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《成都市農村藥品監督供應網(wǎng)絡(luò )管理暫行辦法》
成都市人民政府令第113號
《成都市農村藥品監督供應網(wǎng)絡(luò )管理暫行辦法》已經(jīng)2004年12月8日市政府第32次常務(wù)會(huì )議討論通過(guò)，現予公布，自2005年3月1日起施行。
市長(cháng)：葛紅林
二ＯＯ五年一月十日
成都市農村藥品監督供應網(wǎng)絡(luò )管理暫行辦法
第一條 （目的）
為加強農村藥品監督網(wǎng)絡(luò )建設，引導和規范農村藥品供應網(wǎng)絡(luò )的發(fā)展，確保農民群眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、方便，根據有關(guān)法律、法規，結合成都市實(shí)際，制定本辦法。
第二條 （適用范圍）
本市行政區域內農村藥品監督網(wǎng)絡(luò )和供應網(wǎng)絡(luò )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“兩網(wǎng)”）的建設適用本辦法。
第三條 （管理體制）
市人民政府領(lǐng)導全市“兩網(wǎng)”建設工作，所屬工作機構負責日常具體工作。區（市）縣人民政府領(lǐng)導本行政區域內的“兩網(wǎng)”建設工作，所屬工作機構負責日常具體工作。
第四條 （招標和配送范圍）
本市行政區域內的農村鄉（鎮）、村醫療機構（以下統稱(chēng)“鄉村醫療機構”）用藥由公開(kāi)招標確定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)集中配送。鄉村醫療機構使用的化學(xué)藥品、中成藥和中藥飲片及一次性使用無(wú)菌醫療器械均應納入集中配送范圍。預防性生物制品、血液制品、特殊管理藥品的供應按法律、法規、規章的規定執行。
第五條 （配送目錄）
市衛生行政部門(mén)會(huì )同市藥品監督管理部門(mén)制定《成都市鄉村醫療機構集中配送藥品目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《目錄》”），并對《目錄》所列藥品的采購、使用和配送服務(wù)作出規定。
第六條 （招標機構）
區（市）縣人民政府應成立農村藥品集中配送招投標工作機構，受鄉村醫療機構的委托，公開(kāi)招標確定一家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，承擔該區（市）縣行政區域內各鄉村醫療機構的藥品集中配送工作。
招標工作機構組成人員應包括人大代表、政協(xié)委員、相關(guān)政府部門(mén)、鄉村醫療機構代表和相關(guān)專(zhuān)家。
第七條 （招投標文件的制作和發(fā)布）
區（市）縣人民政府應根據招投標相關(guān)法律、法規和規章的規定，制定農村藥品集中配送企業(yè)招投標實(shí)施細則，報市“兩網(wǎng)”建設工作機構審查同意后，由區（市）縣人民政府公布。
藥品集中配送企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“配送企業(yè)”）的招標公告應通過(guò)報刊、電臺、電視臺、公眾信息網(wǎng)絡(luò )或者其他媒介向社會(huì )公布，招標公告應載明藥品集中配送實(shí)施范圍、期限、招標工作機構以及獲取招標文件的方式等事項。招標文件應包括招標項目的技術(shù)要求、投標人資格標準、藥品質(zhì)量及配送服務(wù)要求、評標標準等所有實(shí)質(zhì)性要求和條件、投標文件提交時(shí)限以及擬簽訂配送合同的主要條款。
區（市）縣招標工作機構根據當地農村藥品集中配送工作的要求，可以要求潛在投標人提供有關(guān)資質(zhì)證明文件和業(yè)績(jì)情況，并對潛在投標人進(jìn)行資格審查。
第八條 （招標結果）
招標結果應予公布。招標工作結束后7個(gè)工作日內，區（市）縣人民政府應將投標企業(yè)和中標企業(yè)的情況報市“兩網(wǎng)”建設工作機構備案。招標結果公布后30個(gè)工作日內，鄉村醫療機構與中標的配送企業(yè)應簽定農村藥品集中配送合同。
第九條 （配送企業(yè)的條件）
