《國家藥監局關(guān)于醫療器械主文檔登記事項的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第36號）

國家藥監局關(guān)于醫療器械主文檔登記事項的公告






國家藥品監督管理局公告2021年第36號

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》精神，進(jìn)一步提高醫療器械審評審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)高效的審評審批體系，鼓勵創(chuàng )新，方便醫療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件，簡(jiǎn)化注冊申報，現將境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械主文檔登記有關(guān)事項公告如下：

一、醫療器械主文檔內容主要涉及醫療器械原材料等。醫療器械注冊申請人應當指導并協(xié)助主文檔所有者按照醫療器械注冊申報資料相關(guān)要求建立主文檔。醫療器械注冊申請人對其申報的醫療器械負全部責任。

二、醫療器械注冊申請人在中華人民共和國境內提出的進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)及境內第三類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）注冊、變更、臨床試驗審批等申請事項中所引用主文檔的登記，適用于本公告。

三、國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）建立醫療器械主文檔登記平臺（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為登記平臺）與數據庫。主文檔所有者可通過(guò)登記平臺按本公告要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號。器審中心待關(guān)聯(lián)醫療器械提出注冊相關(guān)申請后對主文檔資料一并審評。

四、醫療器械主文檔的登記為自愿行為。境內主文檔所有者可自行申請登記。進(jìn)口（含港澳臺地區）主文檔所有者應當委托境內代理機構申請登記。主文檔登記資料均需經(jīng)過(guò)主文檔所有者簽章，包括醫療器械主文檔登記（更新）申請表及其隨附登記資料和技術(shù)資料。外文文件還需提供簡(jiǎn)體中文翻譯件（中文翻譯件可由境內代理機構簽章）。

五、主文檔登記資料及簽章等內容適用于醫療器械注冊電子申報相關(guān)要求。主文檔所有者或其代理機構申領(lǐng)eRPS系統配套使用的數字認證證書(shū)（Certificate Authority，CA）后，在電子申報系統中提交醫療器械主文檔登記申請表（附件1）或醫療器械主文檔登記更新申請表（附件2）、申請表隨附登記資料、技術(shù)資料等登記資料。資料提交成功后，器審中心向主文檔所有者或其代理機構發(fā)送醫療器械主文檔登記回執（附件3）。登記回執僅證明主文檔存檔待查，供醫療器械產(chǎn)品注冊等申報事項引用。國家藥監局器審中心將適時(shí)在其官方網(wǎng)站公開(kāi)主文檔登記相關(guān)信息（附件4），以便于公眾查詢(xún)。

六、申請登記的醫療器械主文檔登記資料形式要求見(jiàn)附件5。

七、已登記的醫療器械主文檔內容發(fā)生變化時(shí)，主文檔所有者可申請登記資料的更新。醫療器械主文檔登記更新申請表見(jiàn)附件2。

八、醫療器械主文檔登記具體要求詳見(jiàn)《醫療器械主文檔登記相關(guān)事項說(shuō)明》（附件6）。

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局可根據實(shí)際情況參照本公告開(kāi)展境內第二類(lèi)醫療器械主文檔登記事項。

本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。

特此公告。





附件：【點(diǎn)擊下載】

1.醫療器械主文檔登記申請表

2.醫療器械主文檔登記更新申請表

3.醫療器械主文檔登記回執

4.醫療器械主文檔登記相關(guān)信息

5.醫療器械主文檔登記資料形式要求

6.醫療器械主文檔登記相關(guān)事項說(shuō)明






 

國家藥監局

2021年3月5日

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