《國家藥監局關(guān)于實(shí)施〈醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法〉〈醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法〉有關(guān)事項的通告》（國家藥品監督管理局通告2022年第18號）

《國家藥監局關(guān)于實(shí)施〈醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法〉〈醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法〉有關(guān)事項的通告》







國家藥品監督管理局通告2022年第18號

《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第53號）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《生產(chǎn)辦法》）《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第54號）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《經(jīng)營(yíng)辦法》）已經(jīng)發(fā)布，自2022年5月1日起施行?，F將有關(guān)事項通告如下：

一、切實(shí)加強宣傳培訓貫徹實(shí)施工作

各級藥品監督管理部門(mén)要加強對《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》的學(xué)習宣貫和培訓，深刻理解、準確掌握，結合本地實(shí)際，認真貫徹實(shí)施，切實(shí)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全監管責任。

從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，要加強對醫療器械法規規章學(xué)習培訓，認真執行法規規章的要求，切實(shí)履行醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全管理責任。

二、關(guān)于醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案

自2022年5月1日起，新申請從事醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》有關(guān)規定辦理許可或者備案。

在2022年5月1日前，藥品監督管理部門(mén)已受理但尚未批準的醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可申請，在《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》實(shí)施后，對符合條件的，分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》規定的時(shí)限辦理并發(fā)放醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。

三、關(guān)于許可證、備案憑證的樣式及印制

《醫療器械生產(chǎn)許可證》《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》樣式及編號方式，由國家藥品監督管理局統一制定，有關(guān)藥品監督管理部門(mén)按規定自行印制。

為便于醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，方便社會(huì )和企業(yè)查詢(xún)，有關(guān)藥品監督管理部門(mén)可以根據企業(yè)需要，提供第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

四、關(guān)于許可備案變更、延續及補發(fā)

現有有效期內的醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證繼續有效?！渡a(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》實(shí)施后，醫療器械生產(chǎn)許可證及醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要變更、延續、補發(fā)的，應當分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》有關(guān)規定辦理。變更、補發(fā)的許可證件，有效期限不變。

現有第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證繼續有效?！渡a(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》實(shí)施后，對于第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證，以及除免于經(jīng)營(yíng)備案以外的第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，需要變更或者補發(fā)的，應當分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營(yíng)辦法》有關(guān)要求辦理，備案編號不變。

五、關(guān)于許可備案信息化管理應用

各級藥品監督管理部門(mén)依法公開(kāi)醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可備案信息，方便公眾查詢(xún)，并及時(shí)上傳到國家藥監局數據共享平臺，實(shí)現全國藥品監管系統數據共享。各級藥品監督管理部門(mén)應當按照國家電子證照工作要求及相關(guān)標準，積極推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可電子證照發(fā)放及應用。

自2022年5月1日起，《食品藥品監管總局關(guān)于實(shí)施〈醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法〉和〈醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法〉有關(guān)事項的通知》（食藥監械監〔2014〕143號）予以廢止。

特此通告。





附件：

1.醫療器械生產(chǎn)許可申請表及許可證樣式

2.第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案表及備案憑證樣式

3.醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表及許可證樣式

4.第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表及備案憑證樣式

5.有關(guān)填寫(xiě)說(shuō)明





 

國家藥監局

2022年3月11日

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