭我省醫藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入全國同行業(yè)前列；以藥品醫療器械科研創(chuàng )新成果的本地轉化為重點(diǎn)，落實(shí)獎勵政策，實(shí)現科技創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良性互動(dòng)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展；以培育科技創(chuàng )新能力為首要任務(wù)，建立起高校、科研院所和藥品醫療器械生產(chǎn)企業(yè)深度融合的研發(fā)機制，提高科技成果轉化效率。

（二）主要目標。爭取在2018年實(shí)現全省的三等甲級醫院和有條件的專(zhuān)科醫院都開(kāi)展藥品醫療器械的臨床試驗工作。鼓勵社會(huì )力量投資設立臨床試驗機構，增強我省藥品醫療器械臨床試驗能力。力求在高端化學(xué)藥品、中成藥和醫療器械核心技術(shù)的創(chuàng )新方面取得重大突破，科技成果轉化的有效機制初步形成。堅持以企業(yè)為主體、市場(chǎng)為導向的產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式，用強有力的優(yōu)惠政策和激勵措施，努力實(shí)現我省研究機構和重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的藥品醫療器械創(chuàng )新成果本地轉化，吸引轄區外的先進(jìn)技術(shù)和創(chuàng )新成果來(lái)陜落戶(hù)。加強醫療機構制劑和醫療器械審評審批機構和能力建設，建立和完善科學(xué)嚴謹、高效規范的醫療機構制劑和醫療器械審評審批制度體系。督促和鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參加仿制藥一致性評價(jià)工作，力爭在2018年底前完成企業(yè)已上報品種的一致性評價(jià)工作，對需開(kāi)展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，在2021年底前完成一致性評價(jià)。

二、加強臨床試驗機構建設和管理

（三）支持藥物臨床試驗機構和人員開(kāi)展藥物臨床試驗。全省三級甲等醫院、有條件的專(zhuān)科醫院都要開(kāi)展藥品醫療器械的臨床試驗，支持醫學(xué)研究機構、醫藥高等學(xué)校開(kāi)展臨床試驗，鼓勵社會(huì )力量投資設立臨床試驗機構，把臨床試驗條件和能力作為三級甲等醫院復審的必要條件。對開(kāi)展臨床試驗的醫療機構采用獨立的考核體系，臨床試驗的專(zhuān)用病床不計入醫療機構的總病床數，且不設病床效益、周轉率和使用率等指標。三級甲等醫院要設立專(zhuān)職臨床試驗科室，配備專(zhuān)業(yè)化的臨床試驗研究人員。鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械創(chuàng )新活動(dòng)，從事臨床試驗工作者的收入水平、職務(wù)提升、職稱(chēng)晉升等方面應與其他臨床醫生同等對待。各地應積極探索建立區域藥物臨床試驗研究聯(lián)合實(shí)驗室，優(yōu)化試驗資源配置，降低研究成本，提高研究效率，提升臨床試驗水平，積極鼓勵和推動(dòng)我省藥物臨床Ⅰ期試驗室的建立和發(fā)展。（省衛生計生委、省食品藥品監管局、省人力資源社會(huì )保障廳、省教育廳、省科技廳、省中醫藥管理局）

（四）完善倫理委員會(huì )機制。臨床試驗應嚴格遵守倫理道德標準，確保受試者在自愿參與的情況下享有足夠知情權，并簽署知情同意書(shū)，受試者的安全、健康和權益應得到最大程度的保護。臨床試驗機構應成立倫理委員會(huì )，負責本機構臨床試驗方案的審查，審核和監督參與臨床試驗研究人員的資質(zhì)，監督臨床試驗開(kāi)展情況并向主管部門(mén)備案，接受監管部門(mén)檢查。各地要逐步建立區域倫理委員會(huì )，指導臨床試驗機構倫理審查工作，對不具備倫理審查條件的醫療機構或注冊申請人委托的臨床試驗方案進(jìn)行倫理審查，并監督臨床試驗開(kāi)展情況。省衛計委和省食品藥品監管局要加強對倫理委員會(huì )工作的管理指導和業(yè)務(wù)監督。（省衛生計生委、省食品藥品監管局、省中醫藥管理局）

（五）提高倫理審查效率。注冊申請人提出臨床試驗申請前，應先將臨床試驗方案提交臨床試驗機構倫理委員會(huì )審查批準。在我省境內開(kāi)展多中心臨床試驗的，經(jīng)臨床試驗組長(cháng)單位倫理審查后，其他成員單位應認可組長(cháng)單位的審查結論，不再重復審查。（省食品藥品監管局、省衛生計生委、省中醫藥管理局）

