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山東省人民政府令第335號
《山東省健康醫療大數據管理辦法》已經(jīng)2020年7月27日省政府第80次常務(wù)會(huì )議通過(guò)，現予公布，自2020年10月1日起施行。
省長(cháng) 李干杰
2020年8月20日
山東省健康醫療大數據管理辦法
第一條 為了促進(jìn)和規范健康醫療大數據應用發(fā)展，提升健康醫療服務(wù)水平，滿(mǎn)足公眾健康醫療需求，培育經(jīng)濟發(fā)展新動(dòng)能，根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò )安全法》等法律、法規，結合本省實(shí)際，制定本辦法。
第二條 本省行政區域內健康醫療大數據的采集、匯聚、存儲、開(kāi)發(fā)、應用及其監督管理等活動(dòng)，適用本辦法。
本辦法所稱(chēng)健康醫療大數據，是指在疾病防治、健康管理等過(guò)程中產(chǎn)生的，以容量大、類(lèi)型多、存取速度快、應用價(jià)值高為主要特征的健康醫療數據集合，以及對其開(kāi)發(fā)應用形成的新技術(shù)、新業(yè)態(tài)。
第三條 健康醫療大數據活動(dòng)應當堅持政府主導、開(kāi)放融合、創(chuàng )新驅動(dòng)、安全可控原則，嚴格遵守生物安全、網(wǎng)絡(luò )安全等法律、法規，依法保守國家秘密、商業(yè)秘密，保護個(gè)人隱私以及維護信息安全。
第四條 縣級以上人民政府應當將健康醫療大數據開(kāi)發(fā)應用納入國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展規劃，組織制定、實(shí)施有利于健康醫療大數據創(chuàng )新融合發(fā)展和人才培養的政策措施，構建健康醫療大數據產(chǎn)業(yè)鏈，探索“互聯(lián)網(wǎng)+醫療健康”服務(wù)新模式，推動(dòng)健康醫療產(chǎn)業(yè)規范有序發(fā)展。
第五條 縣級以上人民政府大數據主管部門(mén)、衛生健康主管部門(mén)負責健康醫療大數據的統籌協(xié)調、監督指導、組織實(shí)施工作，網(wǎng)信、公安、醫療保障、藥品監督管理等部門(mén)在各自職責范圍內做好相關(guān)工作。
健康醫療大數據管理機構根據省人民政府的授權，承擔健康醫療大數據的日常管理等工作，并可以通過(guò)依法委托、購買(mǎi)服務(wù)、協(xié)議合作等方式建設、運營(yíng)、維護和使用健康醫療大數據平臺。
第六條 政府有關(guān)部門(mén)、醫療衛生機構和健康服務(wù)企業(yè)應當按照健康醫療大數據資源目錄和相關(guān)標準規范，依法開(kāi)展數據采集。
健康醫療大數據資源目錄由省人民政府衛生健康主管部門(mén)會(huì )同醫療保障、藥品監督管理等部門(mén)編制，報省人民政府大數據主管部門(mén)備案。
健康醫療大數據資源目錄由基礎信息、公共衛生、計劃生育、醫療服務(wù)、醫療保障、藥品管理、新型業(yè)態(tài)等組成。
第七條 政府舉辦的醫療衛生機構和國有健康服務(wù)企業(yè)，應當依法將其提供服務(wù)產(chǎn)生的健康醫療相關(guān)數據匯聚到健康醫療大數據平臺。
鼓勵前款規定之外的數據生產(chǎn)單位，將其產(chǎn)生的健康醫療數據匯聚到健康醫療大數據平臺。
法律、法規對個(gè)人隱私和個(gè)人信息保護另有規定的，依照其規定執行。
第八條 省人民政府大數據主管部門(mén)、衛生健康主管部門(mén)應當會(huì )同有關(guān)部門(mén)，建立健康醫療大數據共享開(kāi)放機制，明確共享開(kāi)放的具體規定和評估機制。
縣級以上人民政府衛生健康主管部門(mén)應當采取措施，推進(jìn)健康醫療大數據平臺與醫療衛生機構建立共享機制。
第九條 健康醫療大數據管理機構應當通過(guò)政務(wù)信息資源交換共享平臺為有關(guān)行政機關(guān)提供數據共享服務(wù)。
健康醫療數據屬于政府信息和政務(wù)數據的，依照《中華人民共和國政府信息公開(kāi)條例》《山東省電子政務(wù)和政務(wù)數據管理辦法》的規定執行。
第十條 健康醫療大數據管理機構應當按照下列規定對健康醫療大數據進(jìn)行分類(lèi)管理：
（一）對涉及商業(yè)秘密、個(gè)人隱私或者依據法律、法規規定不得開(kāi)放的健康醫療數據，列為不予開(kāi)放數據；