承擔農村藥品集中配送工作的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應具備以下條件：
（一）通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證；
（二）有良好的誠信記錄；
（三）按照《目錄》和相關(guān)規定，經(jīng)營(yíng)藥品的品種和規模能夠滿(mǎn)足鄉村醫療機構用藥需求；
（四）具備向招標區（市）縣行政區域內所有鄉村醫療機構提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉藥品、一次性使用無(wú)菌醫療器械及配送服務(wù)的能力；
（五）承擔農村藥品集中配送工作應具備的其他條件。
第十條 （配送方式）
藥品和一次性使用無(wú)菌醫療器械的集中配送可以實(shí)行直配制或代購制，優(yōu)先實(shí)行直配制。
鄉（鎮）衛生院為村衛生室（站）代購藥品和一次性使用無(wú)菌醫療器械的，應持有村衛生室（站）出具的委托書(shū)，參照本辦法第十三條的規定履行代購義務(wù)，不得以任何理由向村衛生室（站）收取費用或加價(jià)；不得將藥品代購資格轉包給個(gè)人或其他單位。
第十一條 （配送周期）
中標配送企業(yè)的一個(gè)配送周期為4年，期滿(mǎn)前60日重新招標。
重新招標時(shí)，在同等條件下應優(yōu)先選擇原配送企業(yè)。
第十二條 （配送企業(yè)的主動(dòng)退出）
在配送合同有效期內，配送企業(yè)因自身原因需要退出配送的，應書(shū)面通知區（市）縣人民政府。區（市）縣人民政府自收到書(shū)面通知之日起60日內應重新組織招標確定配送企業(yè)。在原合同解除前，原配送企業(yè)仍應按合同規定履行配送義務(wù)。
在區（市）縣人民政府的監督下，重新招標確定的配送企業(yè)應與原配送企業(yè)、鄉鎮醫療機構依法妥善辦理相關(guān)交接事宜。
第十三條 （配送服務(wù)要求）
配送企業(yè)的配送服務(wù)應達到以下要求：
（一）配送藥品的質(zhì)量應符合《中華人民共和國藥典》或國家藥品監督管理部門(mén)規定的標準；一次性使用無(wú)菌醫療器械的質(zhì)量應符合國家規定的標準。
（二）對列入《目錄》的常用藥品種，配送企業(yè)應在收到購藥計劃后的72小時(shí)內保質(zhì)保量將藥品送達指定地點(diǎn)；發(fā)生重大疫情、公共衛生突發(fā)事件或臨床急救情況時(shí)，應及時(shí)送達，不得貽誤。對《目錄》中的非常用藥品種，配送企業(yè)可以適當延長(cháng)供應時(shí)間。
（三）對鄉村醫療機構指定供應的特定生產(chǎn)企業(yè)的藥品，配送企業(yè)在難以及時(shí)供應的情況下，可遵循質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的原則選擇其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的同種藥品替代。
（四）對未列入《目錄》的藥品，如鄉村醫療機構臨時(shí)急需，配送企業(yè)無(wú)替代品種，配送企業(yè)應組織藥品，滿(mǎn)足臨床需要；如未組織到所需藥品，經(jīng)鄉村醫療機構與配送企業(yè)協(xié)商一致，鄉村醫療機構可以從其他合法渠道采購該藥品。
（五）提供產(chǎn)品價(jià)格信息和合同約定的伴隨服務(wù)。
第十四條 （鄉村醫療機構的禁止行為）
鄉村醫療機構不得有下列行為：
（一）拒絕參加農村藥品集中配送；
（二）以收取咨詢(xún)費、贊助費、推廣費等名義直接或變相對配送企業(yè)進(jìn)行攤派；
（三）在配送企業(yè)按照本規定及配送合同要求履行了配送義務(wù)的情況下，仍從其他渠道采購藥品和一次性使用無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品或以產(chǎn)地不符為由拒絕配送；
（四）以故意拖欠貨款、退換貨等形式刁難配送企業(yè)。
第十五條 （價(jià)格管理）
配送企業(yè)、鄉村醫療機構應嚴格執行農村藥品和一次性使用無(wú)菌醫療器械集中配送價(jià)格差率管理辦法的規定，按規定的差率作價(jià)。
第十六條 （質(zhì)量保障）
