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中華人民共和國衛生部令第68號
《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構管理辦法》已經(jīng)2009年5月26日衛生部部務(wù)會(huì )議討論通過(guò)，現予以發(fā)布，自2009年10月1日起施行。
部長(cháng) 陳竺
二〇〇九年七月十六日
人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強人間傳染的病原微生物菌（毒）種（以下稱(chēng)菌（毒）種）保藏機構的管理，保護和合理利用我國菌（毒）種或樣本資源，防止菌（毒）種或樣本在保藏和使用過(guò)程中發(fā)生實(shí)驗室感染或者引起傳染病傳播，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》（以下稱(chēng)《條例》）的規定制定本辦法。
第二條 衛生部主管全國人間傳染的菌（毒）種保藏機構（以下稱(chēng)保藏機構）的監督管理工作。
縣級以上人民政府衛生行政部門(mén)負責本行政區域內保藏機構的監督管理工作。
第三條 本辦法所稱(chēng)的菌（毒）種是指可培養的，人間傳染的真菌、放線(xiàn)菌、細菌、立克次體、螺旋體、支原體、衣原體、病毒等具有保存價(jià)值的，經(jīng)過(guò)保藏機構鑒定、分類(lèi)并給予固定編號的微生物。
本辦法所稱(chēng)的病原微生物樣本（以下稱(chēng)樣本）是指含有病原微生物的、具有保存價(jià)值的人和動(dòng)物體液、組織、排泄物等物質(zhì)，以及食物和環(huán)境樣本等。
可導致人類(lèi)傳染病的寄生蟲(chóng)不同感染時(shí)期的蟲(chóng)體、蟲(chóng)卵或樣本按照本辦法進(jìn)行管理。
編碼產(chǎn)物或其衍生物對人體有直接或潛在危害的基因（或其片段）參照本辦法進(jìn)行管理。
菌（毒）種的分類(lèi)按照《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《名錄》）的規定執行。
菌（毒）種或樣本的保藏是指保藏機構依法以適當的方式收集、檢定、編目、儲存菌（毒）種或樣本，維持其活性和生物學(xué)特性，并向合法從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的單位提供菌（毒）種或樣本的活動(dòng)。
保藏機構是指由衛生部指定的，按照規定接收、檢定、集中儲存與管理菌（毒）種或樣本，并能向合法從事病原微生物實(shí)驗活動(dòng)的單位提供菌（毒）種或樣本的非營(yíng)利性機構。
第四條 保藏機構以外的機構和個(gè)人不得擅自保藏菌（毒）種或樣本。
必要時(shí)，衛生部可以根據疾病控制和科研、教學(xué)、生產(chǎn)的需要，指定特定機構從事保藏活動(dòng)。
第五條 國家病原微生物實(shí)驗室生物安全專(zhuān)家委員會(huì )衛生專(zhuān)業(yè)委員會(huì )負責保藏機構的生物安全評估和技術(shù)咨詢(xún)、論證等工作。
第六條 菌（毒）種或樣本有關(guān)保密資料、信息的管理和使用必須嚴格遵守國家保密工作的有關(guān)法律、法規和規定。信息及數據的相關(guān)主管部門(mén)負責確定菌（毒）種或樣本有關(guān)資料和信息的密級、保密范圍、保密期限、管理責任和解密。各保藏機構應當根據菌（毒）種信息及數據所定密級和保密范圍制定相應的保密制度，履行保密責任。
未經(jīng)批準，任何組織和個(gè)人不得以任何形式泄漏涉密菌（毒）種或樣本有關(guān)的資料和信息，不得使用個(gè)人計算機、移動(dòng)儲存介質(zhì)儲存涉密菌（毒）種或樣本有關(guān)的資料和信息。
第二章 保藏機構的職責
第七條 保藏機構分為菌（毒）種保藏中心和保藏專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室。菌（毒）種保藏中心分為國家級和省級兩級。
保藏機構的設立及其保藏范圍應當根據國家在傳染病預防控制、醫療、檢驗檢疫、科研、教學(xué)、生產(chǎn)等方面工作的需要，兼顧各地實(shí)際情況，統一規劃、整體布局。
國家級菌（毒）種保藏中心和保藏專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室根據工作需要設立。省級菌（毒）種保藏中心根據工作需要設立，原則上各省、自治區、直轄市只設立一個(gè)。
第八條 國家級菌（毒）種保藏中心的職責為：
（一）負責菌（毒）種或樣本的收集、選擇、鑒定、復核、保藏、供應和依法進(jìn)行對外交流；
（二）出具國家標準菌（毒）株證明；
（三）從國際菌（毒）種保藏機構引進(jìn)標準或參考菌（毒）種，供應國內相關(guān)單位使用；