（二）對數據安全和處理能力要求較高、時(shí)效性較強或者需要持續獲取的健康醫療數據，列為有條件開(kāi)放數據；
（三）其他健康醫療數據，列為無(wú)條件開(kāi)放數據。
對列為不予開(kāi)放數據和有條件開(kāi)放數據的，應當在相應的清單中列明法律、法規等依據。
第十一條 對無(wú)條件開(kāi)放數據，公民、法人和其他組織可以通過(guò)健康醫療大數據平臺獲取。
對有條件開(kāi)放數據，由健康醫療大數據管理機構與數據使用單位簽訂數據使用協(xié)議后進(jìn)行定向開(kāi)放。協(xié)議應當明確數據的使用范圍、條件、數據產(chǎn)品、保密責任和安全措施等內容。
對不予開(kāi)放數據，經(jīng)相關(guān)權利人同意開(kāi)放或者依法進(jìn)行脫敏、脫密等技術(shù)處理后，可以進(jìn)行開(kāi)放，但法律、法規另有規定的除外。
第十二條 依法獲得數據使用權的數據使用單位應當依照法律、法規規定和協(xié)議約定進(jìn)行數據應用與服務(wù)技術(shù)研發(fā)，保證數據安全，其依法獲得的數據開(kāi)發(fā)收益受法律保護。
第十三條 縣級以上人民政府衛生健康主管部門(mén)應當充分利用健康醫療大數據平臺，構建“互聯(lián)網(wǎng)+醫療健康”服務(wù)模式，推進(jìn)網(wǎng)上健康咨詢(xún)、預約診療、檢查檢驗結果互認和臨床科研數據整合共享，發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫療資源引領(lǐng)作用，推動(dòng)覆蓋全人口全生命周期的預防、治療、康復和健康管理一體化電子健康服務(wù)。
第十四條 縣級以上人民政府應當加強公共衛生業(yè)務(wù)信息系統建設，推進(jìn)醫療機構與公共衛生機構信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同，建立智慧化預警多點(diǎn)觸發(fā)機制，提升突發(fā)公共衛生事件預警與響應能力。
第十五條 鼓勵支持教學(xué)科研機構與衛生健康等部門(mén)、醫療衛生機構和企業(yè)合作,開(kāi)展健康醫療大數據應用發(fā)展技術(shù)研究和成果轉化，提高健康醫療人工智能技術(shù)水平和醫用器械裝備、健康醫療產(chǎn)品制造水平，促進(jìn)健康醫療智能產(chǎn)業(yè)升級。
第十六條 鼓勵支持健康醫療業(yè)務(wù)與大數據技術(shù)深度融合，構建健康醫療大數據產(chǎn)業(yè)鏈，與健康養老、家政服務(wù)、餐飲旅游、休閑健身、環(huán)境保護、商業(yè)保險等協(xié)同發(fā)展，創(chuàng )新健康醫療大數據應用新業(yè)態(tài)。
第十七條 縣級以上人民政府應當積極運用健康醫療大數據對醫藥衛生行業(yè)、居民健康等情況的評價(jià)結果，健全醫療服務(wù)監測機制，推進(jìn)醫療服務(wù)價(jià)格、醫療保險支付、藥品招標采購等業(yè)務(wù)協(xié)同應用。
第十八條 健康醫療大數據管理機構、數據生產(chǎn)單位、數據使用單位應當嚴格落實(shí)網(wǎng)絡(luò )安全主體責任，制定安全管理制度和應急預案，組織開(kāi)展數據安全風(fēng)險評估和安全防護演練，及時(shí)處置數據安全事件，保護個(gè)人信息和數據安全。
第十九條 健康醫療大數據管理機構、數據生產(chǎn)單位、數據使用單位應當建立安全預警和信息報告制度，加強日常檢查和監測預警，及時(shí)發(fā)現數據泄露等異常情況，立即采取應急措施并按照規定程序向網(wǎng)信、公安、大數據等部門(mén)報告。
第二十條 違反本辦法規定，數據生產(chǎn)單位和數據使用單位未按照健康醫療大數據資源目錄和相關(guān)標準規范組織開(kāi)展數據采集工作，或者利用健康醫療大數據實(shí)施違法行為的，依照《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò )安全法》等法律、法規追究法律責任。
第二十一條 違反本辦法規定，縣級以上人民政府大數據主管部門(mén)、衛生健康主管部門(mén)和其他有關(guān)部門(mén)在健康醫療大數據管理工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二十二條 本辦法自2020年10月1日起施行。
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