藥監綜械管〔2021〕43號《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)醫療器械注冊人備案人開(kāi)展不良事件監測工作檢查要點(diǎn)的通知》

國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)醫療器械注冊人備案人開(kāi)展不良事件監測工作檢查要點(diǎn)的通知






藥監綜械管〔2021〕43號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

為貫徹實(shí)施《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》，落實(shí)醫療器械注冊人備案人主體責任，加強醫療器械不良事件監測檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械注冊人備案人開(kāi)展不良事件監測工作檢查要點(diǎn)》，以規范和指導對醫療器械注冊人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監測專(zhuān)項檢查、日常監督檢查等工作?，F印發(fā)你們，請結合工作實(shí)際貫徹執行。




附件：醫療器械注冊人備案人開(kāi)展不 良事件監測工作檢查要點(diǎn)




 

國家藥監局綜合司

2021年4月6日

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