《國家藥監局國家衛生健康委關(guān)于發(fā)布〈醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范〉的公告》（國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會(huì )公告2022年第28號）

《國家藥監局國家衛生健康委關(guān)于發(fā)布〈醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范〉的公告》






國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會(huì )公告2022年第28號

為深化醫療器械審評審批制度改革，加強醫療器械臨床試驗管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第48號），國家藥品監督管理局會(huì )同國家衛生健康委員會(huì )組織修訂了《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》，現予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。

特此公告。




附件：醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范




 

國家藥監局

國家衛生健康委

2022年3月24日
 

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 國家衛生健康委, 醫療器械, 臨床, 試驗, 質(zhì)量, 管理, 規范, 國家藥品監督管理局, 國家衛生健康委員會(huì ), 公告, 2022年, 第28號