衛科教發(fā)〔2003〕230號《衛生部質(zhì)檢總局關(guān)于加強醫用特殊物品出入境管理衛生檢疫的通知》

衛生部質(zhì)檢總局關(guān)于加強醫用特殊物品出入境管理衛生檢疫的通知






衛科教發(fā)〔2003〕230號

各省、自治區、直轄市衛生廳局，直屬出入境檢驗檢疫局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛生局：

根據國務(wù)院領(lǐng)導批示精神，依據《中華人民共和國國境衛生檢疫法》、《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》等相關(guān)法律法規，為有效保護我國人類(lèi)資源和公共衛生安全，防止人類(lèi)資源流失和有害物品傳入，促進(jìn)我國醫學(xué)科學(xué)研究及國際交流與合作，現就加強醫用微生物、人體物質(zhì)、科研用生物制品、血液及其制品等醫用特殊物品出入境衛生檢疫管理的有關(guān)事項通知如下：　

一、任何單位或個(gè)人攜帶、郵寄、運輸醫用特殊物品出入境（含港、澳、臺地區），須提前到衛生部和省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)或中國人類(lèi)遺傳資源管理辦公室辦理準出入境證明，持準出入境證明到出入境檢驗檢疫機構申辦《出入境特殊物品衛生檢疫審批單》。攜帶、郵寄、運輸醫用特殊物品出入境時(shí)，檢驗檢疫機構憑《出入境特殊物品衛生檢疫審批單》受理報檢，經(jīng)檢驗檢疫后，發(fā)給《出/入境貨物通關(guān)單》。

二、涉及人類(lèi)遺傳資源的人體物質(zhì)出境，須按照《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》的有關(guān)規定，到中國人類(lèi)遺傳資源管理辦公室辦理準出境證明；不涉及人類(lèi)遺傳資源的醫用特殊物品出境和醫用特殊物品的入境，須按照本通知的有關(guān)規定，到衛生部和省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)辦理準出入境證明。

三、下列情況的醫用特殊物品的出入境，由衛生部科教司負責辦理準出入境證明：

（一）涉及家系或特定地區和人群，但不涉及人類(lèi)遺傳資源的醫用特殊物品出境；

（二）不涉及人類(lèi)遺傳資源的大樣本（100人份以上，不含100人份）醫用特殊物品出境；

（三）任何大樣本（100人份以上，不含100人份）醫用特殊物品入境；

（四）新藥國際多中心臨床研究項目中的醫用特殊物品入境、不涉及人類(lèi)遺傳資源的醫用特殊物品出境；

（五）按傳染性物質(zhì)危險分級標準（《世界衛生組織實(shí)驗室衛生安全手冊》），含有涉及3-4級危險的各種病原性微生物的醫用特殊物品出入境；

（六）來(lái)源于疫區的醫用特殊物品入境。

四、下列情況的醫用特殊物品出入境，由省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)科教處負責辦理準出入境證明：

