藥監綜藥管函〔2021〕367號《國家藥監局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問(wèn)題的復函》

國家藥監局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問(wèn)題的復函






藥監綜藥管函〔2021〕367號

安徽、甘肅省藥品監督管理局：

安徽省藥品監督管理局《關(guān)于允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購臨泉縣中藥材產(chǎn)地趁鮮切制產(chǎn)品的請示》（皖藥監中化〔2020〕28號）和甘肅省藥品監督管理局《關(guān)于允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購甘肅省大宗地產(chǎn)中藥材產(chǎn)地加工切片產(chǎn)品的請示》（甘藥監發(fā)〔2020〕201號）收悉。為貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記關(guān)于中醫藥守正創(chuàng )新發(fā)展的重要指示批示精神，貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》《國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于加快中醫藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》等要求，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》等有關(guān)規定，現將有關(guān)意見(jiàn)函復如下：

一、 產(chǎn)地加工屬于中藥材來(lái)源范疇，趁鮮切制是產(chǎn)地加工的方式之一，是按照傳統加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變了中藥材形態(tài)，但未改變中藥材性質(zhì)，且減少了中藥材經(jīng)干燥、浸潤、切制、再干燥的加工環(huán)節，一定程度上有利于保障中藥材質(zhì)量。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)地趁鮮切制中藥材（以下簡(jiǎn)稱(chēng)鮮切藥材）用于中藥飲片生產(chǎn)。

二、 采購鮮切藥材的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，應當將質(zhì)量管理體系延伸到該藥材的種植、采收、加工等環(huán)節，應當與產(chǎn)地加工企業(yè)簽訂購買(mǎi)合同和質(zhì)量協(xié)議并妥善保存，應當嚴格審核產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系，至少應包括以下內容：

（一）產(chǎn)地加工企業(yè)應當具備與其加工規模相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及加工、干燥、包裝、倉儲等設施設備，并具備配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)藥品質(zhì)量管理要求的能力。

（二）鮮切藥材應當是列入所在地省級藥品監管部門(mén)公布的鮮切藥材目錄品種，其基原和質(zhì)量（形態(tài)除外）應當符合《中國藥典》等國家藥品標準或者?。ㄗ灾螀^、直轄市）中藥飲片炮制規范中的相應規定，種植、采收、加工等應當符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求。

（三）產(chǎn)地加工企業(yè)應當根據所在地省級藥品監管部門(mén)公布的趁鮮切制加工指導原則，結合鮮切藥材特點(diǎn)和實(shí)際，制定具體品種切制加工標準和規程。鮮切藥材的切制加工應當參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其中藥飲片附錄（以下稱(chēng)中藥飲片GMP）相關(guān)規定實(shí)施，應當有完整準確的批生產(chǎn)記錄，且切制加工規程應當有傳統經(jīng)驗或者研究驗證數據支持。

（四）鮮切藥材應當有規范的包裝和標簽，并附質(zhì)量合格標識。其直接接觸藥材的包裝材料應當符合藥用要求，標簽內容應當包括：品名、規格、數量、產(chǎn)地、采收日期、生產(chǎn)批號、貯藏、保質(zhì)期、企業(yè)名稱(chēng)等。

（五）產(chǎn)地加工企業(yè)應當建立完整的中藥材質(zhì)量追溯體系，能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷(xiāo)售等全過(guò)程可追溯。

三、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對采購的鮮切藥材承擔質(zhì)量管理責任，對鮮切藥材應當入庫驗收，按照中藥飲片GMP要求和國家藥品標準或者?。ㄗ灾螀^、直轄市）中藥飲片炮制規范進(jìn)行凈制、炮炙等生產(chǎn)加工，并經(jīng)檢驗合格后，方可銷(xiāo)售。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量追溯基礎上進(jìn)一步完善信息化追溯體系，保證采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產(chǎn)的中藥飲片炮制、銷(xiāo)售等全過(guò)程可追溯。

四、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得從各類(lèi)中藥材市場(chǎng)或個(gè)人等處購進(jìn)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；也不得從質(zhì)量管理體系不健全或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進(jìn)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷(xiāo)售。

五、請你局結合本省中藥材生產(chǎn)實(shí)際，在組織論證鮮切藥材合理性和必要性的基礎上，遵循傳統加工習慣，按照保證質(zhì)量、利于儲存、便于運輸的總體要求，研究制定鮮切藥材品種目錄及趁鮮切制加工指導原則。列入目錄的中藥材，應當是本省一定區域內有較大規模種植和產(chǎn)地加工傳統，適宜趁鮮切制，且有依據支持趁鮮切制對質(zhì)量無(wú)不良影響的優(yōu)勢品種。

鮮切藥材目錄、趁鮮切制加工指導原則及其制定的關(guān)鍵過(guò)程等信息應當通過(guò)官方網(wǎng)站等方式及時(shí)公開(kāi)，接受社會(huì )監督。

六、請你局督促本行政區域內中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，落實(shí)質(zhì)量管理主體責任，強化對產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核，切實(shí)做好鮮切藥材質(zhì)量評估和監測，加強對中藥材規范化種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲等環(huán)節的管理。

七、請你局結合中藥材產(chǎn)地需求實(shí)際，配合產(chǎn)地市縣級人民政府建立和完善地方政府負總責，農業(yè)農村、市場(chǎng)監管、衛生健康等部門(mén)各負其責的工作機制。協(xié)助產(chǎn)地市縣級人民政府及相關(guān)機構，制定科學(xué)的中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃，推動(dòng)中藥材規范化種植，建立產(chǎn)地加工企業(yè)遴選、退出機制，加強產(chǎn)地加工企業(yè)監管，建立中藥材追溯信息化平臺，采集種子種苗來(lái)源、種植面積、農藥使用記錄、產(chǎn)量、銷(xiāo)售數量等關(guān)鍵信息，為中藥材種植、采收、加工等提供信息化服務(wù)，并與各地藥品監管部門(mén)及相關(guān)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)共享。

八、請你局加強本省相關(guān)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)監督管理，嚴防不符合要求產(chǎn)品、甚至假冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道。發(fā)現存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險隱患的，應當依法依規采取暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售等風(fēng)險控制措施；發(fā)現生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品等違法違規行為的，要依法依規嚴厲查處；發(fā)現中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購鮮切藥材工作存在重大問(wèn)題的或者有重大完善建議的，請及時(shí)報告國家藥監局。

特此函復。






 

國家藥監局綜合司

2021年6月18日

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