《國家藥監局關(guān)于實(shí)施〈藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）〉相關(guān)事宜的通告》（國家藥品監督管理局通告2021年第46號）

《國家藥監局關(guān)于實(shí)施〈藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）〉相關(guān)事宜的通告》






國家藥品監督管理局通告2021年第46號

為做好《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）實(shí)施工作，現就有關(guān)事宜通告如下：

一、即日起，中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺正式運行。請相關(guān)藥品上市許可持有人根據需要提前在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺完成相關(guān)藥品專(zhuān)利信息登記與主動(dòng)公開(kāi)。前期已登記并公開(kāi)的相關(guān)信息如需變更，請上市許可持有人及時(shí)更新。已登記并公開(kāi)的相關(guān)專(zhuān)利信息作為化學(xué)仿制藥、中藥同名同方藥、生物類(lèi)似藥上市注冊申請人作出專(zhuān)利聲明的依據。登記平臺以及操作說(shuō)明詳見(jiàn)國家藥監局藥品審評中心網(wǎng)站—中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺（網(wǎng)址：https://zldj.cde.org.cn/home）。

二、即日起，申請人提交化學(xué)仿制藥、中藥同名同方藥、生物類(lèi)似藥上市注冊申請時(shí)，應當對照已在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺公開(kāi)的相關(guān)藥品專(zhuān)利信息，按《辦法》要求提交專(zhuān)利聲明，并將聲明及聲明依據通知上市許可持有人。未提交專(zhuān)利聲明的，補正后方予以受理。專(zhuān)利聲明填寫(xiě)、打印以及上傳的相關(guān)要求詳見(jiàn)國家藥監局網(wǎng)上辦事大廳—藥品業(yè)務(wù)應用系統中的企業(yè)操作指南（網(wǎng)址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/）。

特此通告。





 

國家藥監局

2021年7月4日

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