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云南省人民政府關(guān)于加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)
云政發(fā)〔2019〕26號
各州、市人民政府，省直各委、辦、廳、局：
生物醫藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系人民群眾美好生活和生命健康的重要民生產(chǎn)業(yè)。為切實(shí)貫徹落實(shí)省委、省政府推進(jìn)八大重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)、打造世界一流“健康生活目的地牌”決策部署，加快我省以生物技術(shù)藥、現代中藥、仿制藥為重點(diǎn)的生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現提出以下意見(jiàn)：
一、發(fā)展目標
立足現有產(chǎn)業(yè)基礎，實(shí)施云南省生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展三年倍增計劃。以結構調整和轉型升級為主線(xiàn)，以品種產(chǎn)業(yè)化為核心，以創(chuàng )新發(fā)展為引領(lǐng)，做強龍頭企業(yè)，健全研發(fā)平臺，完善人才政策，降低要素成本，強化服務(wù)保障，著(zhù)力促進(jìn)生物技術(shù)藥領(lǐng)先發(fā)展、現代中藥轉型發(fā)展、仿制藥突破發(fā)展。力爭到2022年，全省主營(yíng)業(yè)務(wù)收入10億元以上生物醫藥工業(yè)企業(yè)戶(hù)數比2018年翻一番，其中，100億元以上2戶(hù)，50億元以上3戶(hù)，10億元以上11戶(hù)；生物醫藥產(chǎn)業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比2018年翻一番，達到千億元規模。（省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省財政廳、省人力資源社會(huì )保障廳、省農業(yè)農村廳、省商務(wù)廳、省衛生健康委、省統計局、省醫保局、省藥監局、省投資促進(jìn)局按照職責分工負責，各州、市人民政府負責）
二、促進(jìn)生物技術(shù)藥領(lǐng)先發(fā)展
（一）優(yōu)先發(fā)展生物疫苗。加快多聯(lián)多價(jià)聯(lián)合疫苗、基因工程疫苗關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，搶占高端疫苗技術(shù)制高點(diǎn)。鼓勵重點(diǎn)研發(fā)生產(chǎn)機構通過(guò)市場(chǎng)化手段引進(jìn)合作伙伴，擴大優(yōu)勢產(chǎn)品產(chǎn)能，重點(diǎn)支持提升肺炎疫苗、脊灰系列疫苗、百白破聯(lián)合疫苗、手足口病疫苗等新型疫苗產(chǎn)業(yè)化規模。鼓勵企業(yè)申報世界衛生組織預認證、開(kāi)展新型疫苗產(chǎn)品國外注冊、推進(jìn)產(chǎn)品國際化。鼓勵各州、市采取“政府補貼、企業(yè)讓利、百姓購買(mǎi)”形式，推廣生物疫苗惠民工程，提高全民疾病預防水平。（省藥監局、省衛生健康委牽頭；省工業(yè)和信息化廳、省醫保局、省科技廳等部門(mén)按照職責分工負責，各州、市人民政府負責）
（二）大力發(fā)展精準醫療產(chǎn)品。推進(jìn)具有重大需求的白蛋白、凝血因子、免疫球蛋白等產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。發(fā)展大規模、高表達、高純度、高活性抗體生產(chǎn)技術(shù)以及新型抗體制備技術(shù)。開(kāi)發(fā)3D生物打印再生醫學(xué)產(chǎn)品，將醫學(xué)3D打印技術(shù)納入醫療服務(wù)收費項目。利用液體活檢、生物標志物早篩與早診等檢測手段，發(fā)現新病理機制和新靶點(diǎn)，開(kāi)發(fā)治療腫瘤、免疫系統、心腦血管和感染性疾病抗體藥物。積極發(fā)展免疫原性低、穩定性好、靶向性強、生物利用度高、長(cháng)效重組蛋白藥物。（省科技廳牽頭；省衛生健康委、省藥監局按照職責分工負責）
（三）積極發(fā)展以干細胞為重點(diǎn)的細胞治療產(chǎn)品。加強細胞產(chǎn)品應用基礎研究和轉化研究，推進(jìn)細胞產(chǎn)品臨床研究項目備案。依托在滇科研機構或有關(guān)企業(yè)，建設細胞產(chǎn)品制備中心。推動(dòng)建設細胞產(chǎn)品檢測中心，積極開(kāi)展區域性第三方檢測評價(jià)服務(wù)。制定統一、標準、規范的技術(shù)質(zhì)量體系，推進(jìn)臨床研究成果商業(yè)化應用。鼓勵企業(yè)圍繞惡性腫瘤治療和免疫功能異常，加快發(fā)展免疫細胞治療產(chǎn)品。（省衛生健康委牽頭；省科技廳、省藥監局按照職責分工負責）
