藥監綜械注〔2021〕34號《國家藥監局綜合司關(guān)于〈重組膠原蛋白〉等2項醫療器械行業(yè)標準立項的通知》

《國家藥監局綜合司關(guān)于〈重組膠原蛋白〉等2項醫療器械行業(yè)標準立項的通知》






藥監綜械注〔2021〕34號

中檢院（國家藥監局醫療器械標準管理中心），全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )組織工程醫療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì )：

為鼓勵新型生物材料研發(fā)創(chuàng )新，推動(dòng)相關(guān)領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展，結合產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際和監管工作需要，經(jīng)研究，國家藥監局批準《重組膠原蛋白》和《組織工程醫療器械產(chǎn)品 膠原蛋白 第3部分：膠原蛋白含量檢測-液相色譜儀-質(zhì)譜法》2項醫療器械行業(yè)標準制修訂項目立項。

請按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》有關(guān)要求，采用快速程序開(kāi)展標準制訂，做好標準的起草、驗證、征求意見(jiàn)和技術(shù)審查等工作，保證標準質(zhì)量和水平。




附件：醫療器械行業(yè)標準制修訂項目




 

國家藥監局綜合司

2021年3月16日

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