藥監綜械管〔2022〕21號《國家藥監局綜合司關(guān)于加強醫療器械跨區域委托生產(chǎn)協(xié)同監管工作的意見(jiàn)》

國家藥監局綜合司關(guān)于加強醫療器械跨區域委托生產(chǎn)協(xié)同監管工作的意見(jiàn)







藥監綜械管〔2022〕21號

各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

實(shí)施醫療器械注冊人制度是推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革、加強醫療器械全生命周期管理的重要舉措。隨著(zhù)《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）的施行，注冊人制度全面實(shí)施，醫療器械生產(chǎn)組織形式更加多樣，特別是醫療器械注冊人跨省、自治區、直轄市進(jìn)行委托生產(chǎn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“跨區域委托生產(chǎn)”），涉及省級藥品監管部門(mén)的職責分工與協(xié)調配合，給監管工作帶來(lái)新的挑戰。為切實(shí)加強醫療器械注冊人跨區域委托生產(chǎn)監管，夯實(shí)注冊人醫療器械全生命周期質(zhì)量管理責任，加強監管部門(mén)協(xié)同配合，保障醫療器械質(zhì)量安全，現提出以下意見(jiàn)。

一、總體要求

各級藥品監督管理部門(mén)要全面貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》及其配套規章制度，充分認識實(shí)施醫療器械注冊人制度的重大意義，監督注冊人對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任；省級藥品監督管理部門(mén)應當切實(shí)履行監管責任，強化跨區域協(xié)同監管，形成職責清晰、信息通暢、銜接有序、協(xié)作有力的監管工作機制，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用械安全有效。

二、落實(shí)監管職責，加強監督檢查

（一）加強注冊申請人質(zhì)量體系核查?？鐓^域委托生產(chǎn)申請產(chǎn)品注冊的，醫療器械注冊人申請人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責開(kāi)展注冊質(zhì)量體系核查工作，并協(xié)同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局”），聯(lián)合或者委托開(kāi)展現場(chǎng)核查，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局應當支持配合。注冊申請人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)根據核查情況，提出核查結論，出具體系核查報告。體系核查報告應當包含對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的檢查情況，并抄送受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局。

獲得批準上市的，應當在醫療器械注冊證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”，備注欄備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)。受托醫療器械生產(chǎn)不得再次委托，相關(guān)工作辦理時(shí)限應當嚴格按照有關(guān)規定執行。

（二）加強生產(chǎn)環(huán)節監督檢查。注冊人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊人所在地省局”）應當落實(shí)監管責任，根據分級監管規定對注冊人生產(chǎn)活動(dòng)開(kāi)展日常監督檢查，根據不良事件監測、抽查檢驗、投訴舉報等情況開(kāi)展有因檢查。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局負責對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)開(kāi)展日常監督檢查，并配合注冊人所在地省局對受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展聯(lián)合檢查或者委托檢查。

對注冊人的全項目檢查應當包括對受托生產(chǎn)企業(yè)相應受托生產(chǎn)活動(dòng)的檢查。注冊人所在地省局可以自行或者聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局對受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展跨區域檢查，因客觀(guān)因素限制難以開(kāi)展跨區域檢查的情況，經(jīng)協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局同意后，可以開(kāi)展委托檢查。對于突發(fā)事件應急調查處置，注冊人所在地省局因客觀(guān)因素確實(shí)無(wú)法立即派出檢查人員的，應當及時(shí)委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局開(kāi)展檢查，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局應當提供監管支持，積極承接注冊人所在地省局委托的檢查任務(wù)。

注冊人所在地省局自行對受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展檢查的，應當提前與受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局溝通，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局派出觀(guān)察員協(xié)助開(kāi)展有關(guān)工作，檢查報告抄送受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局；開(kāi)展聯(lián)合檢查的，檢查組組長(cháng)原則上由注冊人所在地省局檢查人員擔任，檢查報告同時(shí)報送注冊人所在地省局和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局；開(kāi)展委托檢查的，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局應當按照雙方商定的方案開(kāi)展檢查，并于檢查結束后10個(gè)工作日內向注冊人所在地省局反饋檢查結果。

（三）加強檢查結果處置。注冊人所在地省局對注冊人監督檢查中發(fā)現相關(guān)問(wèn)題涉及受托生產(chǎn)企業(yè)的，應當通報受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局，聯(lián)合或者委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局進(jìn)行檢查；對受托生產(chǎn)企業(yè)檢查中發(fā)現受托生產(chǎn)企業(yè)存在涉嫌違法違規行為的，應當通報受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局依法調查處置，處置完成后，原則上應當于10個(gè)工作日內將處置情況通報注冊人所在地省局。

