國藥監法〔2021〕19號《國家藥監局關(guān)于學(xué)習宣傳貫徹〈醫療器械監督管理條例〉的通知》

《國家藥監局關(guān)于學(xué)習宣傳貫徹〈醫療器械監督管理條例〉的通知》






國藥監法〔2021〕19號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局，局機關(guān)各司局、各直屬單位：

《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）于2020年12月21日經(jīng)國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，自2021年6月1日起施行。為做好《條例》學(xué)習宣傳貫徹工作，現就有關(guān)事項通知如下：

一、充分認識《條例》修訂的必要性和學(xué)習宣傳貫徹的重要意義

醫療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系國家經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展大局。黨中央、國務(wù)院高度重視醫療器械質(zhì)量安全與創(chuàng )新發(fā)展?！稐l例》是我國醫療器械監督管理的“基本法”。修訂后的《條例》總結了現行《條例》施行以來(lái)的經(jīng)驗，全面落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品醫療器械審評審批制度改革的一系列決策部署，以法律形式鞏固改革成果，為保證醫療器械質(zhì)量、保障公眾用械安全和合法權益、激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，提供了充分的法律依據。

各地區、各單位要以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想、黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì )精神為指導，以習近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴”為根本遵循，堅持把以人民為中心作為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，從全面貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品醫療器械安全監管重要指示批示精神，從堅決維護廣大人民群眾切身利益，從服務(wù)促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的高度，充分認識學(xué)習宣傳貫徹《條例》的重要意義，切實(shí)增強責任感和使命感，加強組織領(lǐng)導，明確工作任務(wù)，落實(shí)工作責任，強化經(jīng)費保障，嚴格督查考核，把學(xué)習宣傳貫徹《條例》作為當前和今后一段時(shí)間的重要任務(wù)，扎實(shí)推進(jìn)《條例》學(xué)習宣傳貫徹工作。

二、深入領(lǐng)會(huì )學(xué)習，準確把握立法精神和基本內容

《條例》堅持風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監管、社會(huì )共治的原則，落實(shí)醫療器械審評審批制度改革要求，建立注冊人、備案人制度，夯實(shí)企業(yè)主體責任；同時(shí)，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權，鞏固“放管服”改革成果，鼓勵行業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，釋放市場(chǎng)創(chuàng )新活力?！稐l例》明確設立了醫療器械注冊人備案人、臨床評價(jià)、附條件批準、緊急使用、唯一標識追溯、職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員、責任約談、處罰到人等多項重要制度，圍繞鼓勵創(chuàng )新發(fā)展、全生命周期質(zhì)量監管要求，對醫療器械注冊與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與使用、不良事件的處理與召回、監督檢查、法律責任等作出全面規定。

各地區、各單位要認認真真地逐條逐款地學(xué)習《條例》，努力深刻領(lǐng)會(huì )《條例》的立法精神和基本原則，積極學(xué)習宣傳企業(yè)主體責任、鼓勵創(chuàng )新發(fā)展、全過(guò)程管理、違法行為查處、監管責任落實(shí)等重點(diǎn)內容，準確把握監管理念及監管制度的改革和創(chuàng )新，結合監管事權和轄區實(shí)際認真學(xué)習，及時(shí)向當地黨委、政府請示匯報，加強與相關(guān)部門(mén)的溝通交流，提出完善醫療器械監管工作的方案，確保醫療器械監管工作符合《條例》的最新要求，滿(mǎn)足人民群眾對高質(zhì)量醫療器械的期待。

三、加快制修訂配套規章和文件，確保有效貫徹實(shí)施

《條例》將于2021年6月1日實(shí)施，規定了國家應當建立完善多項制度。宣傳貫徹《條例》，重點(diǎn)要抓好配套規章制度的落實(shí)，積極做好《條例》實(shí)施的準備工作。國家藥監局對《條例》配套規章和文件制修訂工作進(jìn)行專(zhuān)題研究，已作出明確部署。目前，國家藥監局正在按照立法計劃，積極開(kāi)展醫療器械注冊管理辦法、醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法、醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法等多部規章制修訂和相關(guān)規范性文件、技術(shù)指南的起草和制修訂工作，力爭核心配套規章與《條例》同步實(shí)施。各地要大力配合國家藥監局相關(guān)規章和規范性文件制修訂，積極研究提出修改意見(jiàn)建議。

各地區要認真總結監管執法經(jīng)驗，加強調研和論證，對醫療器械注冊人、備案人制度下的協(xié)同監管、告知性備案后的監督檢查、行政處罰幅度大幅提升后自由裁量權的規范等問(wèn)題，進(jìn)行認真研究。鼓勵各地從當地監管實(shí)際出發(fā)，根據法規規章和國家藥監局規定，因地制宜制定具體辦法，確?！稐l例》的有效貫徹執行。

