《國家藥監局關(guān)于調整〈醫療器械分類(lèi)目錄〉部分內容的公告》（國家藥品監督管理局公告2022年第25號）

《國家藥監局關(guān)于調整〈醫療器械分類(lèi)目錄〉部分內容的公告》






國家藥品監督管理局公告2022年第25號

為進(jìn)一步深化醫療器械審評審批制度改革，依據醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管工作實(shí)際，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整工作程序》有關(guān)要求，國家藥監局決定對《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容進(jìn)行調整?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、調整內容

對02-15-14夾子裝置等10種醫療器械產(chǎn)品涉及《醫療器械分類(lèi)目錄》內容進(jìn)行調整，具體調整內容見(jiàn)附件。

二、實(shí)施要求

（一）對于附件中由I類(lèi)調整為Ⅱ類(lèi)管理的“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無(wú)菌提供、通過(guò)在創(chuàng )面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng )口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng )面及周?chē)つw的護理的液體敷料、膏狀敷料類(lèi)產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，可按《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）的規定申請注冊。2022年1月1日前已按照2017版《醫療器械分類(lèi)目錄》辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案的，2023年4月1日前產(chǎn)品備案繼續有效；自2023年4月1日起，該類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應當切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。

（二）對于調整內容的其他產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，藥品監督管理部門(mén)依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等，按照調整后的類(lèi)別受理醫療器械注冊申請。

對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續注冊）的醫療器械，藥品監督管理部門(mén)繼續按照原受理類(lèi)別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別。

對于已注冊的醫療器械，其管理類(lèi)別由第III類(lèi)調整為第Ⅱ類(lèi)的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向相應藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊，準予延續注冊的，按照調整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別核發(fā)醫療器械注冊證。

醫療器械注冊證有效期內發(fā)生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請注冊變更。如原注冊證為按照原《醫療器械分類(lèi)目錄》核發(fā)，本公告涉及產(chǎn)品的注冊變更文件備注欄中應當注明公告實(shí)施后的產(chǎn)品管理類(lèi)別。

（三）各級藥品監督管理部門(mén)要加強《醫療器械分類(lèi)目錄》內容調整的宣貫培訓，切實(shí)做好相關(guān)產(chǎn)品審評審批和上市后監管工作。

特此公告。





附件：《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容調整表




 

國家藥監局

2022年3月22日

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