（四）開(kāi)展菌（毒）種或樣本分類(lèi)、保藏新方法、新技術(shù)的研究和應用；
（五）負責收集和提供菌（毒）種或樣本的信息，編制菌（毒）種或樣本目錄和數據庫；
（六）組織全國學(xué)術(shù)交流和培訓；
（七）對保藏專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室和省級菌（毒）種保藏中心進(jìn)行業(yè)務(wù)指導。
第九條 省級菌（毒）種保藏中心的職責：
（一）負責本行政區域內菌（毒）種或樣本的收集、選擇、鑒定、分類(lèi)、保藏、供應和依法進(jìn)行對外交流；
（二）向國家級保藏機構提供國家級保藏機構所需的菌（毒）種或樣本；
（三）從國家或者國際菌（毒）種保藏機構引進(jìn)標準或參考菌（毒）種，供應轄區內相關(guān)單位使用；
（四）開(kāi)展菌（毒）種或樣本分類(lèi)、保藏新方法、新技術(shù)的研究和應用；
（五）負責收集和提供本?。ㄗ灾螀^、直轄市）菌（毒）種或樣本的各種信息，編制地方菌（毒）種或樣本目錄和數據庫。
第十條 保藏專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室的職責：
（一）負責專(zhuān)業(yè)菌（毒）種或樣本的收集、選擇、鑒定、復核、保藏、供應和依法進(jìn)行對外交流；
（二）開(kāi)展菌（毒）種或樣本分類(lèi)、保藏新方法、新技術(shù)的研究和應用；
（三）負責提供專(zhuān)業(yè)菌（毒）種或樣本的各種信息，建立菌（毒）種或樣本數據庫；
（四）向國家級和所屬行政區域內省級保藏中心提供菌（毒）種代表株。
第十一條 下列菌（毒）種或樣本必須由國家級保藏中心或專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室進(jìn)行保藏：
（一）我國境內未曾發(fā)現的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本和已經(jīng)消滅的病原微生物菌（毒）種或樣本；
（二）《名錄》規定的第一類(lèi)病原微生物菌（毒）種或樣本；
（三）衛生部規定的其他菌（毒）種或樣本。
第三章 保藏機構的指定
第十二條 保藏機構及其保藏范圍由衛生部組織專(zhuān)家評估論證后指定，并由衛生部頒發(fā)《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構證書(shū)》。
第十三條 申請保藏機構應當具備以下條件：
（一）符合國家關(guān)于保藏機構設立的整體布局（規劃）和實(shí)際需要；
（二）依法從事涉及菌（毒）種或樣本實(shí)驗活動(dòng)，并符合有關(guān)主管部門(mén)的相關(guān)規定；
（三）符合衛生部公布的《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構設置技術(shù)規范》的要求，具備與所從事的保藏工作相適應的保藏條件；
（四）生物安全防護水平與所保藏的病原微生物相適應，符合《名錄》對生物安全防護水平的要求。高致病性菌（毒）種保藏機構還必須具備獲得依法開(kāi)展實(shí)驗活動(dòng)資格的相應級別的高等級生物安全實(shí)驗室；
（五）工作人員具備與擬從事保藏活動(dòng)相適應的能力；
（六）明確保藏機構的職能、工作范圍、工作內容和所保藏的病原微生物種類(lèi)。在對所保藏的病原微生物進(jìn)行風(fēng)險評估的基礎上，制訂可靠、完善的生物安全防護方案、相應標準操作程序、意外事故應急預案及感染監測方案等；
（七）建立持續有效的保藏機構實(shí)驗室生物安全管理體系及完善的管理制度；
（八）具備開(kāi)展保藏活動(dòng)所需的經(jīng)費支持。
第十四條 擬申請保藏機構的法人單位應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)提交下列資料：
（一）《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構申請表》；
（二）保藏機構所屬法人機構的法人資格證書(shū)（復印件）；
（三）保藏機構生物安全實(shí)驗室的相關(guān)批準或者證明文件（復印件）；
（四）保藏工作的內容、范圍，擬保藏菌（毒）種及樣本的清單；
（五）保藏機構的組織結構、管理職責、硬件條件、基本建設條件等文件，并提供設施、設備、用品清單；
（六）生物安全管理文件、生物安全手冊、風(fēng)險評估報告、相應標準操作程序、生物安全防護方案、意外事故和安全保衛應急預案、暴露及暴露后監測和處理方案等；
（七）保藏機構人員名單、生物安全培訓證明及所在單位頒發(fā)的上崗證書(shū)；
