穗食藥監規字〔2018〕1號《廣州市食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)廣州市醫療機構炮制中藥飲片備案管理辦法的通知》

穗食藥監規字〔2018〕1號

 

廣州市食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)廣州市醫療機構炮制中藥飲片備案管理

辦法的通知

 

各相關(guān)單位：

    為了加強對我市醫療機構炮制中藥飲片質(zhì)量安全的監管，提升中藥飲片質(zhì)量安全的保障水平，我局根據《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法》和《廣州市行政備案管理辦法》等法律法規，制定了《廣州市醫療機構炮制中藥飲片備案管理辦法》?，F印發(fā)給你們，請認真組織實(shí)施。

 

 

 

                                        廣州市食品藥品監督管理局

                                            2018年11月5日

 

廣州市醫療機構炮制中藥飲片備案管理辦法

 

第一條  為規范本市醫療機構炮制中藥飲片的備案工作，確保醫療機構炮制中藥飲片的質(zhì)量安全，根據《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《廣州市行政備案管理辦法》等有關(guān)規定，結合本市實(shí)際情況，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于廣州市行政區域內的醫療機構炮制中藥飲片備案工作。

廣州市食品藥品監督管理局負責廣州市行政區域內的醫療機構炮制中藥飲片備案實(shí)施工作。

第三條  醫療機構報送備案的中藥飲片應當是市場(chǎng)上沒(méi)有供應的品種。

對于國家規定的毒性藥品范圍內的中藥飲片，應當已被省級食品藥品監管部門(mén)納入有關(guān)計劃范圍。

對于屬于二、三級保護野生藥材物種的中藥飲片，應當已被區縣級以上食品藥品監管部門(mén)納入有關(guān)計劃范圍。

第四條  醫療機構應當在實(shí)施中藥飲片炮制行為5個(gè)工作日前向廣州市食品藥品監督管理局報送以下備案材料：

（一）《醫療機構炮制中藥飲片備案表》（附表1）；

（二）醫療機構執業(yè)許可證復印件；

（三）從事炮制中藥飲片工作的藥學(xué)技術(shù)人員名冊；

（四）中藥飲片炮制場(chǎng)所的布局圖；

（五）中藥飲片炮制所用的設施設備目錄；

（六）炮制標準或炮制規范；

（七）備案品種市場(chǎng)上沒(méi)有供應的情況說(shuō)明；

（八）授權委托書(shū)。

第五條  廣州市食品藥品監督管理局對報送材料進(jìn)行核對后，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）報送材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許備案報送人當場(chǎng)更正；

（二）報送材料不齊全或者不符合法定形式的，應當一次性告知備案報送人需補正的內容；

（三）報送材料齊全、符合法定形式而且備案報送人以現場(chǎng)方式報送材料的，應當當場(chǎng)出具《廣州市醫療機構炮制中藥飲片備案憑證》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《備案憑證》）；

（四）報送材料齊全、符合法定形式而且備案報送人通過(guò)信函、電子數據交換、電子郵件等方式報送材料的，應當自收到報送材料之日起3個(gè)工作日內出具《備案憑證》。

第六條  《備案憑證》應當載明備案憑證編號、醫療機構名稱(chēng)、炮制場(chǎng)所的地址、炮制中藥飲片品種、備案機關(guān)、備案日期等內容。

《備案憑證》編號由“GZYPZ備”以及8位阿拉伯數字組成?！癎Z”表示廣州，“YPZ”表示醫療機構炮制中藥飲片，“備”表示備案；“8位阿拉伯數字”的前四位數字為備案年份，后四位數字為備案憑證流水號。

第七條  廣州市食品藥品監督管理局在本單位官方網(wǎng)站上將醫療機構炮制中藥飲片備案結果向社會(huì )公開(kāi)。

第八條  醫療機構在備案過(guò)程中應當如實(shí)向廣州市食品藥品監督管理局報送有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，并對其報送材料和反映情況的真實(shí)性負責。

廣州市食品藥品監督管理局應當在出具《備案憑證》后20個(gè)工作日內指派兩名以上工作人員對醫療機構報送材料的實(shí)質(zhì)內容進(jìn)行核實(shí)。

廣州市食品藥品監督管理局發(fā)現醫療機構隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料報送備案的，依據《廣州市行政備案管理辦法》第二十六條規定進(jìn)行處理。

第九條  《備案憑證》載明的內容發(fā)生變化的，醫療機構應當自變化之日起20個(gè)工作日內向廣州市食品藥品監督管理局報送以下材料辦理備案變更手續：

（一）《醫療機構炮制中藥飲片備案變更表》（附表2）；

（二）《備案憑證》原件；

（三）與變更內容有關(guān)的材料。

廣州市食品藥品監督管理局應當按照本辦法第五條的規定予以處理。

第十條  《備案憑證》遺失或損壞的，醫療機構應當及時(shí)向廣州市食品藥品監督管理局提交《醫療機構炮制中藥飲片備案補發(fā)表》（附表3），辦理補發(fā)手續。

廣州市食品藥品監督管理局應當按照本辦法第五條的規定予以處理。

第十一條  醫療機構應當在中藥飲片炮制場(chǎng)所內的顯著(zhù)位置懸掛《備案憑證》。

醫療機構不得轉讓、出租、出借《備案憑證》。

第十二條  取得備案憑證的醫療機制應當自行炮制中藥飲片，不得委托其他單位、組織或個(gè)人炮制。

醫療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負責，保證中藥飲片安全。

醫療機構應當按照國家藥品標準炮制中藥飲片；國家藥品標準沒(méi)有規定的，應當按照廣東省食品藥品監督管理局制定的炮制規范炮制。

第十三條  本辦法自印發(fā)之日起實(shí)施，有效期5年。

 

附件列表：

附表1.docx

附表2.docx

附表3.docx

 

公開(kāi)方式：主動(dòng)公開(kāi)

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