鄉村醫療機構應參照藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，制定和執行藥品質(zhì)量管理的相關(guān)制度，藥房和藥品倉儲設施應符合藥品質(zhì)量保證的要求，不符合要求的應進(jìn)行改造。
區（市）縣藥監部門(mén)應每年對鄉村醫療機構的藥品質(zhì)量管理情況、藥房及藥品倉儲設施進(jìn)行驗收或復查?！多l村醫療機構藥品質(zhì)量管理驗收細則》由市藥品監督管理部門(mén)制定并監督實(shí)施。
鄉村醫療機構應按照法律、法規和規章的規定對一次性使用無(wú)菌醫療器械進(jìn)行質(zhì)量管理。
第十七條 （配送服務(wù)的評議）
區（市）縣人民政府應建立鄉村醫療機構藥品集中配送工作的公開(kāi)評議制度，每半年對配送企業(yè)進(jìn)行公開(kāi)評議。評議人員應具有廣泛性和代表性，人大代表、政協(xié)委員、鄉鎮衛生院代表、村衛生室（站）代表、農村群眾等應在評議人員中分別占有適當比例。評議結果分為滿(mǎn)意、基本滿(mǎn)意和不滿(mǎn)意，并向社會(huì )公布。具體評議辦法及標準由區（市）縣人民政府組織制定，報市“兩網(wǎng)”建設工作機構審查同意后，由區（市）縣人民政府公布。
第十八條 （衛生部門(mén)的職責）
衛生行政部門(mén)應加強對鄉村醫療機構參與藥品集中配送工作的監督和管理。
第十九條 （藥監部門(mén)的職責）
藥品監督管理部門(mén)應做好配送企業(yè)、鄉村醫療機構的藥品質(zhì)量監督，開(kāi)展農村藥品質(zhì)量監督抽驗。對配送企業(yè)和鄉村醫療機構開(kāi)展相關(guān)法規的宣傳和培訓。
第二十條 （價(jià)格部門(mén)的職責）
市價(jià)格行政主管部門(mén)負責制定、實(shí)施農村藥品和一次性使用無(wú)菌醫療器械集中配送價(jià)格差率管理辦法或其他價(jià)格干預措施，推行鄉村醫療機構藥價(jià)公示制度。
價(jià)格行政主管部門(mén)應加強對農村藥價(jià)的動(dòng)態(tài)監控，建立農村藥價(jià)監測點(diǎn)，定期通報農村藥價(jià)監測情況。
第二十一條 （監察部門(mén)的職責）
監察部門(mén)應按照法律、法規和規章的規定，對“兩網(wǎng)”建設實(shí)施行政監督，及時(shí)查處違法違紀行為。
第二十二條 （工商部門(mén)的職責）
工商行政管理部門(mén)依法查處配送企業(yè)、鄉村醫療機構在藥品購銷(xiāo)中暗中給予、收受回扣等不正當競爭行為。
第二十三條 （統計工作）
本市實(shí)行“兩網(wǎng)”建設統計報表制度。統計部門(mén)應做好“兩網(wǎng)”建設統計監督工作，依法查處統計違法行為。各級統計部門(mén)應加強與衛生、藥品監督管理部門(mén)的協(xié)調，確保數據的準確。
第二十四條 （藥品監督協(xié)管員）
區（市）縣應在鄉（鎮）、村聘請農村藥品監督協(xié)管員，暢通藥品質(zhì)量投訴舉報渠道，發(fā)現、處理藥品質(zhì)量問(wèn)題。
農村藥品監督協(xié)管員由鄉（鎮）人民政府推薦，區（市）縣人民政府聘任，在藥品監督管理部門(mén)的管理和指導下開(kāi)展工作。藥品監督管理部門(mén)應建立健全農村藥品監督協(xié)管員的管理、培訓和績(jì)效考核制度。
農村藥品監督協(xié)管員的工作補貼根據其工作績(jì)效，由市人民政府發(fā)放。具體補貼辦法由市財政部門(mén)會(huì )同市藥品監督管理部門(mén)制定。
第二十五條 （藥品監督協(xié)管員的職責）
藥品監督協(xié)管員應履行以下職責：
（一）協(xié)助藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展日常監督檢查；
（二）接受藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展的相關(guān)法規和業(yè)務(wù)知識培訓；
（三）發(fā)現、上報涉嫌藥品、醫療器械的違法案件線(xiàn)索，協(xié)助藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行查處；
（四）協(xié)助藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展普法宣傳工作；
（五）完成藥品監督管理部門(mén)交辦的其他任務(wù)。