（六）嚴肅查處數據造假行為。臨床試驗委托協(xié)議簽署的雙方是臨床試驗數據的第一責任人，對臨床試驗數據的真實(shí)性承擔法律責任。建立基于風(fēng)險和審評需要的檢查模式，加大對非臨床研究、臨床試驗的現場(chǎng)檢查和有因檢查的檢查力度，確保藥物臨床試驗數據的真實(shí)可靠，規范我省藥物臨床試驗研究工作。未通過(guò)檢查的，其數據不能作為注冊數據使用；對涉嫌數據造假者，應及時(shí)立案調查，依法追究相關(guān)機構責任人、虛假報告提供責任人、注冊申請人及合同研究組織責任人的責任；拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰。注冊申請人發(fā)現問(wèn)題并主動(dòng)及時(shí)報告的，可酌情減免處罰。（省食品藥品監管局、省衛生計生委、省中醫藥管理局）

三、鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新和促進(jìn)仿制藥發(fā)展

（七）促進(jìn)藥品創(chuàng )新和仿制生產(chǎn)。要把鼓勵創(chuàng )新與促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)并重，最大程度的降低人民群眾的用藥負擔，省食品藥品監管部門(mén)要及時(shí)掌握專(zhuān)利權到期、終止、無(wú)效且尚無(wú)仿制申請的藥品清單信息，并及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)發(fā)布，引導藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，提高人民群眾用藥可及性。（省食品藥品監管局、省工業(yè)和信息化廳、省衛生計生委、省知識產(chǎn)權局）

（八）發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng )新主體作用。鼓勵企業(yè)增加藥品醫療器械的研發(fā)投入，加強創(chuàng )新研發(fā)，對已上市產(chǎn)品進(jìn)行深入研究，使生產(chǎn)工藝不斷完善，盡早發(fā)現潛在的不良反應，不斷提高臨床用藥用械的安全?？蒲袡C構和科研人員在承擔相關(guān)法律責任的前提下可申報臨床試驗。使用財政撥款開(kāi)展藥械創(chuàng )新研發(fā)或相關(guān)技術(shù)研究并作為職務(wù)科技成果轉化的，單位可以規定或與科研人員約定獎勵和報酬的方式、數額和時(shí)限，調動(dòng)科研人員參與的積極性，促進(jìn)科技成果轉移轉化。（省發(fā)展改革委、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省人力資源社會(huì )保障廳、省衛生計生委、省食品藥品監管局、省中醫藥管理局）

（九）支持新藥臨床應用。對我省重大創(chuàng )新藥品、對落戶(hù)陜西的品種應給予大力支持，省級有關(guān)部門(mén)應積極發(fā)揮作用，適時(shí)將新批準上市或通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，優(yōu)先納入我省醫療保險支付范圍和醫療衛生機構藥品集中采購范圍，并對創(chuàng )新藥、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性在藥品說(shuō)明書(shū)、標簽中予以標注，支持新藥研發(fā)和使用。鼓勵醫療機構優(yōu)先采購和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。（省人力資源社會(huì )保障廳、省財政廳、省衛生計生委、省食品藥品監管局、省中醫藥管理局）

（十）鼓勵創(chuàng )新醫療器械的研發(fā)申報。對擁有產(chǎn)品核心技術(shù)專(zhuān)利、具有重大臨床價(jià)值的以下創(chuàng )新醫療器械注冊申請，食品藥品監管部門(mén)要優(yōu)先受理、優(yōu)先辦理。（省食品藥品監管局、省科技廳、省衛生計生委、省發(fā)展改革委）

1.申請人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，在國內依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權，或者依法通過(guò)受讓取得在國內發(fā)明專(zhuān)利權或其使用權的；

2.產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng )，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值的。

（十一）加強對醫療器械創(chuàng )新項目的跟蹤服務(wù)。對經(jīng)審查屬于創(chuàng )新醫療器械或受理注冊申報的創(chuàng )新醫療器械，被界定為第二類(lèi)或第一類(lèi)醫療器械的，省、市食品藥品監管部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機構，要根據各自職責和相關(guān)程序規定，按照早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審批的原則，依法依規對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先辦理。（省食品藥品監管局）