（一）不涉及家系、特定地區和人類(lèi)遺傳資源的小樣本（100人份以下，含100人份）醫用特殊物品出境；

（二）任何小樣本（100人份以下，含100人份）醫用特殊物品的入境；

（三）按傳染性物質(zhì)危險分級標準（《世界衛生組織實(shí)驗室衛生安全手冊》），含有涉及1-2級危險的各種病原性微生物的醫用特殊物品的出入境；

（四）人道主義救助、捐贈或疾病診斷用的單個(gè)或幾個(gè)醫用特殊物品（如骨髓、臍帶血、角膜、血液、尿樣等）出入境；

（五）細胞株、生物制品、生物芯片、克隆人體細胞組織等醫學(xué)科研樣品出入境。

五、辦理醫用特殊物品準出入境證明，應提前30個(gè)工作日向衛生行政部門(mén)提出申請，并提交下列材料：

（一） 醫用特殊物品出入境申請函；

（二） 物品具體情況（名稱(chēng)、來(lái)源、用途、數量、包裝、安全等級、拆檢注意事項等）；

（三） 如涉及人體物質(zhì)或科研樣品出入境，需填寫(xiě)《人體物質(zhì)出入境申請表》或《科研樣品出入境申請表》；

（四） 項目批準文件復印件；

（五） 項目申請人與國外合作機構或國外中心實(shí)驗室協(xié)議復印件（中、英對照）；

（六）項目申請人與國內各研究機構協(xié)議復印件；

（七）參與研究的國內各研究機構倫理委員會(huì )批件復印件；

（八）正式研究方案；

（九）知情同意書(shū)及受試者簽名件復印件；

（十）實(shí)驗室安全等級證明；

（十一）國家食品藥品監督管理局新藥臨床試驗批件（涉及新藥國際多中心臨床研究時(shí)提供）；

（十二）審批機關(guān)要求的其他文件。

六、辦理人道主義救助、捐贈或疾病診斷用的單個(gè)或幾個(gè)醫用特殊物品（如骨髓、臍帶血、角膜、血液、尿樣等）的準出入境證明，應向省、自治區、直轄市衛生行政科技主管部門(mén)提出申請，并提交國內和國外醫療機構的相關(guān)證明（外文文本需提供中文對照）。

七、涉及中國人民解放軍系統的個(gè)人或單位，按照上述規定，由總后衛生部科技主管部門(mén)負責受理。

八、衛生行政部門(mén)在收到出入境申請后，在10個(gè)工作日內要作出開(kāi)具或不開(kāi)具準出入境證明的決定；需要組織有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行論證評審時(shí)，在30個(gè)工作日內要作出開(kāi)具或不開(kāi)具準出入境證明的決定，專(zhuān)家論證評審時(shí)所發(fā)生的費用由申請單位承擔。對于攜帶、郵寄、運輸涉及人道主義救助、捐贈或疾病診斷用的單個(gè)或幾個(gè)醫用特殊物品出入境及特殊情況下，若符合上述有關(guān)規定，衛生行政部門(mén)應當根據實(shí)際情況，盡速予以辦理準出入境證明。

九、各直屬檢驗檢疫局負責對轄區內的出入境醫用特殊物品進(jìn)行審查；各地檢驗檢疫機構負責對出入境醫用特殊物品實(shí)施衛生檢疫查驗、實(shí)驗室檢驗，及對出入境醫用特殊物品的包裝、運輸、儲存、實(shí)驗室安全等進(jìn)行衛生檢疫監管。

十、出入境醫用特殊物品需經(jīng)檢驗檢疫機構檢疫合格后方準入境或出境。對未取得準出入境證明，私自攜帶、郵寄、運輸醫用特殊物品出入境（含港、澳、臺地區）或出入境時(shí)未如實(shí)向出入境檢驗檢疫機構申報者，出入境檢驗檢疫機構及有關(guān)部門(mén)等將按相關(guān)規定進(jìn)行處罰和處理。

十一、本通知中人體物質(zhì)是指人的細胞、組織、胚胎、器官、人體標本、全血、血液有形成分、血清、排泄物、分泌物、附著(zhù)物等。病原微生物是指引發(fā)人類(lèi)疾病的細菌、細菌毒素、病毒、真菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等。人類(lèi)遺傳資源是指含有人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細胞、血液有形成分、制備物、重組脫氧核糖核酸（DNA）構建體等遺傳材料及相關(guān)的信息資料?？蒲袠悠肥侵羔t學(xué)科學(xué)研究用品和產(chǎn)物，如細胞株、菌毒種、醫用微生物、生物芯片、組織工程物質(zhì)等。

十二、凡涉及人類(lèi)遺傳資源的醫用特殊物品出境，需經(jīng)所在省、自治區、直轄市衛生行政科技部門(mén)審核同意后，再報中國人類(lèi)遺傳資源管理辦公室審批。中國人類(lèi)遺傳資源管理辦公室是由衛生部與科技部聯(lián)合設立的辦公機構。

科技部聯(lián)系人：王仁武，聯(lián)系電話(huà)：010-62114172；

衛生部科教司聯(lián)系人：于修成、劉爽，聯(lián)系電話(huà)：010-68792235，68792240。






附件：

1、人體物質(zhì)出入境申請表

2、科研樣品出入境申請表

3、醫用特殊物品準出入證明（樣式）

4、《世界衛生組織實(shí)驗室衛生安全手冊》傳染性物質(zhì)危險性分級標準




 

衛生部

質(zhì)檢總局

2003年8月6日
 

附件下載（附件1-4）：

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