第二十六條 （未公開(kāi)招標的責任）
區（市）縣未公開(kāi)招標確定藥品集中配送企業(yè)的，由市監察部門(mén)責令限期改正，逾期不改的，對區（市）縣人民政府及相關(guān)部門(mén)的責任人員依法給予行政處分。
第二十七條 （代購加價(jià)的責任）
鄉（鎮）衛生院為村衛生室（站）代購藥品和一次性使用無(wú)菌醫療器械，收取費用或加價(jià)的，由藥品監督管理部門(mén)依法查處。
第二十八條 （違法配送企業(yè)的退出）
配送合同有效期內，配送企業(yè)有下列情形之一者，經(jīng)區（市）縣“兩網(wǎng)”建設工作機構組織調查核實(shí)，報所在區（市）縣人民政府，區（市）縣人民政府應組織鄉村醫療機構與配送企業(yè)依法解除合同，重新招標確定配送企業(yè)，并將相關(guān)情況報市“兩網(wǎng)”建設工作機構備案：
（一）故意銷(xiāo)售假、劣藥品被依法查處的；
（二）故意銷(xiāo)售無(wú)證或不符合國家規定標準的一次性使用無(wú)菌醫療器械被依法查處的；
（三）已無(wú)能力履行配送義務(wù)或未按合同履行配送義務(wù)，造成嚴重后果的；
（四）連續兩次評議結果為“不滿(mǎn)意”的；
（五）誠信評價(jià)嚴重不良或發(fā)生其他嚴重違法行為，已不適合繼續承擔農村藥品集中配送工作的。
配送企業(yè)因上述情形或本辦法第十二條規定的情形退出農村藥品集中配送的，自退出之日起4年內不得在原配送區（市）縣行政區域內參加農村藥品集中配送投標。
第二十九條 （未履行配送義務(wù)的違法責任）
配送企業(yè)未履行配送義務(wù)的，由藥品監督管理部門(mén)責令限期改正，逾期不改正的，給予警告，可并處1000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
第三十條 （實(shí)施禁止行為的責任）
鄉村醫療機構有本辦法第十四條規定的禁止行為的，由衛生行政部門(mén)責令限期改正，拒不改正的，對鄉村醫療機構和責任人員給予行政處理。處理結果應報市“兩網(wǎng)”建設工作機構備案。
第三十一條 （違反質(zhì)量保障規定的責任）
鄉村醫療機構的藥品質(zhì)量管理情況、藥房及藥品倉儲設施經(jīng)驗收或復查不符合要求的，由區（市）縣藥品監督管理部門(mén)責令限期改正，逾期不改正的，給予警告，可并處1000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
第三十二條 （違反價(jià)格管理規定的責任）
配送企業(yè)和鄉村醫療機構未執行農村藥品和一次性使用無(wú)菌醫療器械集中配送價(jià)格差率管理規定或違反其他價(jià)格管理規定的，由價(jià)格行政主管部門(mén)依法查處。
第三十三條 （協(xié)管員的失職責任）
藥品監督協(xié)管員越權履行職責、不履行職責或履行職責不力的，由縣以上藥品監督管理部門(mén)責令改正，情節嚴重的，經(jīng)縣以上藥監部門(mén)調查核實(shí)后，報請區（市）縣人民政府解除聘任。
第三十四條 （救濟途徑）
當事人對具體行政行為不服的，可依法申請行政復議或提起行政訴訟。
第三十五條 （術(shù)語(yǔ)含義）
本辦法下列術(shù)語(yǔ)的含義是：
藥品集中配送企業(yè)：區（市）縣人民政府農村藥品集中配送招投標工作機構受鄉村醫療機構的委托，組織招標確定的向其行政區域內各鄉村醫療機構集中配送藥品和一次性使用無(wú)菌醫療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
鄉村醫療機構：包括鄉（鎮）衛生院（含中心衛生院）和村衛生室（站），以及城鄉一體化推進(jìn)過(guò)程中仍承擔鄉（鎮）衛生院（含中心衛生院）或村衛生室（站）職能的社區衛生服務(wù)機構。
直配制：藥品集中配送企業(yè)直接配送藥品和一次性使用無(wú)菌醫療器械到鄉村醫療機構。
代購制：藥品集中配送企業(yè)向鄉（鎮）衛生院配送藥品和一次性使用無(wú)菌醫療器械，再由鄉（鎮）衛生院在不加價(jià)的前提下向村衛生室（站）分發(fā)藥品和一次性使用無(wú)菌醫療器械。
第三十六條 （解釋主體）
本辦法由成都市人民政府法制辦公室負責解釋。
第三十七條 （施行日期）
本辦法自2005年3月1日起施行。
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