（八）衛生部規定的其他相關(guān)資料。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)收到材料后，在15個(gè)工作日內進(jìn)行審核，審核同意的報衛生部。衛生部在收到省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)報告后60個(gè)工作日內組織專(zhuān)家進(jìn)行評估和論證，對于符合本辦法第十三條所列條件的，頒發(fā)《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構證書(shū)》。
第十五條 取得《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構證書(shū)》的保藏機構發(fā)生以下變化時(shí)，應當及時(shí)向省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)報告，省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)經(jīng)核查后報衛生部：
（一）實(shí)驗室生物安全級別發(fā)生變化；
（二）實(shí)驗室增加高致病性菌（毒）種或樣本保藏內容；
（三）保藏場(chǎng)所和空間發(fā)生變化；
（四）實(shí)驗室存在嚴重安全隱患、發(fā)生生物安全事故；
（五）管理體系文件換版或者進(jìn)行較大修訂；
（六）保藏機構應報告的其他重大事項。
第十六條 《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構證書(shū)》有效期5年。保藏機構需要繼續從事保藏工作的，應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月按照本辦法的規定重新申請《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構證書(shū)》。
第四章 保藏活動(dòng)
第十七條 各實(shí)驗室應當將在研究、教學(xué)、檢測、診斷、生產(chǎn)等實(shí)驗活動(dòng)中獲得的有保存價(jià)值的各類(lèi)菌（毒）株或樣本送交保藏機構進(jìn)行鑒定和保藏。保藏機構對送交的菌（毒）株或樣本，應當予以登記，并出具接收證明。
國家級保藏中心、專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室和省級保藏中心應當定期向衛生部指定的機構申報保藏入庫菌（毒）種目錄。
國家級保藏中心可根據需要選擇收藏省級保藏中心保藏的有價(jià)值的菌（毒）種。
第十八條 保藏機構有權向有關(guān)單位收集和索取所需要保藏的菌（毒）種，相關(guān)單位應當無(wú)償提供。
第十九條 保藏機構對專(zhuān)用和專(zhuān)利菌（毒）種要承擔相應的保密責任，依法保護知識產(chǎn)權和物權。
樣本等不可再生資源所有權屬于提交保藏的單位，其他單位需要使用，必須征得所有權單位的書(shū)面同意。根據工作需要，衛生部和省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)依據各自權限可以調配使用。
第二十條 申請使用菌（毒）種或樣本的實(shí)驗室，應當向保藏機構提供從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的批準或證明文件。保藏機構應當核查登記后無(wú)償提供菌（毒）種或樣本。
非保藏機構實(shí)驗室在從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)結束后，應當在6個(gè)月內將菌（毒）種或樣本就地銷(xiāo)毀或者送交保藏機構保藏。
醫療衛生、出入境檢驗檢疫、教學(xué)和科研機構按規定從事臨床診療、疾病控制、檢疫檢驗、教學(xué)和科研等工作，在確保安全的基礎上，可以保管其工作中經(jīng)常使用的菌（毒）種或樣本，其保管的菌（毒）種或樣本名單應當報當地衛生行政部門(mén)備案。但涉及高致病性病原微生物及行政部門(mén)有特殊管理規定的菌（毒）種除外。
第二十一條 實(shí)驗室從事實(shí)驗活動(dòng)，使用涉及本辦法第十一條規定的菌（毒）種或樣本，應當經(jīng)衛生部批準；使用其他高致病性菌（毒）種或樣本，應當經(jīng)省級人民政府衛生行政部門(mén)批準；使用第三、四類(lèi)菌（毒）種或樣本，應當經(jīng)實(shí)驗室所在法人機構批準。
第二十二條 保藏機構儲存、提供菌（毒）種和樣本，不得收取任何費用。
第二十三條 保藏機構保藏的菌（毒）種或樣本符合下列條件之一的可以銷(xiāo)毀：
（一）國家規定必須銷(xiāo)毀的；
（二）有證據表明保藏物已喪失生物活性或被污染已不適于繼續使用的；
（三）保藏機構認為無(wú)繼續保存價(jià)值且經(jīng)送保藏單位同意的。