四、創(chuàng )新方式方法，積極開(kāi)展宣傳及培訓

國家藥監局將組建《條例》宣講團，面向有關(guān)部門(mén)、藥品監管部門(mén)、醫療器械行業(yè)等開(kāi)展宣講活動(dòng)，組織對地方宣講骨干專(zhuān)題培訓，加強地方培訓師資力量建設。國家藥監局將適時(shí)舉辦全國《條例》知識競賽活動(dòng)，以賽促學(xué)，以學(xué)促用，促進(jìn)監管人員、行業(yè)從業(yè)人員和全社會(huì )對《條例》及其配套規章的學(xué)習，加深全行業(yè)對醫療器械監管法規規章的理解和運用。

各地、各單位要加強統籌，整合資源，創(chuàng )新方式，積極開(kāi)展《條例》的學(xué)習、宣傳和培訓工作。一是把握重點(diǎn)內容，圍繞企業(yè)主體責任，鼓勵創(chuàng )新等，突出培訓的針對性。二是把握重點(diǎn)對象，加大對醫療器械研發(fā)機構和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的宣傳力度，指導企業(yè)學(xué)通、學(xué)懂法規條文，強化企業(yè)主體意識和守法意識；加強對各級監管人員特別是基層監管人員的培訓，提高監管人員監管能力和執法水平。三是創(chuàng )新宣傳形式和手段，按照當前疫情防控的總體要求，充分發(fā)揮報刊、廣播、電影、電視、互聯(lián)網(wǎng)、手機等各類(lèi)媒介作用，采取開(kāi)設專(zhuān)題專(zhuān)欄、在線(xiàn)訪(fǎng)談、專(zhuān)家解讀以及政策圖解、微視頻等群眾喜聞樂(lè )見(jiàn)的形式，主動(dòng)宣傳《條例》的新制度、新舉措、新規定、新要求，充分利用網(wǎng)絡(luò )技術(shù)和平臺，通過(guò)舉辦培訓班、研討會(huì )、專(zhuān)題講座、線(xiàn)上培訓等多種方式，進(jìn)行系統宣傳和培訓，營(yíng)造《條例》宣傳貫徹的良好氛圍。

五、夯實(shí)監管基礎，加強監管體系和監管能力建設

各級藥品監管部門(mén)要按照《條例》要求，進(jìn)一步落實(shí)審評審批制度改革各項舉措，加強審評審批和檢查能力建設，打造適合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管創(chuàng )新的人才隊伍，做好監管科學(xué)研究，夯實(shí)注冊管理基礎工作，提升審評審批能力。要推動(dòng)醫療器械注冊人制度全面實(shí)施，持續鼓勵醫療器械創(chuàng )新發(fā)展。省級藥品監督管理部門(mén)要著(zhù)力提升第二類(lèi)醫療器械審評審批質(zhì)量，進(jìn)一步做好第一類(lèi)醫療器械備案督導和指導，加強醫療器械臨床試驗監管，穩步推進(jìn)醫療器械唯一標識試點(diǎn)應用。

持續推進(jìn)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊伍建設，完善檢查員培訓、管理使用制度，適應新形勢下醫療器械監督檢查需要。省級藥品監督管理部門(mén)要落實(shí)生產(chǎn)環(huán)節監管責任，通過(guò)日常巡查、專(zhuān)項檢查和飛行檢查等多種形式，強化對企業(yè)的監督檢查。優(yōu)化醫療器械生產(chǎn)監管信息平臺，加強系統平臺使用和數據對接，充分運用信息化手段防控風(fēng)險、優(yōu)化監管效能。各地要充分利用網(wǎng)絡(luò )交易監測平臺，加強對轄區內醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)企業(yè)網(wǎng)絡(luò )監測力度，及時(shí)發(fā)現查處利用網(wǎng)絡(luò )違法違規銷(xiāo)售醫療器械等行為，規范醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易市場(chǎng)秩序。積極推進(jìn)不良事件監測體系建設，進(jìn)一步發(fā)揮檢驗檢測對監督抽檢工作的支撐作用。

各地要以宣傳貫徹《條例》為契機，深化醫療器械監管改革，全力推進(jìn)醫療器械全生命周期質(zhì)量監管，切實(shí)落實(shí)監管責任，強化監管執法，嚴厲打擊醫療器械違法行為，保障人民群眾用械安全有效，服務(wù)促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以?xún)?yōu)異的成績(jì)慶祝中國共產(chǎn)黨成立100周年。





 

國家藥監局

2021年3月18日

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