三、加快現代中藥轉型發(fā)展
（一）夯實(shí)中藥質(zhì)量基礎。支持標準化、規范化、有機化中藥材種植養殖基地建設，積極發(fā)展道地藥材。大力推進(jìn)標準體系建設，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)、研究單位聯(lián)合開(kāi)展質(zhì)量標準、炮制規范研究，系統構建中藥標準化服務(wù)支撐體系和信息化追溯體系。推進(jìn)智能制造，鼓勵開(kāi)展產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量傳遞評價(jià)、指紋圖譜質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)研究，培育一批示范標桿企業(yè)。支持企業(yè)開(kāi)展已上市中藥注射劑及中藥大品種再評價(jià)。（省藥監局牽頭；省科技廳、省農業(yè)農村廳、省商務(wù)廳按照職責分工負責，各州、市人民政府負責）
（二）推進(jìn)中藥創(chuàng )新。圍繞中藥在疾病預防和慢性病、功能失調、疑難疾病治療等方面的優(yōu)勢，建設全國重要的中藥研發(fā)、生產(chǎn)與集散中心。鼓勵以院內制劑、經(jīng)典名方和民族民間醫藥為基礎研制中藥新藥。提升現代中藥提純技術(shù)和制劑技術(shù)開(kāi)發(fā)應用水平，擴大植物提取物研發(fā)生產(chǎn)規模，進(jìn)一步拓展國內外市場(chǎng)。加快引進(jìn)一批國內中藥、植物藥龍頭企業(yè)和國外知名企業(yè)，整合提升中藥發(fā)展水平。（省科技廳、省衛生健康委、省藥監局牽頭；省工業(yè)和信息化廳、省商務(wù)廳、省投資促進(jìn)局按照職責分工負責）
（三）大力發(fā)展中藥配方顆粒。建立中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量體系，保證產(chǎn)品安全可靠。探索研究中藥配方顆粒與飲片共煎、傳統飲片等效性問(wèn)題。鼓勵醫療機構配備使用一體化智能配方設備，建設智慧藥房。建立省際互認質(zhì)量標準體系，發(fā)展道地藥材配方顆粒大品種。（省藥監局、省衛生健康委、省工業(yè)和信息化廳、省科技廳按照職責分工負責）
（四）提升三七提取物發(fā)展水平。鼓勵開(kāi)展三七系列保健食品、日用品等產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)，拓展應用領(lǐng)域；鼓勵開(kāi)展藥理研究，闡明三七活性成分作用機理；鼓勵開(kāi)展臨床對比研究和臨床大數據分析，系統研究三七系列產(chǎn)品有效性和安全性。著(zhù)力支持防治心血管疾病三七創(chuàng )新藥物開(kāi)發(fā)。加快三七提取物標準國際化進(jìn)程，推動(dòng)三七產(chǎn)業(yè)走向國際市場(chǎng)。（省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省藥監局等部門(mén)按照職責分工負責）
（五）創(chuàng )新中藥發(fā)展模式。促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)與中醫藥健康服務(wù)業(yè)融合發(fā)展，研發(fā)并生產(chǎn)具有自主知識產(chǎn)權的保健食品、功能食品、特殊用途化妝品。發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+中藥+中醫+中醫藥健康服務(wù)”平臺經(jīng)濟，構建中藥產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)、新模式。（省科技廳、省衛生健康委牽頭；省農業(yè)農村廳、省工業(yè)和信息化廳、省商務(wù)廳、省藥監局等部門(mén)按照職責分工負責）
四、推動(dòng)仿制藥突破發(fā)展
（一）積極推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)。引導和支持企業(yè)圍繞臨床價(jià)值布局產(chǎn)品線(xiàn)，合理選擇臨床需求穩定、增長(cháng)潛力大的仿制藥品種開(kāi)展一致性評價(jià)。支持企業(yè)圍繞一致性評價(jià)品種進(jìn)行技術(shù)改造及產(chǎn)能提升。（省藥監局、省工業(yè)和信息化廳、省科技廳按照職責分工負責）
