《國家藥監局關(guān)于實(shí)施〈醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范〉有關(guān)事項的通告》（國家藥品監督管理局通告2022年第21號）

《國家藥監局關(guān)于實(shí)施〈醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范〉有關(guān)事項的通告》






國家藥品監督管理局通告2022年第21號

《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（2022年第28號）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）已經(jīng)發(fā)布，自2022年5月1日起施行。為做好《規范》實(shí)施工作，現將有關(guān)事項通告如下：

一、做好新舊制度文件銜接工作

自2022年5月1日起，尚未通過(guò)倫理審查的醫療器械臨床試驗項目，應當按照《規范》進(jìn)行調整后開(kāi)展臨床試驗；對于已經(jīng)通過(guò)首次倫理審查的項目，可以按照原相關(guān)文件要求開(kāi)展工作。

二、 同步執行相關(guān)范本要求

為配合《規范》實(shí)施，進(jìn)一步指導臨床試驗開(kāi)展，配套發(fā)布《醫療器械臨床試驗方案范本》《醫療器械臨床試驗報告范本》《體外診斷試劑臨床試驗方案范本》《體外診斷試劑臨床試驗報告范本》《醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本》《醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄》（附件1-6），與《規范》同步實(shí)施。

三、 積極推進(jìn)《規范》實(shí)施工作

各省級藥品監督管理部門(mén)應當加強《規范》的宣貫培訓工作，督促本行政區域內醫療器械臨床試驗申辦者和臨床試驗機構落實(shí)《規范》要求，提高臨床試驗質(zhì)量，確保臨床試驗過(guò)程規范，結果真實(shí)、準確、完整和可追溯。

特此通告。




附件：

1.醫療器械臨床試驗方案范本

2.醫療器械臨床試驗報告范本

3.體外診斷試劑臨床試驗方案范本

4.體外診斷試劑臨床試驗報告范本

5.醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本

6.醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄






 

國家藥監局

2022年3月30日

附件下載：國家藥品監督管理局通告 2022年第21號1-4【提取碼: ehs5】【解壓縮密碼：http://jumpstarthappiness.com】

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