此外，如在注冊質(zhì)量體系核查中，發(fā)現已取得生產(chǎn)許可證的受托生產(chǎn)企業(yè)存在其他涉嫌違法違規行為的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局負責處置，處置完成后，原則上應當于10個(gè)工作日內將處置情況通報注冊申請人所在地省局。

三、明確責任義務(wù)，強化抽檢監測

（四）加強醫療器械質(zhì)量抽檢工作。醫療器械注冊人所在地省局負責組織對醫療器械注冊人生產(chǎn)環(huán)節的質(zhì)量抽檢工作，可以委托受托企業(yè)所在地省局抽樣。對于質(zhì)量抽檢發(fā)現的不符合規定要求，符合立案條件的，由醫療器械注冊人所在地省局對注冊人立案查處，并及時(shí)將檢驗結論、立案情況抄送受托企業(yè)所在地局。發(fā)布質(zhì)量公告時(shí)，一并公告受托生產(chǎn)企業(yè)。

注冊人所在地省局應當督促注冊人徹底查找不合格原因，切實(shí)整改到位；涉及受托生產(chǎn)企業(yè)未按法規要求組織生產(chǎn)的，注冊人所在地省局應當及時(shí)通報受托企業(yè)所在地省局，由受托企業(yè)所在地省局依法進(jìn)行調查處置。

（五）加強注冊人不良事件監測工作。醫療器械注冊人所在地省局要督促注冊人切實(shí)履行醫療器械不良事件監測的主體責任，醫療器械注冊人依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》及相關(guān)指南文件的要求，建立不良事件監測制度，主動(dòng)收集、報告、調查、評價(jià)產(chǎn)品發(fā)生的不良事件，及時(shí)發(fā)現和控制產(chǎn)品存在的不合理風(fēng)險，確保上市產(chǎn)品的安全有效。

不良事件上報地省局調查認為產(chǎn)品涉嫌存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險的，應當及時(shí)通報注冊人所在地省局。注冊人所在地省局開(kāi)展調查評估，調查涉及跨區域委托生產(chǎn)情形的，受托企業(yè)所在地省局應當配合。確認相關(guān)產(chǎn)品存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險的，注冊人所在地省局應當監督注冊人采取風(fēng)險控制措施，并將調查評估結論和注冊人采取的風(fēng)險控制措施通報受托企業(yè)所在地省局，受托企業(yè)所在地省局應依法對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調查處置。

四、完善協(xié)同監管體系，形成監管合力

（六）加強監管協(xié)同配合。在嚴格落實(shí)責任的基礎上，各省局應當加強信息溝通和監管協(xié)同，建立運轉順暢的協(xié)同監管機制，形成有效監管閉環(huán)，確保對醫療器械全生命周期、全鏈條監管“無(wú)縫隙”“無(wú)死角”。鼓勵各省局之間建立常態(tài)化的跨區域監管工作組，研究出臺細化的監管指導文件，探索完善醫療器械跨區域協(xié)同監管機制；鼓勵跨行政區域開(kāi)展檢查員集中培訓和經(jīng)驗交流，統一檢查尺度，明確檢查要求，提高檢查效能。

（七）加強監管信息互聯(lián)互通。藥品監督管理部門(mén)應當持續加強信息化建設，提高智慧監管水平，主動(dòng)收集注冊及監管各項信息，建立并持續更新注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，及時(shí)、完整、準確地與國家局數據共享平臺進(jìn)行數據交換，實(shí)現全系統數據協(xié)同共享。國家藥監局負責持續完善醫療器械生產(chǎn)監管信息平臺功能，加強抽檢及不良事件數據更新，實(shí)現多維度查詢(xún)統計分析；各省局應當切實(shí)加強醫療器械生產(chǎn)監管信息平臺的使用和對接，加強醫療器械注冊人制度下的數據互通、協(xié)同監管。

（八）嚴肅查處違法違規行為。發(fā)現涉嫌違反醫療器械法規、規章的行為，應當按照屬地監管的原則，依據《醫療器械監督管理條例》規定，依法嚴肅查處，落實(shí)違法行為處罰到人要求，強化行刑銜接、行紀銜接。對于同時(shí)涉及注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)的案件，相關(guān)省局應當加強協(xié)查合作，組織開(kāi)展案件線(xiàn)索通報、調查取證、檢驗檢測等工作，共同打擊違法行為；對于查辦的重大案件、典型案件應當及時(shí)上報，國家藥監局負責遴選典型案例予以通報，形成利劍高懸震懾作用。

第一類(lèi)醫療器械備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一設區的市的，參照本意見(jiàn)進(jìn)行監督管理。




附件：省局監管職責劃分示意表





 

國家藥監局綜合司

2022年3月10日

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