銷(xiāo)毀的菌（毒）種或樣本屬于本辦法第十一條規定的應當經(jīng)衛生部批準；銷(xiāo)毀其他高致病性菌（毒）種或樣本，應當經(jīng)省級人民政府衛生行政部門(mén)批準；銷(xiāo)毀第三、四類(lèi)菌（毒）種或樣本的，應當經(jīng)保藏機構負責人批準。
第二十四條 銷(xiāo)毀高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本必須采用安全可靠的方法，并應當對所用方法進(jìn)行可靠性驗證。
銷(xiāo)毀應當在與擬銷(xiāo)毀菌（毒）種相適應的生物安全防護水平的實(shí)驗室內進(jìn)行，由兩人共同操作，并應當對銷(xiāo)毀過(guò)程進(jìn)行嚴格監督。
銷(xiāo)毀后應當作為醫療廢物送交具有資質(zhì)的醫療廢物集中處置單位處置。
銷(xiāo)毀的全過(guò)程應當有詳細記錄，相關(guān)記錄保存不得少于20年。
第二十五條 保藏機構應當制定嚴格的安全保管制度，做好菌（毒）種或樣本的出入庫、儲存和銷(xiāo)毀等原始記錄，建立檔案制度，并指定專(zhuān)人負責。所有檔案保存不得少于20年。
保藏機構對保藏的菌（毒）種或樣本應當設專(zhuān)庫儲存。建立嚴格的菌（毒）種庫人員管理制度，保（監）管人應當為本單位正式員工并不少于2人。
保藏環(huán)境和設施應當符合有關(guān)規范，具有防盜設施并向公安機關(guān)備案。保藏機構應當制定應急處置預案，并具備相關(guān)的應急設施設備，對儲存庫應當實(shí)行24小時(shí)監控。
第二十六條 對從事菌（毒）種或樣本實(shí)驗活動(dòng)的專(zhuān)業(yè)人員，保藏機構應當按照國家規定采取有效的安全防護和醫療保障措施。
第二十七條 菌（毒）種或樣本的國際交流應當符合本辦法第十九條的規定，并參照《中華人民共和國生物兩用品及相關(guān)設備和技術(shù)出口管制條例》、《出口管制清單》、《衛生部和國家質(zhì)檢總局關(guān)于加強醫用特殊物品出入境管理衛生檢疫的通知》等規定辦理出入境手續。
第五章 監督管理與處罰
第二十八條 衛生部主管保藏機構生物安全監督工作。地方人民政府衛生行政部門(mén)應當按照屬地化管理的原則對所轄區域內的保藏機構依法進(jìn)行監督管理。保藏機構的設立單位及上級主管部門(mén)應當加強對保藏機構的建設及監督管理，建立明確的責任制和責任追究制度，確保實(shí)驗室生物安全。
第二十九條 保藏機構應當加強自身管理工作，完善并執行下列要求：
（一）主管領(lǐng)導負責菌（毒）種或樣本保藏工作；
（二）建立菌（毒）種或樣本安全保管、使用和銷(xiāo)毀制度，標準操作程序和監督保障體系；
（三）建立菌（毒）種或樣本的出入庫記錄、相關(guān)生物學(xué)和鑒定、復核等信息檔案；
（四）必須保持與其所保藏菌（毒）種或樣本危害程度相適應的生物安全防護和儲存條件的工作狀態(tài)；
（五）工作人員必須經(jīng)過(guò)生物安全和專(zhuān)業(yè)知識培訓，考核合格后上崗；
（六）建立相關(guān)人員健康監測制度，制定保藏機構相關(guān)人員感染應急處置預案，并向實(shí)驗活動(dòng)批準機構備案。
第三十條 保藏機構每年年底應向衛生部報送所保藏的高致病性菌（毒）種或樣本的種類(lèi)、數量、使用、發(fā)放及變化等情況。
第三十一條 保藏機構在保藏過(guò)程中發(fā)生菌（毒）種或樣本被盜、被搶、丟失、泄露以及實(shí)驗室感染時(shí)，應當按照《條例》第十七條、第四十二條、第四十三條、第四十四條、第四十五條、第四十六條、第四十七條、第四十八條規定及時(shí)報告和處理，做好感染控制工作。
第三十二條 保藏機構未依照規定儲存實(shí)驗室送交的菌（毒）種和樣本，或者未依照規定提供菌（毒）種和樣本的，按照《條例》第六十八條規定，由衛生部責令限期改正，收回違法提供的菌（毒）種和樣本，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由其所在單位或者其上級主管部門(mén)對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法予以處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六章 附則
第三十三條 軍隊菌（毒）種保藏機構的管理由中國人民解放軍主管部門(mén)負責。
第三十四條 本辦法施行前設立的菌（毒）種保藏機構，應當自本辦法施行之日起2年內，依照本辦法申請《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構證書(shū)》。
第三十五條 本辦法自2009年10月1日起施行。
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