（二）大力引進(jìn)仿制藥落地生產(chǎn)。著(zhù)力支持上市許可持有人品種轉化落地。鼓勵企業(yè)引進(jìn)國外專(zhuān)利藥授權許可，依法申請專(zhuān)利強制許可，拓展仿制藥品種。支持具備資源和環(huán)境承載能力的地區發(fā)展大宗化學(xué)原料藥以及輔料、包裝材料等配套產(chǎn)業(yè)，提高環(huán)保、安全和智能化水平，實(shí)現綠色發(fā)展。借助特色原料藥產(chǎn)業(yè)，發(fā)揮區位優(yōu)勢，加強與南亞?wèn)|南亞國家在仿制藥研發(fā)生產(chǎn)方面的交流合作，探索建設仿制藥研發(fā)生產(chǎn)國際合作基地。（省藥監局、省投資促進(jìn)局、省發(fā)展改革委、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省衛生健康委、省商務(wù)廳等部門(mén)按照職責分工負責）
（三）鼓勵化學(xué)藥研發(fā)。鼓勵企業(yè)針對重大疾病開(kāi)展創(chuàng )新藥、改良型新藥研發(fā)，加快臨床必需、療效確切、供應短缺以及專(zhuān)利到期前一年尚未提出注冊申請的仿制藥研發(fā)生產(chǎn)。重點(diǎn)加大對進(jìn)入臨床試驗環(huán)節的新藥研發(fā)支持力度。以產(chǎn)業(yè)鏈布局創(chuàng )新鏈，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動(dòng)。鼓勵企業(yè)積極開(kāi)展國際認證和境外申報，推進(jìn)國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺。（省科技廳、省藥監局、省衛生健康委等部門(mén)按照職責分工負責）
五、打造生物醫藥聚集區
（一）全力打造產(chǎn)業(yè)核心區。依托昆明國家生物產(chǎn)業(yè)基地和昆明大健康產(chǎn)業(yè)示范區，緊盯產(chǎn)業(yè)鏈、技術(shù)鏈、價(jià)值鏈高端，主攻生物疫苗、現代中藥、仿制藥三大重點(diǎn)方向，聚集資源、政策、人才等要素，形成以昆明生物醫藥產(chǎn)業(yè)聚集區為核心區，楚雄彝藥園、文山三七園、玉溪生物制品園等園區協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)格局，走出一條差異化、特色化、集約化發(fā)展路子。深化“放管服”改革，營(yíng)造生物醫藥聚集區一流營(yíng)商環(huán)境。設立藥品檢驗、安全性評價(jià)、藥品評審等分支機構，建立省級部門(mén)“直通服務(wù)”。（省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省自然資源廳、省人力資源社會(huì )保障廳、省科技廳、省藥監局等部門(mén)按照職責分工負責，昆明市、楚雄州、文山州、玉溪市人民政府負責）
（二）建設創(chuàng )新研發(fā)平臺。立足昆明生物醫藥產(chǎn)業(yè)聚集區，按照“政府引導、市場(chǎng)運作、資源整合、開(kāi)放共享”模式，依托現有研發(fā)平臺，采取共同出資、技術(shù)入股、股權投資等方式，吸納省級投資平臺、國內外知名醫藥研發(fā)機構、企業(yè)集團等創(chuàng )新資源，集省市之力，共同組建生物醫藥創(chuàng )新中心。聚焦關(guān)鍵環(huán)節研發(fā)、大型儀器設備共享、產(chǎn)權交易、項目孵化等核心業(yè)務(wù)，提升藥物數字化研發(fā)水平，推動(dòng)研發(fā)創(chuàng )新鏈向兩端延伸。努力將創(chuàng )新中心培育成為全國重要的綜合性藥物研發(fā)平臺、創(chuàng )新資源的整合優(yōu)化管理平臺、創(chuàng )新成果的孵化共享平臺、創(chuàng )新人才的服務(wù)平臺。（省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省衛生健康委、省藥監局等部門(mén)按照職責分工負責，昆明市人民政府負責）
（三）建設臨床試驗平臺。引導組建云南省藥物臨床試驗聯(lián)盟，爭取建設國家藥物臨床綜合評價(jià)中心和評價(jià)基地，打造臨床研究平臺體系。拓展臨床試驗認定專(zhuān)業(yè)，重點(diǎn)推進(jìn)生物等效性試驗平臺建設，加快商業(yè)化運作步伐，突破發(fā)展瓶頸。（省衛生健康委、省科技廳、省藥監局等部門(mén)按照職責分工負責）
（四）建設檢驗檢測平臺。鼓勵省食品藥品監督檢驗研究院等檢驗研究機構提高檢驗檢測水平，積極參與重大基礎研究、核心技術(shù)研究以及重大科技攻關(guān)。加快推動(dòng)國家級口岸藥品檢驗所、疫苗批簽發(fā)檢驗所建設。鼓勵國內龍頭檢測技術(shù)機構在我省設立總部或分支機構。支持省內生物醫藥企業(yè)剝離優(yōu)勢檢驗檢測資源，設立具有獨立法人地位的第三方檢測技術(shù)機構。（省藥監局負責）
六、培育壯大龍頭企業(yè)和特色品種