（十二）加強一致性評價(jià)工作的培訓和科學(xué)引導。省食品藥品監管部門(mén)負責全省仿制藥一致性評價(jià)的組織協(xié)調工作，根據原國家食品藥品監管總局制定的工作要求和技術(shù)指導原則等，引導藥品生產(chǎn)企業(yè)綜合考慮市場(chǎng)與自身技術(shù)等因素，科學(xué)選擇進(jìn)行評價(jià)的品種，加快一致性評價(jià)工作進(jìn)度；在參比制劑遴選、體外溶出試驗、生物等效性試驗、臨床試驗開(kāi)展等方面對企業(yè)進(jìn)行培訓，指導企業(yè)依法依規開(kāi)展一致性評價(jià)的相關(guān)試驗研究。（省食品藥品監管局）

四、加強藥品醫療器械全生命周期管理

（十三）全面實(shí)施上市許可持有人制度。加強藥品醫療器械上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的調研，為我省全面實(shí)施上市許可持有人制度做好準備。（省食品藥品監管局）

（十四）建立上市許可持有人直接報告藥品不良反應和醫療器械不良事件制度。食品藥品監管部門(mén)應借鑒試點(diǎn)地區的經(jīng)驗，制定上市許可持有人對藥械不良反應和不良事件的監測、報告制度，加強試點(diǎn)區域內上市許可持有人藥械產(chǎn)品的不良反應和不良事件監測分析，對可能危害人體安全的藥械依法處置，確保人民群眾用藥用械安全。（省食品藥品監管局、省衛生計生委、省中醫藥管理局）

（十五）開(kāi)展藥品注射劑的再評價(jià)工作。依靠現代藥學(xué)研究技術(shù)和臨床應用技術(shù)，力爭在5至10年內完成已上市注射劑的再評價(jià)工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)要根據上市時(shí)的研究情況及上市后的持續研究情況進(jìn)行科學(xué)分析，在產(chǎn)品成份、作用機理和臨床療效等方面進(jìn)行深入研究，對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行綜合研判，確保產(chǎn)品安全有效。通過(guò)再評價(jià)的藥品，享受仿制藥一致性評價(jià)的相關(guān)獎勵政策。（省食品藥品監管局、省工業(yè)和信息化廳、省衛生計生委、省中醫藥管理局）

（十六）完善醫療器械再評價(jià)制度。根據科技發(fā)展情況和不良事件分析結果，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應對其產(chǎn)品開(kāi)展再評價(jià)。再評價(jià)發(fā)現產(chǎn)品的安全性、有效性不能保證的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應及時(shí)申請產(chǎn)品注銷(xiāo)；對再評價(jià)結果隱匿不報、應提出注銷(xiāo)申請而未提出的，一經(jīng)發(fā)現，撤銷(xiāo)其醫療器械注冊證書(shū)，并依法追究其法律責任。（省食品藥品監管局、省工業(yè)和信息化廳、省衛生計生委、省中醫藥管理局）

（十七）規范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。藥品生產(chǎn)企業(yè)須將醫藥代表名單在食品藥品監管部門(mén)備案，并向社會(huì )公開(kāi)。醫藥代表應公開(kāi)從事藥品學(xué)術(shù)推廣和收集臨床使用的意見(jiàn)建議，不得進(jìn)行藥品銷(xiāo)售活動(dòng)。禁止醫療機構向醫藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫生開(kāi)具的藥品處方數量。對醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的行為，要嚴肅查處；以醫藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處。（省食品藥品監管局、省衛生計生委、省中醫藥管理局）

五、提升技術(shù)支撐能力

（十八）完善技術(shù)審評制度。建立以審評為主導、檢查檢驗為技術(shù)支撐的醫療機構制劑和醫療器械審評機制，加強審評機構的內部管理，以完善的審評項目管理人制度、審評機構與注冊申請人會(huì )議溝通制度和專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )制度進(jìn)一步規范審評流程。以臨床醫學(xué)、藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、統計學(xué)等專(zhuān)業(yè)人員參與組建醫療機構制劑審評團隊，承擔創(chuàng )新醫療機構制劑的審評工作。積極籌建獨立的專(zhuān)業(yè)化醫療器械審評機構，以臨床醫學(xué)、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫學(xué)工程等專(zhuān)業(yè)人員組建醫療器械審評團隊，承擔創(chuàng )新第一、二類(lèi)醫療器械的審評工作。除核心技術(shù)需保密外，審評結論及依據應全部公開(kāi)，接受社會(huì )監督。（省食品藥品監管局）

