滬藥監械管〔2020〕50號《上海市藥品監督管理局關(guān)于第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案部分變更事項實(shí)施無(wú)人干預自動(dòng)辦理的通知》

上海市藥品監督管理局關(guān)于第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案部分變更事項實(shí)施無(wú)人干預自動(dòng)辦理的通知








滬藥監械管〔2020〕50號

各區市場(chǎng)監督管理局：

圍繞新冠肺炎疫情防控要求，緊貼企業(yè)辦理需求，讓審批服務(wù)更加高效便捷，我局以數據共享為基礎，以智能核驗為手段，以事中事后監管為保障，對第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案部分變更事項實(shí)行在無(wú)人工干預情況下，用程序邏輯替代人工判斷，實(shí)現網(wǎng)上提交、即交即審、實(shí)時(shí)辦結、自動(dòng)發(fā)證，實(shí)現“足不出戶(hù)、即時(shí)網(wǎng)辦”，現將有關(guān)事項通知如下：

自2020年2月24日起，本市第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案法定代表人、住所變更事項采取全流程無(wú)人干預網(wǎng)上即時(shí)辦理的方式，申請人只需在網(wǎng)上遞交申請（網(wǎng)址:http://xuke.smda.sh.cn），系統通過(guò)數據共享、在線(xiàn)核驗獲取法定代表人身份證明、營(yíng)業(yè)執照住所等信息，實(shí)現申報信息的智能化自動(dòng)填報，申請人無(wú)需前往受理窗口遞交紙質(zhì)資料。申請人在遇到瀏覽器設置等技術(shù)問(wèn)題時(shí)，可與技術(shù)保障人員聯(lián)系（電話(huà)：021-61675651）。

行政審批系統通過(guò)程序邏輯自動(dòng)校驗所獲取的申報信息，實(shí)現即交即審，實(shí)時(shí)辦結，無(wú)需受理人員介入。完成備案后，行政審批系統即時(shí)向企業(yè)端推送電子憑證、即時(shí)在市局政務(wù)網(wǎng)站更新生產(chǎn)備案信息，申請人無(wú)需前往受理窗口領(lǐng)取，可自行下載打印電子簽章后的備案憑證，實(shí)現遠程“不見(jiàn)面”審核發(fā)證。

請各區市場(chǎng)監管局做好第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案后的監督檢查工作，結合現場(chǎng)檢查確認企業(yè)備案信息的符合性。

特此通知。





附件：無(wú)人干預自動(dòng)辦理操作流程




 

上海市藥品監督管理局

2020年2月19日

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