（一）實(shí)施龍頭企業(yè)引育工程。堅持外引內培、一企一策，堅持招大引強，瞄準生物醫藥世界500強、國內百強企業(yè)，重點(diǎn)引進(jìn)一批大企業(yè)大集團落戶(hù)我省。推進(jìn)生物醫藥工業(yè)加快數字化、網(wǎng)絡(luò )化、智能化建設步伐。鼓勵企業(yè)剝離整合，聚焦核心業(yè)務(wù)，實(shí)現專(zhuān)業(yè)化分工，發(fā)展合同研發(fā)、生產(chǎn)組織。支持企業(yè)并購重組，提升技術(shù)水平，實(shí)現集約發(fā)展。支持企業(yè)強強聯(lián)合、開(kāi)放合作，在全球范圍布局研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)基地，打造具有國際競爭力的大型企業(yè)集團。（省工業(yè)和信息化廳、省科技廳牽頭；省藥監局、省投資促進(jìn)局等部門(mén)按照職責分工負責，各州、市人民政府負責）
（二）實(shí)施品種體系優(yōu)化工程。建立品種培育目錄，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，做強一批大品種、做大一批小品種、做活一批閑置品種。著(zhù)力做大獨家品種、特色品種規模，形成優(yōu)勢品種產(chǎn)業(yè)支撐。支持我省企業(yè)收購國內外優(yōu)質(zhì)閑置品種。積極引進(jìn)或自主研發(fā)一批創(chuàng )新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方在我省落地生產(chǎn)。（省工業(yè)和信息化廳、省藥監局、省科技廳等部門(mén)按照職責分工負責，各州、市人民政府負責）
七、加強要素保障
（一）構建多層次人才體系。借助我省優(yōu)良自然環(huán)境和獨特區位優(yōu)勢，積極引進(jìn)一批生物醫藥領(lǐng)域高端人才入滇發(fā)展。切實(shí)加大高層次人才帶技術(shù)、團隊入滇發(fā)展項目的支持力度。鼓勵省內高等院校、科研院所以市場(chǎng)需求為導向，打造生物醫藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才培養基地。推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合培養、定向培養模式，加強職業(yè)高中、技工學(xué)校產(chǎn)業(yè)工人培養。創(chuàng )新人才發(fā)展體制機制，支持科研人員到生物醫藥企業(yè)兼職兼薪，支持企業(yè)建立以知識價(jià)值為導向的收入分配制度和獎勵機制。強化政策激勵，用好現有人才資源，重點(diǎn)提升產(chǎn)業(yè)鏈稀缺人才的薪酬、職稱(chēng)等方面待遇。（省人力資源社會(huì )保障廳、省人才工作領(lǐng)導小組辦公室、省科技廳、省教育廳牽頭；省衛生健康委、省工業(yè)和信息化廳、省外專(zhuān)局等部門(mén)按照職責分工負責，各州、市人民政府負責）
（二）完善投融資體系。搭建以“創(chuàng )業(yè)投資為主導，天使投資為補充，多層次資本市場(chǎng)和科技信貸為支撐”的多元投融資體系。著(zhù)力引進(jìn)風(fēng)險投資機構，探索以政府引導、社會(huì )資本為主設立生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金。加快建立生物醫藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)權交易平臺，完善交易機制，促進(jìn)產(chǎn)權流通。加強信用擔保機制、風(fēng)險補償機制建設，推動(dòng)商業(yè)銀行設立生物醫藥產(chǎn)業(yè)專(zhuān)貸業(yè)務(wù)，解決企業(yè)貸款難問(wèn)題。支持符合條件的生物醫藥企業(yè)發(fā)行企業(yè)債券、短期融資券、中期票據等金融產(chǎn)品。培育上市資源，拓寬上市渠道，推動(dòng)一批主業(yè)突出、成長(cháng)性好、帶動(dòng)力強的企業(yè)通過(guò)多層次資本市場(chǎng)直接融資。（省財政廳、省地方金融監管局牽頭；省工業(yè)和信息化廳、省科技廳等部門(mén)按照職責分工負責，各州、市人民政府負責）
八、加大資金支持
省財政統籌中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金作為生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專(zhuān)項資金，支持重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節，由省工業(yè)和信息化廳會(huì )同省財政廳、省科技廳組織實(shí)施。強化政策評估及財政資金預算績(jì)效管理，加強評估結果運用，不斷提高政策實(shí)施效果和財政資金預算管理水平。（省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省科技廳按照職責分工負責）