（十九）落實(shí)相關(guān)工作人員保密責任。負責醫療機構制劑、醫療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等的工作人員，應嚴格遵守保密規定，不得泄露注冊申請人提交的技術(shù)秘密和試驗數據。違反保密規定的，依法依紀追究責任，處理結果向社會(huì )公開(kāi)；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責任。加強對注冊申請材料的檔案管理，確保查閱、復制情況可追溯。（省食品藥品監管局）

（二十）加強審評檢查能力建設。把醫療機構制劑和醫療器械審評納入政府購買(mǎi)服務(wù)范圍，在規范的審評機制下提高審評質(zhì)量和效率。加快醫療機構制劑和醫療器械審評審批的信息化建設，建立注冊申請電子申報和電子通用技術(shù)文檔系統，逐步實(shí)現各類(lèi)注冊申請的電子提交和審評審批。完善我省醫療機構制劑和醫療器械品種檔案。（省食品藥品監管局、省財政廳）

（二十一）落實(shí)全過(guò)程檢查責任。省級食品藥品監管部門(mén)負責檢查藥品、醫療機構制劑和醫療器械的生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)質(zhì)量管理規范執行情況。市縣兩級食品藥品監管部門(mén)負責檢查轄區內藥品醫療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范執行情況。對檢查中發(fā)現的違法違規問(wèn)題依法依規查處，并及時(shí)采取措施控制風(fēng)險，涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責任。違法行為要處罰到人，檢查和處罰結果及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)。（各級食品藥品監管部門(mén)）

（二十二）建設職業(yè)化檢查員隊伍。加強檢查員隊伍建設，在現有檢查員隊伍的基礎上建立以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化檢查員隊伍。檢查員實(shí)施分級管理，增強檢查員能力建設和執法裝備的配備，不斷提高檢查員隊伍的能力和水平。（省食品藥品監管局、省財政廳、省人力資源和社會(huì )保障廳、省公務(wù)員局）

六、實(shí)施獎勵機制

（二十三）對藥品醫療器械的新產(chǎn)品實(shí)施獎勵

1.對省內藥物研發(fā)機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)取得化學(xué)藥品批準文件的創(chuàng )新產(chǎn)品，并獲得國家技術(shù)發(fā)明獎、國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎、國家自然科學(xué)獎在陜西落地轉化的項目，一類(lèi)新藥最高資助總額不超過(guò)2000萬(wàn)元；二類(lèi)新藥最高資助總額不超過(guò)1000萬(wàn)元；三類(lèi)新藥最高資助總額不超過(guò)500萬(wàn)元。（省食品藥品監管局、省科技廳、省財政廳）

2.對省內藥物研發(fā)機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)取得中成藥新藥批準文件的創(chuàng )新產(chǎn)品，并獲得國家技術(shù)發(fā)明獎、國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎、國家自然科學(xué)獎在陜西落地轉化的項目，一類(lèi)新藥最高資助總額不超過(guò)1000萬(wàn)元；二類(lèi)新藥最高資助總額不超過(guò)800萬(wàn)元；三類(lèi)新藥最高資助總額不超過(guò)700萬(wàn)元；四類(lèi)新藥最高資助總額不超過(guò)600萬(wàn)元；五類(lèi)新藥最高資助總額不超過(guò)500萬(wàn)元；六類(lèi)新藥最高資助總額不超過(guò) 400萬(wàn)元。（省食品藥品監管局、省科技廳、省財政廳）

3.對省內醫療器械研發(fā)機構、生產(chǎn)企業(yè)取得醫療器械注冊證，并獲得國家技術(shù)發(fā)明獎、國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎、國家自然科學(xué)獎在陜西落地轉化的創(chuàng )新產(chǎn)品予以資助，其中，取得三類(lèi)醫療器械注冊證的最高資助總額不超過(guò)800萬(wàn)元；取得二類(lèi)醫療器械注冊證的最高資助總額不超過(guò) 500萬(wàn)元；取得一類(lèi)醫療器械注冊證的最高資助總額不超過(guò) 50萬(wàn)元。（省食品藥品監管局、省科技廳、省財政廳）

4.支持科技成果就地轉化，對就地成功實(shí)施轉化的重大科技成果實(shí)施雙向補助，根據產(chǎn)業(yè)化規模和納稅總額，給予成果供給方和吸納方總額合計30％、最高不超過(guò)150萬(wàn)元的后補助或貸款貼息。（省食品藥品監管局、省科技廳、省財政廳）