（一）大力推進(jìn)招商引資。支持取得藥品注冊批件并在我省生物醫藥產(chǎn)業(yè)聚集區內實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的項目?？偛啃侣鋺?hù)我省的生物醫藥世界500強或國內工業(yè)百強企業(yè)，一次性獎勵1000萬(wàn)元。（省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省投資促進(jìn)局、省科技廳按照職責分工負責）
（二）支持創(chuàng )新發(fā)展。我省企業(yè)或研究單位取得臨床批件或進(jìn)行臨床備案，以及完成國內外Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究的，按照研發(fā)投入的20%，分別給予最高300萬(wàn)元、300萬(wàn)元、500萬(wàn)元、800萬(wàn)元補助。支持我省企業(yè)開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)和中成藥上市后再評價(jià)，對通過(guò)一致性評價(jià)的，每個(gè)品種給予最高300萬(wàn)元獎勵，通過(guò)中成藥上市后再評價(jià)，每個(gè)品種給予最高500萬(wàn)元獎勵。支持企業(yè)按照新發(fā)展理念，進(jìn)行技術(shù)改造或改建擴建。（省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省科技廳、省藥監局按照職責分工負責）
（三）加大平臺建設支持力度。采取固定資產(chǎn)建設獎補、研發(fā)合同獎補等多種支持方式，對創(chuàng )新研發(fā)平臺、臨床試驗平臺、檢驗檢測平臺加大支持力度。（省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省科技廳、省藥監局按職責分工負責）
（四）推進(jìn)品種產(chǎn)業(yè)化。支持生物醫藥新品種引進(jìn)，鼓勵藥品上市許可持有人、醫療機構委托生產(chǎn)或調配制劑。（省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省科技廳、省衛生健康委、省藥監局按照職責分工負責）
九、優(yōu)化發(fā)展環(huán)境
（一）完善市場(chǎng)準入。支持符合條件的中藥飲片及配方顆粒、醫院制劑和我省民族藥品種優(yōu)先納入省內醫?；鹬Ц斗秶?。對我省企業(yè)生產(chǎn)的創(chuàng )新藥、通過(guò)一致性評價(jià)品種及時(shí)納入省級藥品采購范圍，鼓勵醫療機構在同等條件下優(yōu)先采購。（省醫保局、省衛生健康委按照職責分工負責）
（二）創(chuàng )新流通模式。鼓勵藥品流通企業(yè)充分運用互聯(lián)網(wǎng)、大數據、區塊鏈技術(shù)，創(chuàng )新?tīng)I銷(xiāo)模式。支持中小型藥品流通和零售企業(yè)發(fā)展采購聯(lián)盟和藥店聯(lián)盟，采用聯(lián)購分銷(xiāo)、統一配送等方式，形成高效、安全、便利的現代藥品流通體系。支持云南國際中藥材交易中心等區域產(chǎn)銷(xiāo)對接平臺建設。（省商務(wù)廳牽頭；省衛生健康委、省藥監局等部門(mén)按照職責分工負責）
（三）強化協(xié)調服務(wù)。建立省級專(zhuān)項協(xié)調團隊，主動(dòng)對接國家有關(guān)部委，加快新型疫苗、創(chuàng )新藥、罕見(jiàn)病治療藥、兒童專(zhuān)用藥優(yōu)先審評審批。進(jìn)一步落實(shí)領(lǐng)導干部掛鉤聯(lián)系民營(yíng)企業(yè)制度，組建高層次專(zhuān)家顧問(wèn)智庫，協(xié)調解決企業(yè)研發(fā)及發(fā)展中出現的突出問(wèn)題。積極開(kāi)展高端論壇、創(chuàng )新協(xié)作等大型活動(dòng)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)開(kāi)放發(fā)展。加快制定云南省生物醫藥企業(yè)三年倍增計劃，合力推進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施落實(shí)。（省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省商務(wù)廳、省衛生健康委、省投資促進(jìn)局、省藥監局按照職責分工負責，各州、市人民政府負責）
云南省人民政府
2019年11月7日
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