（二十四）對通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)實(shí)施獎勵

1.對通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)創(chuàng )新、技術(shù)改造及該品種所涉及的申報項目，在符合有關(guān)條件的情況下，省工業(yè)和信息化廳要優(yōu)先予以支持。（省食品藥品監管局、省工業(yè)和信息化廳）

2.一致性評價(jià)工作是促進(jìn)我國制藥行業(yè)技術(shù)升級、提高藥品質(zhì)量和療效的重大舉措，對通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)，省級財政每個(gè)品規給藥品生產(chǎn)企業(yè)獎補300萬(wàn)元。獎補資金分三個(gè)階段撥付：對已購買(mǎi)原國家食品藥品監督管理總局公布的參比制劑的企業(yè)，撥付5%；對已完成藥學(xué)研究并向國家指定平臺登記生物等效性試驗的，撥付20%；剩余獎補資金待一致性評價(jià)通過(guò)后撥付。鼓勵各市制定配套措施對通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品種的企業(yè)予以獎勵。對通過(guò)一致性評價(jià)的外省藥品批準文號轉移至我省并依法依規進(jìn)行生產(chǎn)的，享受省內藥品批文同等支持政策。（省食品藥品監管局、省工業(yè)和信息化廳、省財政廳）

3.對轄區內新建的生物等效性研究機構并通過(guò)省級認定的，給予30 萬(wàn)元的獎勵。承擔省內企業(yè)仿制藥一致性評價(jià)研究工作的臨床試驗機構，其負責研究的藥品通過(guò)一致性評價(jià)的，每個(gè)品種給予30 萬(wàn)元的獎勵，用于獎勵從事生物等效性試驗的工作人員不低于獎勵資金的30%，鼓勵醫療機構和臨床醫生積極開(kāi)展、參與臨床研究工作。（省食品藥品監管局、省科技廳、省財政廳）

七、加強組織實(shí)施

（二十五）加強組織領(lǐng)導。各地、各有關(guān)部門(mén)要充分認識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的重要意義，大力支持藥品醫療器械審評審批改革和創(chuàng )新工作，加強統籌協(xié)調，形成務(wù)實(shí)高效的工作機制，確保各項任務(wù)落到實(shí)處。（省級各有關(guān)部門(mén)、各市政府）

（二十六）強化協(xié)作配合。各級食品藥品監管部門(mén)要積極發(fā)揮牽頭作用，會(huì )同發(fā)展改革、衛生計生、工業(yè)和信息化、財政、人力資源社會(huì )保障、科技等部門(mén)建立藥品醫療器械創(chuàng )新的聯(lián)席會(huì )議制度，加強對創(chuàng )新項目的指導協(xié)調，研究解決科技創(chuàng )新中遇到的矛盾和問(wèn)題，促進(jìn)創(chuàng )新項目快速發(fā)展。各相關(guān)部門(mén)要加強協(xié)作，依法履職，形成改革合力。省發(fā)改委要加大對醫藥高科技產(chǎn)品的支持力度，將臨床試驗機構建設作為醫療機構建設發(fā)展的重要內容，積極組建醫療器械產(chǎn)業(yè)園，并出臺配套的優(yōu)惠政策。省科技廳要加強醫藥科技發(fā)展規劃和指導，抓好藥品醫療器械創(chuàng )新研發(fā)相關(guān)科技計劃（專(zhuān)項、基金）的實(shí)施。省工業(yè)和信息化廳要加強醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃和指導，確保臨床用藥生產(chǎn)需求。省財政廳要保障醫療機構制劑和醫療器械審評審批、檢查檢驗及實(shí)施獎補所需經(jīng)費。省人力資源社會(huì )保障廳要出臺相應的醫療保險政策支持新藥發(fā)展相關(guān)工作。省衛生計生委要加強對臨床試驗機構建設的指導，加強倫理委員會(huì )管理和臨床試驗研究者培訓。省知識產(chǎn)權局要做好與專(zhuān)利有關(guān)的藥品醫療器械知識產(chǎn)權保護工作。省中醫藥管理局要做好中醫藥創(chuàng )新工作。（省食品藥品監管局、省發(fā)展改革委、省衛生計生委、省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省人力資源社會(huì )保障廳、省科技廳、省知識產(chǎn)權局、省中醫藥管理局）

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